Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FibroLamelární karcinom: Studie mezinárodního registru (FLiCIR)

7. února 2023 aktualizováno: Imperial College London

Fibrolamelární hepatocelulární karcinom (FLC) je vzácný (0,05 na 100 000) podtyp primárního karcinomu jater, který postihuje převážně mladší pacienty, medián věku diagnózy 22-23 let. U pacientů s pokročilým stadiem onemocnění je prognóza špatná a dokonce i při agresivní operaci je 5leté přežití méně než 50 %.

Vzhledem k velmi nízkému výskytu FLC jsou klinické studie omezené, a protože tito pacienti jsou z většiny klinických studií vyloučeni, neexistuje shoda ohledně optimální systémové terapie, která by se měla v této skupině populace použít.

Existuje řada chemoterapeutických sloučenin, které byly zkoumány, i když se jedná o série případů a/nebo studie založené na registru. Většina publikovaných registrových studií pochází ze Spojených států, a proto je důležité popsat vzorce léčby v Evropě, která má různá regulační schválení pro přístup k terapeutikám. Naším cílem je provést evropskou vícemístnou registrační studii podrobně popisující klinický průběh > 100 pacientů s FLC, kteří podstoupili systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z kliniky budou vybráni potenciální pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza FLC
  • Od potenciální kohorty bude vyžadován písemný informovaný souhlas
  • Dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nehistologicky potvrzená diagnóza FLC
  • Účastníci s nedostatečnými klinickými/sledovanými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat přirozený průběh a klinické výsledky pacientů s fibrolamelárním karcinomem jater
Časové okno: 2 roky
V této studii budou předmětem zájmu následující údaje: přijatá léčba včetně kompliance a snášenlivosti, přežití (celkové přežití a přežití bez progrese), klinicko-patologické výsledky. Výsledky přežití, míra odezvy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22HH8014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrolamelární rakovina jater

3
Předplatit