- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05730686
FibroLamelární karcinom: Studie mezinárodního registru (FLiCIR)
Fibrolamelární hepatocelulární karcinom (FLC) je vzácný (0,05 na 100 000) podtyp primárního karcinomu jater, který postihuje převážně mladší pacienty, medián věku diagnózy 22-23 let. U pacientů s pokročilým stadiem onemocnění je prognóza špatná a dokonce i při agresivní operaci je 5leté přežití méně než 50 %.
Vzhledem k velmi nízkému výskytu FLC jsou klinické studie omezené, a protože tito pacienti jsou z většiny klinických studií vyloučeni, neexistuje shoda ohledně optimální systémové terapie, která by se měla v této skupině populace použít.
Existuje řada chemoterapeutických sloučenin, které byly zkoumány, i když se jedná o série případů a/nebo studie založené na registru. Většina publikovaných registrových studií pochází ze Spojených států, a proto je důležité popsat vzorce léčby v Evropě, která má různá regulační schválení pro přístup k terapeutikám. Naším cílem je provést evropskou vícemístnou registrační studii podrobně popisující klinický průběh > 100 pacientů s FLC, kteří podstoupili systémovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza FLC
- Od potenciální kohorty bude vyžadován písemný informovaný souhlas
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nehistologicky potvrzená diagnóza FLC
- Účastníci s nedostatečnými klinickými/sledovanými údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat přirozený průběh a klinické výsledky pacientů s fibrolamelárním karcinomem jater
Časové okno: 2 roky
|
V této studii budou předmětem zájmu následující údaje: přijatá léčba včetně kompliance a snášenlivosti, přežití (celkové přežití a přežití bez progrese), klinicko-patologické výsledky.
Výsledky přežití, míra odezvy
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22HH8014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrolamelární rakovina jater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko