FibroLamellar Carcinoom: een internationale registerstudie (FLiCIR)
Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom (FLC) is een zeldzaam (0,05 per 100.000) subtype van primaire leverkanker dat voornamelijk jongere patiënten treft, mediane leeftijd bij diagnose 22-23 jaar. Bij patiënten met een vergevorderd stadium van de ziekte is de prognose slecht en zelfs met agressieve chirurgie is de 5-jaarsoverleving minder dan 50%.
Vanwege de zeer lage incidentie van FLC zijn klinische onderzoeken beperkt en aangezien deze patiënten zijn uitgesloten van de meeste klinische onderzoeken, is er een gebrek aan consensus over de optimale systemische therapie voor deze bevolkingsgroep.
Er zijn een aantal verbindingen voor chemotherapie die zijn onderzocht, hoewel dit casusreeksen van één instelling en/of op registers gebaseerde studies zijn. De meeste gepubliceerde registerstudies zijn gebaseerd in de Verenigde Staten. Daarom is het belangrijk om de behandelingspatronen te beschrijven in Europa, dat verschillende regelgevende goedkeuringen heeft voor toegang tot therapieën. Ons doel is om een Europese multisite registratiestudie uit te voeren waarin het klinisch beloop van >100 patiënten met FLC die systemische therapie hebben gekregen, wordt beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van FLC
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist voor het toekomstige cohort
- Volwassenen van >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke niet-histologisch bevestigde diagnose van FLC
- Deelnemers met onvoldoende klinische/follow-up gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de natuurlijke geschiedenis en klinische resultaten van patiënten met fibrolamellair carcinoom van de lever te beschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De volgende gegevens zullen de resultaten zijn die van belang zijn in deze studie: ontvangen behandelingen inclusief therapietrouw en verdraagbaarheid, overleving (algemene en progressievrije overleving), klinisch-pathologische resultaten.
Overlevingsresultaten, responspercentages
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH8014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .