Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброламеллярная карцинома: исследование Международного регистра (FLiCIR)

7 февраля 2023 г. обновлено: Imperial College London

Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома (ФЛЦ) — редкий (0,05 на 100 000) подтип первичного рака печени, который преимущественно поражает молодых пациентов, средний возраст постановки диагноза — 22–23 года. У пациентов с поздней стадией заболевания прогноз неблагоприятный, и даже при агрессивном хирургическом вмешательстве 5-летняя выживаемость составляет менее 50%.

Из-за очень низкой заболеваемости СЛЦ клинические испытания ограничены, и, поскольку эти пациенты исключены из большинства клинических испытаний, отсутствует консенсус в отношении оптимальной системной терапии для использования в этой группе населения.

Существует ряд химиотерапевтических соединений, которые были исследованы, хотя это единичные серии клинических случаев и/или исследования на основе реестра. Большинство опубликованных регистрационных исследований проводится в Соединенных Штатах, поэтому важно описать модели лечения в Европе, которая имеет различные разрешения регулирующих органов на доступ к терапевтическим средствам. Наша цель — провести исследование европейского многоцентрового реестра с подробным описанием клинического течения > 100 пациентов с СЛЦ, получавших системную терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные пациенты будут набраны из клиники

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз FLC
  • Для предполагаемой когорты потребуется письменное информированное согласие.
  • Взрослые старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Любой негистологически подтвержденный диагноз СЛЦ
  • Участники с недостаточными клиническими/последующими данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать естественное течение и клинические исходы у пациентов с фиброламеллярной карциномой печени.
Временное ограничение: 2 года
Следующие данные будут представлять интерес для этого исследования: полученное лечение, включая соблюдение и переносимость, выживаемость (общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования), клинико-патологические результаты. Исходы выживания, частота ответов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться