- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730686
Фиброламеллярная карцинома: исследование Международного регистра (FLiCIR)
Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома (ФЛЦ) — редкий (0,05 на 100 000) подтип первичного рака печени, который преимущественно поражает молодых пациентов, средний возраст постановки диагноза — 22–23 года. У пациентов с поздней стадией заболевания прогноз неблагоприятный, и даже при агрессивном хирургическом вмешательстве 5-летняя выживаемость составляет менее 50%.
Из-за очень низкой заболеваемости СЛЦ клинические испытания ограничены, и, поскольку эти пациенты исключены из большинства клинических испытаний, отсутствует консенсус в отношении оптимальной системной терапии для использования в этой группе населения.
Существует ряд химиотерапевтических соединений, которые были исследованы, хотя это единичные серии клинических случаев и/или исследования на основе реестра. Большинство опубликованных регистрационных исследований проводится в Соединенных Штатах, поэтому важно описать модели лечения в Европе, которая имеет различные разрешения регулирующих органов на доступ к терапевтическим средствам. Наша цель — провести исследование европейского многоцентрового реестра с подробным описанием клинического течения > 100 пациентов с СЛЦ, получавших системную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз FLC
- Для предполагаемой когорты потребуется письменное информированное согласие.
- Взрослые старше 18 лет
Критерий исключения:
- Любой негистологически подтвержденный диагноз СЛЦ
- Участники с недостаточными клиническими/последующими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать естественное течение и клинические исходы у пациентов с фиброламеллярной карциномой печени.
Временное ограничение: 2 года
|
Следующие данные будут представлять интерес для этого исследования: полученное лечение, включая соблюдение и переносимость, выживаемость (общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования), клинико-патологические результаты.
Исходы выживания, частота ответов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22HH8014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .