Carcinome fibrolamellaire : une étude du registre international (FLiCIR)
Le carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire (FLC) est un sous-type rare (0,05 pour 100 000) de cancer primitif du foie qui touche principalement les patients plus jeunes, l'âge médian du diagnostic étant de 22 à 23 ans. Chez les patients atteints d'une maladie à un stade avancé, le pronostic est sombre, et même avec une chirurgie agressive, la survie à 5 ans est inférieure à 50 %.
En raison de la très faible incidence de FLC, les essais cliniques sont limités et, comme ces patients sont exclus de la plupart des essais cliniques, il n'y a pas de consensus sur la thérapie systémique optimale à utiliser dans ce groupe de population.
Il existe un certain nombre de composés chimiothérapeutiques qui ont été étudiés, bien qu'il s'agisse de séries de cas d'un seul établissement et/ou d'études basées sur des registres. La majorité des études de registre publiées sont basées aux États-Unis, il est donc important de décrire les modèles de traitement en Europe, qui ont différentes approbations réglementaires pour l'accès aux thérapeutiques. Notre objectif est de mener une étude de registre multisite européenne détaillant l'évolution clinique de plus de 100 patients atteints de CLF ayant reçu un traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique confirmé de FLC
- Un consentement éclairé écrit sera requis pour la cohorte prospective
- Adultes de >18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic confirmé non histologique de FLC
- Participants avec des données cliniques/de suivi insuffisantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire l'histoire naturelle et les résultats cliniques des patients atteints d'un carcinome fibrolamellaire du foie
Délai: 2 années
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Les données suivantes seront les résultats d'intérêt dans cette étude : les traitements reçus, y compris l'observance et la tolérabilité, la survie (survie globale et sans progression), les résultats clinicopathologiques.
Résultats de survie, taux de réponse
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22HH8014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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