FibroLamellar Carcinoma: nemzetközi nyilvántartási tanulmány (FLiCIR)
A fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma (FLC) az elsődleges májrák ritka (0,05/100 000) altípusa, amely túlnyomórészt fiatalabb betegeket érint, a diagnózis medián életkora 22-23 év. Az előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő betegeknél a prognózis rossz, az 5 éves túlélés még agresszív műtét esetén is kevesebb, mint 50%.
Az FLC klinikai vizsgálatok nagyon alacsony előfordulási gyakorisága miatt korlátozottak, és mivel ezeket a betegeket kizárják a legtöbb klinikai vizsgálatból, nincs konszenzus az ebben a populációcsoportban alkalmazandó optimális szisztémás terápiát illetően.
Számos kemoterápiás vegyületet vizsgáltak, bár ezek egyetlen intézményes esetsorozatok és/vagy regiszter alapú vizsgálatok. A publikált regiszteres tanulmányok többsége az Egyesült Államokban található, ezért fontos leírni a kezelési mintákat Európában, ahol eltérő szabályozási engedélyek vannak a terápiákhoz való hozzáférésre vonatkozóan. Célunk egy európai többhelyes regiszter tanulmány lefolytatása, amely részletezi több mint 100 szisztémás terápiában részesült FLC-s beteg klinikai lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FLC szövettanilag megerősített diagnózisa
- A leendő kohorszhoz írásos beleegyezés szükséges
- 18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem szövettanilag megerősített FLC diagnózis
- Nem megfelelő klinikai/követési adatokkal rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrolamellaris májkarcinómában szenvedő betegek természetes történetének és klinikai kimeneteleinek leírása
Időkeret: 2 év
|
Ebben a vizsgálatban a következő adatok számítanak majd érdekesnek: a kapott kezelések, beleértve a megfelelőséget és a tolerálhatóságot, a túlélést (általános és progressziómentes túlélést), a klinikai patológiai eredményeket.
Túlélési eredmények, válaszadási arányok
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22HH8014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .