Carcinoma fibrolamelar: un estudio de registro internacional (FLiCIR)
El carcinoma hepatocelular fibrolamelar (FLC) es un subtipo raro (0,05 por 100.000) de cáncer de hígado primario que afecta predominantemente a pacientes más jóvenes, con una mediana de edad de diagnóstico de 22 a 23 años. En pacientes con enfermedad en estadio avanzado, el pronóstico es malo, e incluso con una cirugía agresiva, la supervivencia a los 5 años es inferior al 50 %.
Debido a la muy baja incidencia de FLC, los ensayos clínicos son limitados y, dado que estos pacientes están excluidos de la mayoría de los ensayos clínicos, existe una falta de consenso sobre la terapia sistémica óptima para emplear en este grupo de población.
Se han investigado varios compuestos quimioterapéuticos, aunque se trata de series de casos de una sola institución y/o estudios basados en registros. La mayoría de los estudios de registro publicados se basan en los Estados Unidos, por lo que es importante describir los patrones de tratamiento en Europa, que tiene diferentes aprobaciones regulatorias para el acceso a la terapia. Nuestro objetivo es realizar un estudio de registro multisitio europeo que detalle el curso clínico de más de 100 pacientes con FLC que han recibido terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de FLC
- Se requerirá el consentimiento informado por escrito para la posible cohorte
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico no histológico confirmado de FLC
- Participantes con datos clínicos/de seguimiento insuficientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la historia natural y los resultados clínicos de los pacientes con carcinoma fibrolamelar del hígado.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los siguientes datos serán resultados de interés en este estudio: tratamientos recibidos, incluidos el cumplimiento y la tolerabilidad, la supervivencia (supervivencia general y libre de progreso), los resultados clinicopatológicos.
Resultados de supervivencia, tasas de respuesta
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH8014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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