Fibrolamellares Karzinom: eine internationale Registerstudie (FLiCIR)
Das fibrolamelläre hepatozelluläre Karzinom (FLC) ist ein seltener (0,05 pro 100.000) Subtyp des primären Leberkrebses, der vorwiegend jüngere Patienten betrifft, Durchschnittsalter der Diagnose 22-23 Jahre. Bei Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist die Prognose schlecht, und selbst bei aggressiver Operation beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 50 %.
Aufgrund der sehr geringen Inzidenz von FLC sind klinische Studien begrenzt, und da diese Patienten von den meisten klinischen Studien ausgeschlossen sind, besteht kein Konsens über die optimale systemische Therapie für diese Bevölkerungsgruppe.
Es gibt eine Reihe von Chemotherapeutika, die untersucht wurden, obwohl es sich um Fallserien von einzelnen Institutionen und/oder registerbasierte Studien handelt. Die Mehrheit der veröffentlichten Registerstudien basiert auf den Vereinigten Staaten, daher ist es wichtig, die Behandlungsmuster in Europa zu beschreiben, das unterschiedliche behördliche Zulassungen für den Zugang zu Therapeutika hat. Unser Ziel ist es, eine europäische Registerstudie an mehreren Standorten durchzuführen, die den klinischen Verlauf von >100 Patienten mit FLC beschreibt, die eine systemische Therapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische bestätigte Diagnose von FLC
- Für die zukünftige Kohorte ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich
- Erwachsene über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht histologisch bestätigte Diagnose von FLC
- Teilnehmer mit unzureichenden klinischen/ Follow-up-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des natürlichen Verlaufs und der klinischen Ergebnisse von Patienten mit fibrolamellärem Karzinom der Leber
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Interesse in dieser Studie: Erhaltene Behandlungen, einschließlich Compliance und Verträglichkeit, Überleben (Gesamt- und fortschrittsfreies Überleben), klinisch-pathologische Ergebnisse.
Überlebensergebnisse, Ansprechraten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22HH8014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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