Osteomi: Identifisering av regulatorer av benhomeostase (OSTEOMICS)
Beinsykdommer assosiert med aldring, inkludert osteoporose (OP) og slitasjegikt (OA), reduserer beinmasse, beinstyrke og leddintegritet. Gjeldende ikke-kirurgiske tilnærminger er begrenset til farmasøytiske midler som ikke er sykdomsmodifiserende og har dårlig pasienttoleranse på grunn av bivirkningsprofiler. Det er derfor viktig å utvikle en grunnleggende forståelse av cellulær benhomeostase, inkludert hvordan nøkkelcelletyper påvirker vevshelsen, og tilby nye terapeutiske mål for forebygging av beinsykdom. Dette er fokus for osteomi.
En rekke faktorer har vært knyttet til økt risiko for beinsykdom, inkludert genetisk disposisjon, kosthold, røyking, aldring, autoimmune lidelser og endokrine lidelser. I vår studie vil vi rekruttere pasienter som gjennomgår elektiv og ikke-elektiv ortopedisk kirurgi og hente kirurgisk beinavfall for analyse. Dette vil fange opp en kohort av pasienter med skjelettlidelser som OP og OA, i tillegg til pasienter uten åpenbar klinisk beinsykdom. Vi vil studere forholdet mellom molekylærbiologien til beinceller, beinstruktur, genetikk (DNA) og miljøfaktorer med sikte på å identifisere og validere nye terapeutiske mål.
Vi vil utnytte moderne enkeltcelleteknologier for å forstå mangfoldet av celletyper som finnes i bein. Disse teknologiene har nå ført til karakterisering av praktisk talt hvert eneste vev i kroppen, men bein og bentilstøtende vev er massivt underrepresentert på grunn av den anatomiske plasseringen og underliggende tekniske utfordringer. Tidlige protokoller for å demineralisere bein og utføre enkeltcelleprofilering er nå utviklet. Vi vil systematisk oppskalere dette arbeidet for å observere hvordan genetisk variasjon på populasjonsnivå fører til endringer i beinstruktur og kvalitet.
I løpet av de neste 10 årene vil vi generere data for omfattende karakterisering av bein på tvers av helse og sykdom, bruke maskinlæring for å drive analyse, og eksperimentelt validere hypoteser – som til slutt vil bidra til å utvikle neste generasjon terapeutiske midler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jake Taylor-King, DPhil
- Telefonnummer: 447387227904
- E-post: jake@relationrx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan O'Connor
- Telefonnummer: 07513017280
- E-post: susan.oconnor@blctrials.onmicrosoft.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kerim Gokturk
- E-post: agokturk@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Ines Reichert
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Catherine Hilton
- E-post: catherine.hilton1@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Ward
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- West Middlesex University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amrinder Sayan
- E-post: amrinder.sayan@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Victor Babu
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Chase Farm Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olaoluwa Olaosebikan
- E-post: olaoluwa.olaosebikan@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Akash Patel
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Fitzrovia Hospital/QASMC
-
Ta kontakt med:
- Nazish Daudi
- E-post: nazish.daudi@qasmc.com
-
Ta kontakt med:
- Brian Leaker
- E-post: brian.leaker@qasmc.com
-
Hovedetterforsker:
- Raghbir Khakha
-
London, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Luton & Dunstable University Hospital
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Richard Keen
-
Hovedetterforsker:
- Richard Keen
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 8HU
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harley Street Specialist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt som gjennomgår total leddprotese, osteotomi eller leddgikt (inkludert hofte, kne, skulder, håndledd, albue, ankel).
- Pasient med brudd i lårbenshalsen som gjennomgår hemiartroplastikk eller total hofteprotese, eller annen intern fikseringsprosedyre.
- Pasienter som gjennomgår akutt lavhastighets- eller skjørhetsfrakturfikseringskirurgi.
- Pasienter i alderen 18-110 år med kapasitet til å samtykke.
Siden forverret beinhelse inkludert sykdommer som osteoporose primært er tilstander av høyere alder, er det ingen praktisk øvre aldersgrense. Studieinvolvering er imidlertid begrenset av egnethet for kirurgi som omfatter flere faktorer vurdert på individuell basis, inkludert alder, skrøpelighet, komorbiditeter, baseline-mobilitet, nyrefunksjon og evne til å samtykke (for eksempel på grunn av demens eller delirium).
Vi legger merke til at inklusjonskriteriene våre er målrettet brede ettersom vi tar sikte på å utlede trender på tvers av et bredt spekter av forhold og bakgrunner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med mistenkt/etablert underliggende malignitet.
- Pasienter med mistenkt/etablert osteomyelitt.
- Pasienter som for tiden er gjenstand for en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltaker som gjennomgår ortopedisk kirurgi
|
Inklusjonskriteriene er målrettet brede for å undersøke en rekke kasserte beinavfall.
Derfor er et stort antall kirurgiske inngrep aktuelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av beinavfall
Tidsramme: Innen 4 timer etter reseksjon.
|
Kassert beinavfall som skal brukes til studier av RNA.
|
Innen 4 timer etter reseksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av 10 ml blod.
Tidsramme: Innen 4 timer etter reseksjon.
|
Kassert blod som skal brukes til genetisk sekvensering og/eller andre nedstrøms omics/analyser
|
Innen 4 timer etter reseksjon.
|
|
Utfylling av deltakerspørreskjema
Tidsramme: EDC-inngang innen 1 uke etter operasjonen.
|
Pasientmetadata skal brukes til å forstå kohort og identifisere forstyrrende faktorer.
|
EDC-inngang innen 1 uke etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
- Hovedetterforsker: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
- Hovedetterforsker: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRx-Profiling-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er meningen at resultatene av studien skal rapporteres og formidles på internasjonale konferanser og i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.
Når dataene ikke lenger kreves av Relation Therapeutics, kan vi gi tilgang til rådata (uten tilknyttede identifiserbare pasientdata) og rett til å publisere fritt. Det vil ikke være noen henvisning i studieresultatene / rapportene / publikasjonene til informasjon som kan identifisere deltakere. Det endelige datasettet, som kan inneholde et lite antall utvalgte felt fra EDC-databasen, vil ikke inneholde noen identifiserbare personopplysninger.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .