OSTEOMIKA: Identifikace regulátorů kostní homeostázy (OSTEOMICS)
Nemoci kostí související se stárnutím, včetně osteoporózy (OP) a osteoartritidy (OA), snižují kostní hmotu, pevnost kostí a integritu kloubů. Současné nechirurgické přístupy jsou omezeny na farmaceutická činidla, která nemodifikují onemocnění a mají špatnou snášenlivost pacientem kvůli profilům vedlejších účinků. Rozvoj základního porozumění buněčné homeostáze kostí, včetně toho, jak klíčové typy buněk ovlivňují zdraví tkání, a nabízení nových terapeutických cílů pro prevenci onemocnění kostí je proto zásadní. Na to se zaměřuje OSTEOMIKA.
Se zvýšeným rizikem onemocnění kostí je spojena řada faktorů, včetně genetické predispozice, stravy, kouření, stárnutí, autoimunitních poruch a endokrinních poruch. V naší studii přijmeme pacienty podstupující elektivní a neelektivní ortopedickou operaci a získáme chirurgický kostní odpad pro analýzu. To zachytí kohortu pacientů s kostními poruchami, jako je OP a OA, kromě pacientů bez zjevného klinického onemocnění kostí. Budeme studovat vztah mezi molekulární biologií kostních buněk, kostní strukturou, genetikou (DNA) a faktory prostředí s cílem identifikovat a ověřit nové terapeutické cíle.
Využijeme moderní jednobuněčné technologie, abychom porozuměli rozmanitosti typů buněk nacházejících se v kosti. Tyto technologie nyní vedly k charakterizaci prakticky každé tkáně v těle, avšak kosti a tkáně sousedící s kostmi jsou značně nedostatečně zastoupeny kvůli anatomickému umístění a základním technickým problémům. Nyní byly vyvinuty rané protokoly pro demineralizaci kosti a provádění profilování jednotlivých buněk. Toto úsilí budeme systematicky zvyšovat, abychom sledovali, jak genetické variace na úrovni populace vedou ke změnám ve struktuře a kvalitě kostí.
Během příštích 10 let budeme generovat data pro komplexní charakterizaci kostí napříč zdravím a nemocemi, používat strojové učení k řízení analýzy a experimentálně ověřovat hypotézy – což nakonec přispěje k vývoji další generace terapeutických látek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jake Taylor-King, DPhil
- Telefonní číslo: 447387227904
- E-mail: jake@relationrx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan O'Connor
- Telefonní číslo: 07513017280
- E-mail: susan.oconnor@blctrials.onmicrosoft.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kerim Gokturk
- E-mail: agokturk@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ines Reichert
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Catherine Hilton
- E-mail: catherine.hilton1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Ward
-
London, Spojené království
- Nábor
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Amrinder Sayan
- E-mail: amrinder.sayan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Babu
-
London, Spojené království
- Nábor
- Chase Farm Hospital
-
Kontakt:
- Olaoluwa Olaosebikan
- E-mail: olaoluwa.olaosebikan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akash Patel
-
London, Spojené království
- Nábor
- Fitzrovia Hospital/QASMC
-
Kontakt:
- Nazish Daudi
- E-mail: nazish.daudi@qasmc.com
-
Kontakt:
- Brian Leaker
- E-mail: brian.leaker@qasmc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghbir Khakha
-
London, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Luton & Dunstable University Hospital
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Richard Keen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Keen
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 8HU
- Aktivní, ne nábor
- Harley Street Specialist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou podstupující totální artroplastiku kloubu, osteotomii nebo artrodézu jakéhokoli kloubu (včetně kyčle, kolena, ramene, zápěstí, lokte, kotníku).
- Pacient se zlomeninou krčku stehenní kosti podstupující hemiartroplastiku nebo totální endoprotézu kyčle nebo jinou vnitřní fixaci.
- Pacienti podstupující akutní nízkorychlostní nebo křehkou fixační operaci zlomeniny.
- Pacienti ve věku 18–110 let s možností souhlasu.
Vzhledem k tomu, že zhoršující se zdraví kostí, včetně onemocnění, jako je osteoporóza, jsou primárně stavy vyššího věku, neexistuje žádná praktická horní věková hranice. Zapojení do studie je však omezeno vhodností pro operaci, která zahrnuje více faktorů zvažovaných na základě individuálního případu, včetně věku, křehkosti, komorbidit, výchozí pohyblivosti, renálních funkcí a schopnosti souhlasit (například kvůli demenci nebo deliriu).
Všimli jsme si, že naše kritéria pro zařazení jsou záměrně široká, protože se snažíme odvodit trendy napříč širokou škálou podmínek a pozadí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti se suspektním/prokázaným základním maligním onemocněním.
- Pacienti se suspektní/prokázanou osteomyelitidou.
- Pacienti, kteří jsou v současné době předmětem klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený léčivý přípravek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník podstupující ortopedickou operaci
|
Kritéria pro zařazení jsou záměrně široká, aby prozkoumala řadu vyřazeného kostního odpadu.
Proto je relevantní velký počet chirurgických zákroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získávání kostního odpadu
Časové okno: Do 4 hodin po resekci.
|
Vyřazený kostní odpad k použití pro studium RNA.
|
Do 4 hodin po resekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr 10ml krve.
Časové okno: Do 4 hodin po resekci.
|
Vyřazená krev k použití pro genetické sekvenování a/nebo další následné omiky/testy
|
Do 4 hodin po resekci.
|
|
Vyplnění účastnického dotazníku
Časové okno: EDC vstup do 1 týdne od operace.
|
Metadata pacienta, která mají být použita k pochopení kohorty a identifikaci matoucích faktorů.
|
EDC vstup do 1 týdne od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
- Vrchní vyšetřovatel: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRx-Profiling-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Předpokládá se, že výsledky studie budou prezentovány a šířeny na mezinárodních konferencích a v recenzovaných vědeckých časopisech.
Když data již nejsou vyžadována společností Relation Therapeutics, můžeme poskytnout přístup k nezpracovaným datům (bez připojených identifikovatelných údajů o pacientech) a právo je volně publikovat. Výsledky studie / zprávy / publikace nebudou obsahovat žádné informace, které by identifikovaly účastníky. Konečná datová sada, která může obsahovat malý počet vybraných polí z databáze EDC, nebude obsahovat žádné identifikovatelné osobní údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .