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OSTEOMICA: identificazione dei regolatori dell'omeostasi ossea (OSTEOMICS)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Relation Therapeutics

Le malattie delle ossa associate all'invecchiamento, tra cui l'osteoporosi (OP) e l'osteoartrosi (OA), riducono la massa ossea, la forza ossea e l'integrità delle articolazioni. Gli attuali approcci non chirurgici sono limitati agli agenti farmaceutici che non modificano la malattia e hanno una scarsa tollerabilità da parte del paziente a causa dei profili di effetti collaterali. È quindi essenziale sviluppare una comprensione fondamentale dell'omeostasi ossea cellulare, compreso il modo in cui i tipi di cellule chiave influenzano la salute dei tessuti, e offrire nuovi bersagli terapeutici per la prevenzione delle malattie ossee. Questo è il focus di OSTEOMICS.

Numerosi fattori sono stati collegati all'aumento del rischio di malattie ossee, tra cui la predisposizione genetica, la dieta, il fumo, l'invecchiamento, i disturbi autoimmuni e i disturbi endocrini. Nel nostro studio, recluteremo pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva e non elettiva e otterremo rifiuti ossei chirurgici per l'analisi. Questo catturerà una coorte di pazienti con disturbi ossei come OP e OA, oltre a pazienti senza malattia ossea clinica evidente. Studieremo la relazione tra biologia molecolare delle cellule ossee, struttura ossea, genetica (DNA) e fattori ambientali con l'obiettivo di identificare e validare nuovi bersagli terapeutici.

Sfrutteremo le moderne tecnologie a singola cellula per comprendere la diversità dei tipi di cellule presenti nell'osso. Queste tecnologie hanno ora portato alla caratterizzazione di praticamente tutti i tessuti del corpo, tuttavia i tessuti ossei e adiacenti all'osso sono massicciamente sottorappresentati a causa della posizione anatomica e delle sfide tecniche sottostanti. Sono stati ora sviluppati i primi protocolli per demineralizzare l'osso ed eseguire la profilatura di singole cellule. Aumenteremo sistematicamente questi sforzi per osservare come la variazione genetica a livello di popolazione porta ad alterazioni nella struttura e nella qualità ossea.

Nei prossimi 10 anni, genereremo dati per caratterizzare in modo completo l'osso attraverso la salute e la malattia, utilizzare l'apprendimento automatico per guidare l'analisi e convalidare sperimentalmente le ipotesi, che alla fine contribuiranno allo sviluppo della prossima generazione di agenti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Reichert
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ward
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Babu
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Richard Keen
        • Investigatore principale:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Attivo, non reclutante
        • Harley Street Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a una serie di interventi chirurgici ortopedici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteoartrite sottoposti ad artroplastica totale delle articolazioni, osteotomia o artrodesi di qualsiasi articolazione (inclusi anca, ginocchio, spalla, polso, gomito, caviglia).
  2. Paziente con frattura del collo del femore sottoposto a emiartroplastica o artroplastica totale dell'anca o altra procedura di fissazione interna.
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia acuta di fissazione di fratture a bassa velocità o fragilità.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 110 anni con capacità di consenso.

Poiché il deterioramento della salute delle ossa, comprese malattie come l'osteoporosi, sono principalmente condizioni dell'età avanzata, non esiste un limite massimo di età pratico. Tuttavia, il coinvolgimento nello studio è limitato dall'idoneità alla chirurgia che comprende molteplici fattori considerati caso per caso, tra cui età, fragilità, comorbilità, mobilità al basale, funzionalità renale e capacità di consenso (ad esempio a causa di demenza o delirio).

Notiamo che i nostri criteri di inclusione sono volutamente ampi poiché miriamo a dedurre le tendenze in un'ampia gamma di condizioni e background.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  2. Pazienti con neoplasia sottostante sospetta/accertata.
  3. Pazienti con osteomielite sospetta/accertata.
  4. Pazienti che sono attualmente oggetto di una sperimentazione clinica che coinvolge un medicinale sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante sottoposto a chirurgia ortopedica
  • Pazienti con osteoartrite sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione, osteotomia o artrodesi di qualsiasi articolazione (inclusi anca, ginocchio, spalla, gomito, caviglia).
  • Pazienti con frattura del collo del femore sottoposti a endoprotesi o artroplastica totale dell'anca o altra procedura di fissazione interna.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia acuta di fissazione di fratture a bassa velocità o fragilità.
Procedura: Chirurgia ortopedica rilevante
I criteri di inclusione sono volutamente ampi per esaminare una gamma di rifiuti ossei scartati. Pertanto, un gran numero di interventi chirurgici è rilevante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di rifiuti ossei
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla resezione.
Rifiuti ossei scartati da utilizzare per lo studio dell'RNA.
Entro 4 ore dalla resezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di 10 ml di sangue.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla resezione.
Sangue scartato da utilizzare per il sequenziamento genetico e/o altri test omici a valle
Entro 4 ore dalla resezione.
Compilazione del questionario partecipanti
Lasso di tempo: Ingresso dell'EDC entro 1 settimana dall'intervento.
Metadati dei pazienti da utilizzare per comprendere la coorte e identificare i fattori confondenti.
Ingresso dell'EDC entro 1 settimana dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relation Therapeutics

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
Harley Street Specialist Hospital
Fitzrovia Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Investigatore principale: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Investigatore principale: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRx-Profiling-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È previsto che i risultati dello studio vengano riportati e diffusi a conferenze internazionali e in riviste scientifiche peer-reviewed.

Quando i dati non sono più richiesti da Relation Therapeutics, possiamo concedere l'accesso ai dati grezzi (senza dati del paziente identificabili collegati) e il diritto di pubblicarli liberamente. Non ci sarà alcun riferimento nei risultati/rapporti/pubblicazioni dello studio ad alcuna informazione che possa identificare i partecipanti. Il set di dati finale, che può includere un numero limitato di campi selezionati dal database EDC, non conterrà dati personali identificabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno rilasciati fino al completamento dello studio. File di dati grezzi nel formato originale (ad es. fastq) e i relativi dati fenotipici anonimizzati verranno caricati in un archivio pubblico, ad es. il database NCBI di genotipi e fenotipi (dbGaP) su https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi database selezionato per ospitare dati genetici deve richiedere accordi di accesso ai dati legalmente vincolanti con i ricercatori partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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