Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSTEOMICS: Identyfikacja regulatorów homeostazy kości (OSTEOMICS)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Relation Therapeutics

Choroby kości związane ze starzeniem się, w tym osteoporoza (OP) i choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), zmniejszają masę kostną, wytrzymałość kości i integralność stawów. Obecne niechirurgiczne podejścia są ograniczone do środków farmaceutycznych, które nie modyfikują przebiegu choroby i są słabo tolerowane przez pacjentów ze względu na profile działań niepożądanych. Niezbędne jest zatem pogłębienie wiedzy na temat homeostazy komórkowej kości, w tym wpływu kluczowych typów komórek na zdrowie tkanek, oraz zaoferowanie nowych celów terapeutycznych w zapobieganiu chorobom kości. Na tym skupia się OSTEOMIA.

Ze zwiększonym ryzykiem chorób kości powiązano szereg czynników, w tym predyspozycje genetyczne, dietę, palenie tytoniu, starzenie się, choroby autoimmunologiczne i zaburzenia endokrynologiczne. W naszym badaniu będziemy rekrutować pacjentów poddawanych planowym i nieplanowym operacjom ortopedycznym oraz pozyskać chirurgiczne odpady kostne do analizy. Pozwoli to uchwycić kohortę pacjentów z zaburzeniami kości, takimi jak OP i OA, oprócz pacjentów bez jawnej klinicznej choroby kości. Będziemy badać związek między biologią molekularną komórek kości, strukturą kości, genetyką (DNA) i czynnikami środowiskowymi w celu identyfikacji i walidacji nowych celów terapeutycznych.

Wykorzystamy nowoczesne technologie pojedynczych komórek, aby zrozumieć różnorodność typów komórek występujących w kościach. Technologie te doprowadziły obecnie do scharakteryzowania praktycznie każdej tkanki w ciele, jednak kości i tkanki przylegające do kości są znacznie niedostatecznie reprezentowane ze względu na anatomiczne położenie i podstawowe wyzwania techniczne. Opracowano już wczesne protokoły demineralizacji kości i profilowania pojedynczych komórek. Będziemy systematycznie zwiększać te wysiłki, aby obserwować, w jaki sposób zmienność genetyczna na poziomie populacji prowadzi do zmian w strukturze i jakości kości.

W ciągu następnych 10 lat będziemy generować dane, aby kompleksowo scharakteryzować kości w różnych stanach zdrowia i chorobach, wykorzystywać uczenie maszynowe do prowadzenia analiz i eksperymentalnie weryfikować hipotezy – co ostatecznie przyczyni się do opracowania środków terapeutycznych nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines Reichert
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Ward
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Babu
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Keen
        • Główny śledczy:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Harley Street Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddawani różnym operacjom ortopedycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawani całkowitej alloplastyce stawu, osteotomii lub artrodezie dowolnego stawu (w tym biodrowego, kolanowego, barkowego, nadgarstka, łokciowego, skokowego).
  2. Pacjent ze złamaną szyjką kości udowej poddawany endoprotezoplastyce połowiczej lub całkowitej stawu biodrowego lub innej procedurze stabilizacji wewnętrznej.
  3. Pacjenci poddawani ostrym operacjom zespolenia złamań o małej prędkości lub ze względu na łamliwość.
  4. Pacjenci w wieku 18-110 lat ze zdolnością do wyrażenia zgody.

Ponieważ pogarszający się stan kości, w tym choroby takie jak osteoporoza, to przede wszystkim stany związane ze starszym wiekiem, nie ma praktycznej górnej granicy wieku. Jednak udział w badaniu jest ograniczony przez przydatność do operacji, która obejmuje wiele czynników rozpatrywanych indywidualnie, w tym wiek, słabość, choroby współistniejące, wyjściową mobilność, czynność nerek i zdolność do wyrażenia zgody (na przykład z powodu demencji lub delirium).

Zauważamy, że nasze kryteria włączenia są celowo szerokie, ponieważ naszym celem jest wydedukowanie trendów w szerokim zakresie warunków i środowisk.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z podejrzeniem/stwierdzonym nowotworem złośliwym.
  3. Pacjenci z podejrzeniem/stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku.
  4. Pacjenci, którzy są obecnie przedmiotem badania klinicznego z udziałem badanego produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik w trakcie operacji ortopedycznej
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawani całkowitej alloplastyce stawu, osteotomii lub artrodezie dowolnego stawu (w tym biodrowego, kolanowego, barkowego, łokciowego, skokowego).
  • Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej poddawani zabiegowi hemiartroplastyki lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub innym procedurom stabilizacji wewnętrznej.
  • Pacjenci poddawani ostrym operacjom zespolenia złamań o małej prędkości lub ze względu na łamliwość.
Procedura: Odpowiednia operacja ortopedyczna
Kryteria włączenia są celowo szerokie, aby zbadać zakres odrzuconych odpadów kostnych. Dlatego istotna jest duża liczba interwencji chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie odpadów kostnych
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od resekcji.
Wyrzucone odpady kostne do wykorzystania w badaniu RNA.
W ciągu 4 godzin od resekcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie 10 ml krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od resekcji.
Odrzucona krew, która ma być wykorzystana do sekwencjonowania genetycznego i/lub innych dalszych badań/testów
W ciągu 4 godzin od resekcji.
Wypełnienie ankiety uczestnika
Ramy czasowe: Wejście do EDC w ciągu 1 tygodnia od operacji.
Metadane pacjentów do wykorzystania w celu zrozumienia kohorty i zidentyfikowania czynników zakłócających.
Wejście do EDC w ciągu 1 tygodnia od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relation Therapeutics

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
Harley Street Specialist Hospital
Fitzrovia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Główny śledczy: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Główny śledczy: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRx-Profiling-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się, że wyniki badań zostaną przedstawione i rozpowszechnione na międzynarodowych konferencjach oraz w recenzowanych czasopismach naukowych.

Gdy dane nie są już wymagane przez Relation Therapeutics, możemy udzielić dostępu do nieprzetworzonych danych (bez powiązanych danych umożliwiających identyfikację pacjenta) oraz prawo do swobodnej publikacji. W wynikach badań/raportach/publikacjach nie będzie odniesienia do jakichkolwiek informacji identyfikujących uczestników. Ostateczny zbiór danych, który może zawierać niewielką liczbę wybranych pól z bazy danych EDC, nie będzie zawierał żadnych danych osobowych umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nie zostaną ujawnione, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Surowe pliki danych w oryginalnym formacie (np. fastq), a towarzyszące im anonimowe dane fenotypowe zostaną przesłane do publicznego repozytorium, np. baza danych genotypów i fenotypów NCBI (dbGaP) pod adresem https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każda baza danych wybrana do przechowywania danych genetycznych musi wymagać prawnie wiążących umów o dostępie do danych z uczestniczącymi naukowcami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj