Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСТЕОМИКА: выявление регуляторов костного гомеостаза (OSTEOMICS)

12 августа 2026 г. обновлено: Relation Therapeutics

Заболевания костей, связанные со старением, включая остеопороз (ОП) и остеоартрит (ОА), снижают костную массу, прочность костей и целостность суставов. Современные нехирургические подходы ограничены фармацевтическими агентами, которые не модифицируют заболевание и плохо переносятся пациентами из-за профилей побочных эффектов. Поэтому крайне важно разработать фундаментальное понимание клеточного гомеостаза костей, в том числе того, как ключевые типы клеток влияют на здоровье тканей, и предложить новые терапевтические мишени для предотвращения заболеваний костей. В этом и заключается суть ОСТЕОМИКС.

Ряд факторов был связан с повышенным риском заболевания костей, включая генетическую предрасположенность, диету, курение, старение, аутоиммунные и эндокринные заболевания. В нашем исследовании мы будем набирать пациентов, перенесших плановые и неплановые ортопедические операции, и получать хирургические костные отходы для анализа. Это позволит охватить когорту пациентов с заболеваниями костей, такими как OP и OA, в дополнение к пациентам без явных клинических заболеваний костей. Мы изучим взаимосвязь между молекулярной биологией костных клеток, структурой кости, генетикой (ДНК) и факторами окружающей среды с целью выявления и проверки новых терапевтических целей.

Мы будем использовать современные технологии отдельных клеток, чтобы понять разнообразие типов клеток, встречающихся в кости. Эти технологии в настоящее время привели к характеристике практически каждой ткани в организме, однако кость и ткани, прилегающие к кости, в значительной степени недопредставлены из-за анатомического расположения и лежащих в основе технических проблем. В настоящее время разработаны ранние протоколы для деминерализации кости и выполнения профилирования отдельных клеток. Мы будем систематически расширять эти усилия, чтобы наблюдать, как генетическая изменчивость на уровне популяции приводит к изменениям в структуре и качестве костей.

В течение следующих 10 лет мы будем собирать данные, чтобы всесторонне охарактеризовать кость в состоянии здоровья и заболеваниях, использовать машинное обучение для проведения анализа и экспериментальной проверки гипотез, что в конечном итоге будет способствовать разработке терапевтических средств следующего поколения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jake Taylor-King, DPhil
  • Номер телефона: 447387227904
  • Электронная почта: jake@relationrx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • King's College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ines Reichert
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Ward
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • West Middlesex University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Babu
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Chase Farm Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akash Patel
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Fitzrovia Hospital/QASMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raghbir Khakha
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Richard Keen
        • Главный следователь:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Активный, не рекрутирующий
        • Harley Street Specialist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники проходят ряд ортопедических операций.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с остеоартрозом, подвергающиеся тотальному эндопротезированию суставов, остеотомии или артродезу любого сустава (в том числе тазобедренного, коленного, плечевого, лучезапястного, локтевого, голеностопного).
  2. Пациент с переломом шейки бедренной кости, подвергающийся гемиартропластике или тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава или другой процедуре внутренней фиксации.
  3. Пациенты, перенесшие острую хирургическую фиксацию низкоскоростного или хрупкого перелома.
  4. Пациенты в возрасте от 18 до 110 лет, способные дать согласие.

Поскольку ухудшение здоровья костей, включая такие заболевания, как остеопороз, в первую очередь является состоянием пожилого возраста, практического верхнего возрастного предела не существует. Однако участие в исследовании ограничено пригодностью для хирургического вмешательства, которое включает в себя множество факторов, рассматриваемых в каждом конкретном случае, включая возраст, слабость, сопутствующие заболевания, исходную подвижность, функцию почек и способность дать согласие (например, из-за деменции или бреда).

Мы отмечаем, что наши критерии включения преднамеренно широки, поскольку мы стремимся выявить тенденции в широком диапазоне условий и фонов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  2. Пациенты с подозрением/установленным фоновым злокачественным новообразованием.
  3. Пациенты с подозрением/установленным остеомиелитом.
  4. Пациенты, которые в настоящее время проходят клиническое исследование исследуемого лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участник, перенесший ортопедическую операцию
  • Пациенты с остеоартрозом, подвергающиеся тотальному эндопротезированию суставов, остеотомии или артродезу любого сустава (в том числе тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого, голеностопного).
  • Пациенты с переломом шейки бедренной кости, подвергающиеся гемиартропластике или тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава или другой процедуре внутренней фиксации.
  • Пациенты, перенесшие острую хирургическую фиксацию низкоскоростного или хрупкого перелома.
Процедура: Соответствующая ортопедическая хирургия
Критерии включения преднамеренно широки для изучения ряда выброшенных костных отходов. Поэтому большое количество хирургических вмешательств является актуальным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение костных отходов
Временное ограничение: В течение 4 часов после резекции.
Выброшенные костные отходы будут использоваться для исследования РНК.
В течение 4 часов после резекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение 10мл крови.
Временное ограничение: В течение 4 часов после резекции.
Выброшенная кровь для использования для генетического секвенирования и/или других последующих омик/анализов
В течение 4 часов после резекции.
Заполнение анкеты участника
Временное ограничение: Вступление EDC в течение 1 недели после операции.
Метаданные пациентов будут использоваться для понимания когорты и выявления мешающих факторов.
Вступление EDC в течение 1 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relation Therapeutics

Соавторы

Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
Harley Street Specialist Hospital
Fitzrovia Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Главный следователь: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Главный следователь: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRx-Profiling-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предполагается, что результаты исследования будут представлены и распространены на международных конференциях и в рецензируемых научных журналах.

Когда Relation Therapeutics больше не требует данных, мы можем предоставить доступ к необработанным данным (без связанных идентифицируемых данных пациента) и право на свободную публикацию. В результатах исследования/отчетах/публикациях не будет ссылок на какую-либо информацию, позволяющую идентифицировать участников. Окончательный набор данных, который может включать небольшое количество выбранных полей из базы данных EDC, не будет содержать каких-либо идентифицируемых личных данных.

Сроки обмена IPD

Данные не будут опубликованы, пока исследование не будет завершено. Файлы необработанных данных в исходном формате (например, fastq) и сопутствующие анонимные фенотипические данные будут загружены в общедоступный репозиторий, например. база данных генотипов и фенотипов NCBI (dbGaP) на https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Критерии совместного доступа к IPD

Любая база данных, выбранная для размещения генетических данных, должна требовать наличия юридически обязывающих соглашений о доступе к данным с участвующими исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться