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OSTEOMICS: Identifizierung von Regulatoren der Knochenhomöostase (OSTEOMICS)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Relation Therapeutics

Knochenerkrankungen im Zusammenhang mit dem Alter, einschließlich Osteoporose (OP) und Osteoarthritis (OA), verringern die Knochenmasse, Knochenstärke und Gelenkintegrität. Gegenwärtige nicht-chirurgische Ansätze sind auf pharmazeutische Mittel beschränkt, die nicht krankheitsmodifizierend sind und aufgrund von Nebenwirkungsprofilen eine schlechte Patientenverträglichkeit aufweisen. Die Entwicklung eines grundlegenden Verständnisses der zellulären Knochenhomöostase, einschließlich der Auswirkungen wichtiger Zelltypen auf die Gewebegesundheit, und das Angebot neuartiger therapeutischer Ziele zur Prävention von Knochenerkrankungen ist daher von entscheidender Bedeutung. Dies ist der Schwerpunkt von OSTEOMICS.

Eine Reihe von Faktoren wurden mit einem erhöhten Risiko für Knochenerkrankungen in Verbindung gebracht, darunter genetische Veranlagung, Ernährung, Rauchen, Alterung, Autoimmunerkrankungen und endokrine Störungen. In unserer Studie werden wir Patienten rekrutieren, die sich einer elektiven und nicht elektiven orthopädischen Operation unterziehen und chirurgische Knochenabfälle zur Analyse erhalten. Dies wird eine Kohorte von Patienten mit Knochenerkrankungen wie OP und OA sowie Patienten ohne offensichtliche klinische Knochenerkrankung erfassen. Wir werden die Beziehung zwischen der Molekularbiologie von Knochenzellen, der Knochenstruktur, der Genetik (DNA) und Umweltfaktoren untersuchen, um neue therapeutische Ziele zu identifizieren und zu validieren.

Wir werden moderne Einzelzelltechnologien nutzen, um die Vielfalt der im Knochen vorkommenden Zelltypen zu verstehen. Diese Technologien haben inzwischen zur Charakterisierung praktisch jedes Gewebes im Körper geführt, jedoch sind Knochen und knochenangrenzende Gewebe aufgrund der anatomischen Lage und der zugrunde liegenden technischen Herausforderungen massiv unterrepräsentiert. Frühe Protokolle zur Demineralisation von Knochen und zur Durchführung von Einzelzellprofilen wurden jetzt entwickelt. Wir werden diese Bemühungen systematisch ausweiten, um zu beobachten, wie genetische Variationen auf Bevölkerungsebene zu Veränderungen der Knochenstruktur und -qualität führen.

In den nächsten 10 Jahren werden wir Daten generieren, um Knochen über Gesundheit und Krankheit hinweg umfassend zu charakterisieren, maschinelles Lernen zur Förderung der Analyse einzusetzen und Hypothesen experimentell zu validieren – was letztendlich zur Entwicklung der nächsten Generation von Therapeutika beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Reichert
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ward
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Babu
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Keen
        • Hauptermittler:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harley Street Specialist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich verschiedenen orthopädischen Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Osteoarthritis, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik, Osteotomie oder Arthrodese eines beliebigen Gelenks (einschließlich Hüfte, Knie, Schulter, Handgelenk, Ellbogen, Sprunggelenk) unterziehen.
  2. Patient mit gebrochenem Oberschenkelhals, der sich einer Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik oder einem anderen internen Fixationsverfahren unterzieht.
  3. Patienten, die sich einer akuten Operation zur Fixierung einer Fraktur mit niedriger Geschwindigkeit oder Fragilität unterziehen.
  4. Patienten im Alter zwischen 18 und 110 Jahren mit Einwilligungsfähigkeit.

Da die sich verschlechternde Knochengesundheit, einschließlich Krankheiten wie Osteoporose, in erster Linie Alterserscheinungen sind, gibt es keine praktische obere Altersgrenze. Die Studienbeteiligung ist jedoch durch die Eignung für eine Operation begrenzt, die mehrere Faktoren umfasst, die auf Einzelfallbasis berücksichtigt werden, darunter Alter, Gebrechlichkeit, Komorbiditäten, Ausgangsmobilität, Nierenfunktion und Einwilligungsfähigkeit (z. B. aufgrund von Demenz oder Delirium).

Wir stellen fest, dass unsere Einschlusskriterien absichtlich weit gefasst sind, da wir darauf abzielen, Trends über ein breites Spektrum von Bedingungen und Hintergründen abzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten mit vermuteter/bestätigter zugrunde liegender Malignität.
  3. Patienten mit Verdacht auf/bestätigte Osteomyelitis.
  4. Patienten, die derzeit Gegenstand einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, der sich einer orthopädischen Operation unterzieht
  • Patienten mit Osteoarthritis, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik, Osteotomie oder Arthrodese eines beliebigen Gelenks (einschließlich Hüfte, Knie, Schulter, Ellbogen, Sprunggelenk) unterziehen.
  • Patienten mit gebrochenem Schenkelhals, die sich einer Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik oder einem anderen internen Fixationsverfahren unterziehen.
  • Patienten, die sich einer akuten Operation zur Fixierung einer Fraktur mit niedriger Geschwindigkeit oder Fragilität unterziehen.
Verfahren: Relevante orthopädische Chirurgie
Die Einschlusskriterien sind absichtlich weit gefasst, um eine Reihe von entsorgten Knochenabfällen zu untersuchen. Daher sind eine Vielzahl operativer Eingriffe relevant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb von Knochenabfall
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Resektion.
Verworfene Knochenabfälle, die für die Untersuchung von RNA verwendet werden sollen.
Innerhalb von 4 Stunden nach Resektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von 10 ml Blut.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Resektion.
Verworfenes Blut zur Verwendung für die genetische Sequenzierung und/oder andere nachgelagerte Omics/Assays
Innerhalb von 4 Stunden nach Resektion.
Ausfüllen des Teilnehmerfragebogens
Zeitfenster: EDC-Eintrag innerhalb einer Woche nach der Operation.
Patientenmetadaten, die zum Verständnis der Kohorte und zur Identifizierung von Störfaktoren verwendet werden sollen.
EDC-Eintrag innerhalb einer Woche nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relation Therapeutics

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
Harley Street Specialist Hospital
Fitzrovia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Hauptermittler: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Hauptermittler: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRx-Profiling-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, dass die Ergebnisse der Studie auf internationalen Konferenzen und in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften berichtet und verbreitet werden.

Wenn die Daten von Relation Therapeutics nicht mehr benötigt werden, können wir Zugang zu Rohdaten (ohne verknüpfte identifizierbare Patientendaten) und das Recht zur freien Veröffentlichung gewähren. In den Studienergebnissen / Berichten / Veröffentlichungen wird es keinen Hinweis auf Informationen geben, die die Teilnehmer identifizieren würden. Der endgültige Datensatz, der eine kleine Anzahl ausgewählter Felder aus der EDC-Datenbank enthalten kann, enthält keine identifizierbaren personenbezogenen Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden erst nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Rohdatendateien im Originalformat (z.B. fastq) und die begleitenden anonymisierten phänotypischen Daten werden in ein öffentliches Repository hochgeladen, z. die NCBI-Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) unter https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Datenbank, die zum Hosten genetischer Daten ausgewählt wird, muss rechtsverbindliche Datenzugangsvereinbarungen mit den teilnehmenden Forschern erfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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