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OSTEÓMICA: Identificación de reguladores de la homeostasis ósea (OSTEOMICS)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Relation Therapeutics

Las enfermedades de los huesos asociadas con el envejecimiento, incluidas la osteoporosis (OP) y la osteoartritis (OA), reducen la masa ósea, la resistencia ósea y la integridad de las articulaciones. Los enfoques no quirúrgicos actuales se limitan a agentes farmacéuticos que no modifican la enfermedad y tienen poca tolerabilidad por parte del paciente debido a los perfiles de efectos secundarios. Por lo tanto, es esencial desarrollar una comprensión fundamental de la homeostasis ósea celular, incluida la forma en que los tipos de células clave afectan la salud de los tejidos y ofrecer nuevos objetivos terapéuticos para la prevención de enfermedades óseas. Este es el enfoque de la OSTEÓMICA.

Varios factores se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad ósea, incluida la predisposición genética, la dieta, el tabaquismo, el envejecimiento, los trastornos autoinmunes y los trastornos endocrinos. En nuestro estudio, reclutaremos pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva y no electiva y obtendremos desechos óseos quirúrgicos para su análisis. Esto captará una cohorte de pacientes con trastornos óseos como OP y OA, además de pacientes sin enfermedad ósea clínica manifiesta. Estudiaremos la relación entre la biología molecular de las células óseas, la estructura ósea, la genética (ADN) y los factores ambientales con el objetivo de identificar y validar nuevas dianas terapéuticas.

Aprovecharemos las tecnologías modernas de células individuales para comprender la diversidad de tipos de células que se encuentran en los huesos. Estas tecnologías ahora han llevado a la caracterización de prácticamente todos los tejidos del cuerpo, sin embargo, los huesos y los tejidos adyacentes a los huesos están enormemente subrepresentados debido a la ubicación anatómica y los desafíos técnicos subyacentes. Ya se han desarrollado los primeros protocolos para desmineralizar el hueso y realizar perfiles de células individuales. Ampliaremos sistemáticamente estos esfuerzos para observar cómo la variación genética a nivel de población conduce a alteraciones en la estructura y calidad ósea.

Durante los próximos 10 años, generaremos datos para caracterizar de manera integral el hueso a través de la salud y la enfermedad, usaremos el aprendizaje automático para impulsar el análisis y validaremos hipótesis experimentalmente, lo que en última instancia contribuirá al desarrollo de la próxima generación de agentes terapéuticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jake Taylor-King, DPhil
  • Número de teléfono: 447387227904
  • Correo electrónico: jake@relationrx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Reichert
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ward
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Babu
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Chase Farm Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akash Patel
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Richard Keen
        • Investigador principal:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Activo, no reclutando
        • Harley Street Specialist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes sometidos a una variedad de cirugías ortopédicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con artrosis sometidos a artroplastia articular total, osteotomía o artrodesis de cualquier articulación (incluyendo cadera, rodilla, hombro, muñeca, codo, tobillo).
  2. Paciente con fractura de cuello de fémur sometido a hemiartroplastia o artroplastia total de cadera u otro procedimiento de fijación interna.
  3. Pacientes sometidos a cirugía aguda de fijación de fracturas por fragilidad o de baja velocidad.
  4. Pacientes de 18 a 110 años con capacidad para consentir.

Dado que el deterioro de la salud ósea, incluidas enfermedades como la osteoporosis, son principalmente condiciones propias de la vejez, no existe un límite de edad superior práctico. Sin embargo, la participación en el estudio está limitada por la idoneidad para la cirugía, que abarca múltiples factores considerados en cada caso individual, como la edad, la fragilidad, las comorbilidades, la movilidad inicial, la función renal y la capacidad de consentimiento (por ejemplo, debido a la demencia o el delirio).

Observamos que nuestro criterio de inclusión es deliberadamente amplio, ya que nuestro objetivo es deducir tendencias en una amplia gama de condiciones y antecedentes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  2. Pacientes con sospecha/establecimiento de malignidad subyacente.
  3. Pacientes con osteomielitis sospechada/establecida.
  4. Pacientes que actualmente son objeto de un ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante sometido a cirugía ortopédica
  • Pacientes con artrosis sometidos a artroplastia articular total, osteotomía o artrodesis de cualquier articulación (incluyendo cadera, rodilla, hombro, codo, tobillo).
  • Pacientes con cuello de fémur fracturado sometidos a hemiartroplastia o artroplastia total de cadera u otro procedimiento de fijación interna.
  • Pacientes sometidos a cirugía aguda de fijación de fracturas por fragilidad o de baja velocidad.
Los criterios de inclusión son deliberadamente amplios para examinar una variedad de desechos óseos desechados. Por lo tanto, un gran número de intervenciones quirúrgicas son relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de desechos óseos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la resección.
Residuos óseos desechados que se utilizarán para el estudio del ARN.
Dentro de las 4 horas de la resección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de 10ml de sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la resección.
Sangre desechada que se usará para la secuenciación genética y/u otros ensayos/ómicos posteriores
Dentro de las 4 horas de la resección.
Completar el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Entrada de EDC dentro de la semana posterior a la cirugía.
Los metadatos de los pacientes se utilizarán para comprender la cohorte e identificar factores de confusión.
Entrada de EDC dentro de la semana posterior a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Investigador principal: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Investigador principal: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pretende que los resultados del estudio se informen y difundan en conferencias internacionales y en revistas científicas revisadas por pares.

Cuando Relation Therapeutics ya no necesite los datos, podemos otorgar acceso a datos sin procesar (sin datos de pacientes identificables vinculados) y el derecho a publicarlos libremente. No habrá ninguna referencia en los resultados/informes/publicaciones del estudio a ninguna información que pueda identificar a los participantes. El conjunto de datos final, que puede incluir una pequeña cantidad de campos seleccionados de la base de datos de EDC, no contendrá ningún dato personal identificable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se divulgarán hasta que se complete el estudio. Archivos de datos sin procesar en el formato original (p. fastq) y los datos fenotípicos anónimos que lo acompañan se cargarán en un depósito público, p. la base de datos de genotipos y fenotipos del NCBI (dbGaP) en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier base de datos seleccionada para alojar datos genéticos debe requerir acuerdos de acceso a datos legalmente vinculantes con los investigadores participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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