- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732870
OSTEÓMICA: Identificación de reguladores de la homeostasis ósea (OSTEOMICS)
Las enfermedades de los huesos asociadas con el envejecimiento, incluidas la osteoporosis (OP) y la osteoartritis (OA), reducen la masa ósea, la resistencia ósea y la integridad de las articulaciones. Los enfoques no quirúrgicos actuales se limitan a agentes farmacéuticos que no modifican la enfermedad y tienen poca tolerabilidad por parte del paciente debido a los perfiles de efectos secundarios. Por lo tanto, es esencial desarrollar una comprensión fundamental de la homeostasis ósea celular, incluida la forma en que los tipos de células clave afectan la salud de los tejidos y ofrecer nuevos objetivos terapéuticos para la prevención de enfermedades óseas. Este es el enfoque de la OSTEÓMICA.
Varios factores se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad ósea, incluida la predisposición genética, la dieta, el tabaquismo, el envejecimiento, los trastornos autoinmunes y los trastornos endocrinos. En nuestro estudio, reclutaremos pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva y no electiva y obtendremos desechos óseos quirúrgicos para su análisis. Esto captará una cohorte de pacientes con trastornos óseos como OP y OA, además de pacientes sin enfermedad ósea clínica manifiesta. Estudiaremos la relación entre la biología molecular de las células óseas, la estructura ósea, la genética (ADN) y los factores ambientales con el objetivo de identificar y validar nuevas dianas terapéuticas.
Aprovecharemos las tecnologías modernas de células individuales para comprender la diversidad de tipos de células que se encuentran en los huesos. Estas tecnologías ahora han llevado a la caracterización de prácticamente todos los tejidos del cuerpo, sin embargo, los huesos y los tejidos adyacentes a los huesos están enormemente subrepresentados debido a la ubicación anatómica y los desafíos técnicos subyacentes. Ya se han desarrollado los primeros protocolos para desmineralizar el hueso y realizar perfiles de células individuales. Ampliaremos sistemáticamente estos esfuerzos para observar cómo la variación genética a nivel de población conduce a alteraciones en la estructura y calidad ósea.
Durante los próximos 10 años, generaremos datos para caracterizar de manera integral el hueso a través de la salud y la enfermedad, usaremos el aprendizaje automático para impulsar el análisis y validaremos hipótesis experimentalmente, lo que en última instancia contribuirá al desarrollo de la próxima generación de agentes terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake Taylor-King, DPhil
- Número de teléfono: 447387227904
- Correo electrónico: jake@relationrx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan O'Connor
- Número de teléfono: 07513017280
- Correo electrónico: susan.oconnor@blctrials.onmicrosoft.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
-
Contacto:
- Kerim Gokturk
- Correo electrónico: agokturk@nhs.net
-
Investigador principal:
- Ines Reichert
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
-
Contacto:
- Catherine Hilton
- Correo electrónico: catherine.hilton1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Jonathan Ward
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- West Middlesex University Hospital
-
Contacto:
- Amrinder Sayan
- Correo electrónico: amrinder.sayan@nhs.net
-
Investigador principal:
- Victor Babu
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Chase Farm Hospital
-
Contacto:
- Olaoluwa Olaosebikan
- Correo electrónico: olaoluwa.olaosebikan@nhs.net
-
Investigador principal:
- Akash Patel
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Fitzrovia Hospital/QASMC
-
Contacto:
- Nazish Daudi
- Correo electrónico: nazish.daudi@qasmc.com
-
Contacto:
- Brian Leaker
- Correo electrónico: brian.leaker@qasmc.com
-
Investigador principal:
- Raghbir Khakha
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Luton & Dunstable University Hospital
-
London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Richard Keen
-
Investigador principal:
- Richard Keen
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W1G 8HU
- Activo, no reclutando
- Harley Street Specialist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis sometidos a artroplastia articular total, osteotomía o artrodesis de cualquier articulación (incluyendo cadera, rodilla, hombro, muñeca, codo, tobillo).
- Paciente con fractura de cuello de fémur sometido a hemiartroplastia o artroplastia total de cadera u otro procedimiento de fijación interna.
- Pacientes sometidos a cirugía aguda de fijación de fracturas por fragilidad o de baja velocidad.
- Pacientes de 18 a 110 años con capacidad para consentir.
Dado que el deterioro de la salud ósea, incluidas enfermedades como la osteoporosis, son principalmente condiciones propias de la vejez, no existe un límite de edad superior práctico. Sin embargo, la participación en el estudio está limitada por la idoneidad para la cirugía, que abarca múltiples factores considerados en cada caso individual, como la edad, la fragilidad, las comorbilidades, la movilidad inicial, la función renal y la capacidad de consentimiento (por ejemplo, debido a la demencia o el delirio).
Observamos que nuestro criterio de inclusión es deliberadamente amplio, ya que nuestro objetivo es deducir tendencias en una amplia gama de condiciones y antecedentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con sospecha/establecimiento de malignidad subyacente.
- Pacientes con osteomielitis sospechada/establecida.
- Pacientes que actualmente son objeto de un ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participante sometido a cirugía ortopédica
|
Los criterios de inclusión son deliberadamente amplios para examinar una variedad de desechos óseos desechados.
Por lo tanto, un gran número de intervenciones quirúrgicas son relevantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición de desechos óseos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la resección.
|
Residuos óseos desechados que se utilizarán para el estudio del ARN.
|
Dentro de las 4 horas de la resección.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición de 10ml de sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas de la resección.
|
Sangre desechada que se usará para la secuenciación genética y/u otros ensayos/ómicos posteriores
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Dentro de las 4 horas de la resección.
|
Completar el cuestionario del participante
Periodo de tiempo: Entrada de EDC dentro de la semana posterior a la cirugía.
|
Los metadatos de los pacientes se utilizarán para comprender la cohorte e identificar factores de confusión.
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Entrada de EDC dentro de la semana posterior a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
- Investigador principal: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
- Investigador principal: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRx-Profiling-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se pretende que los resultados del estudio se informen y difundan en conferencias internacionales y en revistas científicas revisadas por pares.
Cuando Relation Therapeutics ya no necesite los datos, podemos otorgar acceso a datos sin procesar (sin datos de pacientes identificables vinculados) y el derecho a publicarlos libremente. No habrá ninguna referencia en los resultados/informes/publicaciones del estudio a ninguna información que pueda identificar a los participantes. El conjunto de datos final, que puede incluir una pequeña cantidad de campos seleccionados de la base de datos de EDC, no contendrá ningún dato personal identificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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