Osteomi: Identifiera regulatorer av benhomeostas (OSTEOMICS)
Bensjukdomar associerade med åldrande, inklusive osteoporos (OP) och artros (OA), minskar benmassa, benstyrka och ledintegritet. Nuvarande icke-kirurgiska tillvägagångssätt är begränsade till farmaceutiska medel som inte är sjukdomsmodifierande och har dålig patienttolerabilitet på grund av biverkningsprofiler. Att utveckla en grundläggande förståelse för cellulär benhomeostas, inklusive hur nyckelcelltyper påverkar vävnadshälsan, och erbjuda nya terapeutiska mål för förebyggande av bensjukdom är därför viktigt. Detta är fokus för osteomi.
Ett antal faktorer har kopplats till ökad risk för bensjukdom, inklusive genetisk predisposition, kost, rökning, åldrande, autoimmuna störningar och endokrina störningar. I vår studie kommer vi att rekrytera patienter som genomgår elektiv och icke-elektiv ortopedisk kirurgi och skaffa kirurgiskt benavfall för analys. Detta kommer att fånga en kohort av patienter med skelettsjukdomar som OP och OA, förutom patienter utan uppenbar klinisk skelettsjukdom. Vi kommer att studera sambandet mellan bencellers molekylära biologi, benstruktur, genetik (DNA) och miljöfaktorer i syfte att identifiera och validera nya terapeutiska mål.
Vi kommer att utnyttja modern encellsteknik för att förstå mångfalden av celltyper som finns i ben. Dessa teknologier har nu lett till karaktäriseringen av praktiskt taget varje vävnad i kroppen, men ben och ben-angränsande vävnader är massivt underrepresenterade på grund av den anatomiska placeringen och underliggande tekniska utmaningar. Tidiga protokoll för att demineralisera ben och utföra encellsprofilering har nu utvecklats. Vi kommer systematiskt att skala upp dessa ansträngningar för att observera hur genetisk variation på populationsnivå leder till förändringar i benstruktur och kvalitet.
Under de kommande 10 åren kommer vi att generera data för att heltäckande karakterisera ben över hälsa och sjukdom, använda maskininlärning för att driva analys och experimentellt validera hypoteser - vilket i slutändan kommer att bidra till att utveckla nästa generation av terapeutiska medel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jake Taylor-King, DPhil
- Telefonnummer: 447387227904
- E-post: jake@relationrx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susan O'Connor
- Telefonnummer: 07513017280
- E-post: susan.oconnor@blctrials.onmicrosoft.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kerim Gokturk
- E-post: agokturk@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Ines Reichert
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Catherine Hilton
- E-post: catherine.hilton1@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Jonathan Ward
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- West Middlesex University Hospital
-
Kontakt:
- Amrinder Sayan
- E-post: amrinder.sayan@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Victor Babu
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Chase Farm Hospital
-
Kontakt:
- Olaoluwa Olaosebikan
- E-post: olaoluwa.olaosebikan@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Akash Patel
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Fitzrovia Hospital/QASMC
-
Kontakt:
- Nazish Daudi
- E-post: nazish.daudi@qasmc.com
-
Kontakt:
- Brian Leaker
- E-post: brian.leaker@qasmc.com
-
Huvudutredare:
- Raghbir Khakha
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Luton & Dunstable University Hospital
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Richard Keen
-
Huvudutredare:
- Richard Keen
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 8HU
- Aktiv, inte rekryterande
- Harley Street Specialist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med artros som genomgår total ledplastik, osteotomi eller artros i vilken led som helst (inklusive höft, knä, axel, handled, armbåge, fotled).
- Patient med frakturhalsen på lårbenen som genomgår halvprotesplastik eller total höftprotes eller annan intern fixeringsprocedur.
- Patienter som genomgår akut fixeringskirurgi med låg hastighet eller bräcklighet.
- Patienter i åldern 18-110 år med förmåga att samtycka.
Eftersom försämrad benhälsa inklusive sjukdomar som osteoporos främst är tillstånd av högre ålder, finns det ingen praktisk övre åldersgräns. Emellertid begränsas studieengagemanget av lämpligheten för kirurgi som omfattar flera faktorer som beaktas i individuellt fall inklusive ålder, svaghet, komorbiditeter, baslinjerörlighet, njurfunktion och förmåga att samtycka (till exempel på grund av demens eller delirium).
Vi noterar att våra inklusionskriterier är målmedvetet breda eftersom vi strävar efter att härleda trender över ett brett spektrum av förhållanden och bakgrunder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter med misstänkt/etablerad underliggande malignitet.
- Patienter med misstänkt/etablerad osteomyelit.
- Patienter som för närvarande är föremål för en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som genomgår ortopedisk operation
|
Inklusionskriterier är målmedvetet breda för att undersöka en rad kasserat benavfall.
Därför är ett stort antal kirurgiska ingrepp aktuella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av benavfall
Tidsram: Inom 4 timmar efter resektion.
|
Kasserat benavfall som ska användas för studier av RNA.
|
Inom 4 timmar efter resektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förvärv av 10 ml blod.
Tidsram: Inom 4 timmar efter resektion.
|
Kasserat blod för att användas för genetisk sekvensering och/eller andra nedströms omics/analyser
|
Inom 4 timmar efter resektion.
|
|
Ifyllande av deltagarenkät
Tidsram: EDC-inträde inom 1 vecka efter operationen.
|
Patientmetadata som ska användas för att förstå kohort och identifiera störande faktorer.
|
EDC-inträde inom 1 vecka efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
- Huvudutredare: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
- Huvudutredare: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Huvudutredare: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRx-Profiling-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avsikten är att resultaten av studien ska redovisas och spridas vid internationella konferenser och i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter.
När informationen inte längre krävs av Relation Therapeutics kan vi ge tillgång till rådata (utan länkad identifierbar patientdata) och rätten att publicera fritt. Det kommer inte att finnas någon hänvisning i studieresultaten / rapporterna / publikationerna till någon information som skulle kunna identifiera deltagare. Den slutliga datamängden, som kan innehålla ett litet antal utvalda fält från EDC-databasen, kommer inte att innehålla några identifierbara personuppgifter.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .