OSTEOMIA: Identificando Reguladores da Homeostase Óssea (OSTEOMICS)
Doenças ósseas associadas ao envelhecimento, incluindo osteoporose (OP) e osteoartrite (OA), reduzem a massa óssea, a resistência óssea e a integridade articular. As abordagens não cirúrgicas atuais são limitadas a agentes farmacêuticos que não modificam a doença e têm baixa tolerabilidade pelo paciente devido a perfis de efeitos colaterais. Portanto, é essencial desenvolver uma compreensão fundamental da homeostase celular óssea, incluindo como os principais tipos de células afetam a saúde dos tecidos e oferecer novos alvos terapêuticos para a prevenção de doenças ósseas. Este é o foco da OSTEOMICS.
Vários fatores têm sido associados ao aumento do risco de doença óssea, incluindo predisposição genética, dieta, tabagismo, envelhecimento, distúrbios autoimunes e distúrbios endócrinos. Em nosso estudo, recrutaremos pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas eletivas e não eletivas e obteremos resíduos ósseos cirúrgicos para análise. Isso irá capturar uma coorte de pacientes com distúrbios ósseos como OP e OA, além de pacientes sem doença óssea clínica evidente. Estudaremos a relação entre a biologia molecular das células ósseas, estrutura óssea, genética (DNA) e fatores ambientais com o objetivo de identificar e validar novos alvos terapêuticos.
Aproveitaremos as modernas tecnologias de célula única para entender a diversidade de tipos de células encontradas no osso. Essas tecnologias já levaram à caracterização de praticamente todos os tecidos do corpo, no entanto, os tecidos ósseos e adjacentes aos ossos são extremamente sub-representados devido à localização anatômica e aos desafios técnicos subjacentes. Os primeiros protocolos para desmineralizar o osso e realizar perfis de células únicas já foram desenvolvidos. Vamos aumentar sistematicamente esses esforços para observar como a variação genética no nível da população leva a alterações na estrutura e qualidade óssea.
Nos próximos 10 anos, geraremos dados para caracterizar de forma abrangente os ossos em saúde e doença, usar o aprendizado de máquina para conduzir análises e validar hipóteses experimentalmente - o que acabará por contribuir para o desenvolvimento da próxima geração de agentes terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jake Taylor-King, DPhil
- Número de telefone: 447387227904
- E-mail: jake@relationrx.com
Estude backup de contato
- Nome: Susan O'Connor
- Número de telefone: 07513017280
- E-mail: susan.oconnor@blctrials.onmicrosoft.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Contato:
- Kerim Gokturk
- E-mail: agokturk@nhs.net
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Investigador principal:
- Ines Reichert
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Catherine Hilton
- E-mail: catherine.hilton1@nhs.net
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Investigador principal:
- Jonathan Ward
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- West Middlesex University Hospital
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Contato:
- Amrinder Sayan
- E-mail: amrinder.sayan@nhs.net
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Investigador principal:
- Victor Babu
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Chase Farm Hospital
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Contato:
- Olaoluwa Olaosebikan
- E-mail: olaoluwa.olaosebikan@nhs.net
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Investigador principal:
- Akash Patel
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Fitzrovia Hospital/QASMC
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Contato:
- Nazish Daudi
- E-mail: nazish.daudi@qasmc.com
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Contato:
- Brian Leaker
- E-mail: brian.leaker@qasmc.com
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Investigador principal:
- Raghbir Khakha
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London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Luton & Dunstable University Hospital
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Contato:
- Richard Keen
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Investigador principal:
- Richard Keen
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 8HU
- Ativo, não recrutando
- Harley Street Specialist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite submetidos a artroplastia total, osteotomia ou artrodese de qualquer articulação (incluindo quadril, joelho, ombro, punho, cotovelo, tornozelo).
- Paciente com colo de fêmur fraturado submetido a hemiartroplastia ou artroplastia total de quadril ou outro procedimento de fixação interna.
- Pacientes submetidos à cirurgia de fixação de fratura aguda de baixa velocidade ou fragilidade.
- Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 110 anos com capacidade de consentimento.
Uma vez que a deterioração da saúde óssea, incluindo doenças como a osteoporose, são principalmente condições de idade avançada, não há limite de idade superior prático. No entanto, o envolvimento do estudo é limitado pela adequação para cirurgia, que abrange vários fatores considerados caso a caso, incluindo idade, fragilidade, comorbidades, mobilidade basal, função renal e capacidade de consentimento (por exemplo, devido a demência ou delirium).
Observamos que nossos critérios de inclusão são propositalmente amplos, pois pretendemos deduzir tendências em uma ampla gama de condições e origens.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes com malignidade subjacente suspeita/estabelecida.
- Pacientes com osteomielite suspeita/estabelecida.
- Doentes que são atualmente sujeitos a um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participante submetido a cirurgia ortopédica
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Os critérios de inclusão são propositalmente amplos para examinar uma variedade de resíduos ósseos descartados.
Portanto, um grande número de intervenções cirúrgicas é relevante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquisição de resíduos ósseos
Prazo: Dentro de 4 horas após a ressecção.
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Resíduos ósseos descartados para serem usados no estudo de RNA.
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Dentro de 4 horas após a ressecção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de 10ml de sangue.
Prazo: Dentro de 4 horas após a ressecção.
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Sangue descartado para ser usado para sequenciamento genético e/ou outros ômicos/ensaios downstream
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Dentro de 4 horas após a ressecção.
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Preenchimento do questionário do participante
Prazo: Entrada no EDC dentro de 1 semana após a cirurgia.
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Metadados do paciente a serem usados para compreender a coorte e identificar fatores de confusão.
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Entrada no EDC dentro de 1 semana após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
- Investigador principal: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
- Investigador principal: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Osteoartrite
- Fraturas, Osso
- Osteoporose
- Doenças ósseas
- Doenças da Medula Óssea
Outros números de identificação do estudo
- RRx-Profiling-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pretende-se que os resultados do estudo sejam relatados e divulgados em conferências internacionais e em revistas científicas revisadas por pares.
Quando os dados não forem mais necessários para a Relation Therapeutics, podemos conceder acesso aos dados brutos (sem dados de paciente identificáveis vinculados) e o direito de publicar livremente. Não haverá referência nos resultados/relatórios/publicações do estudo a qualquer informação que possa identificar os participantes. O conjunto de dados final, que pode incluir um pequeno número de campos selecionados do banco de dados EDC, não conterá nenhum dado pessoal identificável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .