Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteomi: Identifikation af regulatorer af knoglehomeostase (OSTEOMICS)

20. februar 2024 opdateret af: Relation Therapeutics

Knoglesygdomme forbundet med aldring, herunder osteoporose (OP) og slidgigt (OA), reducerer knoglemasse, knoglestyrke og ledintegritet. Nuværende ikke-kirurgiske tilgange er begrænset til farmaceutiske midler, der ikke er sygdomsmodificerende og har dårlig patienttolerabilitet på grund af bivirkningsprofiler. Det er derfor vigtigt at udvikle en grundlæggende forståelse af cellulær knoglehomeostase, herunder hvordan nøglecelletyper påvirker vævssundhed, og tilbyde nye terapeutiske mål til forebyggelse af knoglesygdom. Dette er fokus for OSTEOMI.

En række faktorer er blevet forbundet med øget risiko for knoglesygdom, herunder genetisk disposition, kost, rygning, aldring, autoimmune lidelser og endokrine lidelser. I vores undersøgelse vil vi rekruttere patienter, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv ortopædkirurgi og indhente kirurgisk knogleaffald til analyse. Dette vil fange en kohorte af patienter med knoglelidelser som OP og OA, foruden patienter uden åbenlys klinisk knoglesygdom. Vi vil studere forholdet mellem knoglecellers molekylære biologi, knoglestruktur, genetik (DNA) og miljøfaktorer med det formål at identificere og validere nye terapeutiske mål.

Vi vil udnytte moderne enkeltcelleteknologier til at forstå mangfoldigheden af ​​celletyper, der findes i knogler. Disse teknologier har nu ført til karakterisering af stort set alle væv i kroppen, men knogle- og knogletilstødende væv er massivt underrepræsenteret på grund af den anatomiske placering og underliggende tekniske udfordringer. Tidlige protokoller til at demineralisere knogler og udføre enkeltcelleprofilering er nu blevet udviklet. Vi vil systematisk opskalere disse bestræbelser for at observere, hvordan genetisk variation på populationsniveau fører til ændringer i knoglestruktur og kvalitet.

I løbet af de næste 10 år vil vi generere data til omfattende karakterisering af knogler på tværs af sundhed og sygdom, bruge maskinlæring til at drive analyse og eksperimentelt validere hypoteser – hvilket i sidste ende vil bidrage til at udvikle den næste generation af terapeutiske midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Reichert
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ward
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Babu
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Richard Keen
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Keen
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Harley Street Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår en række ortopædiske operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med slidgigt, der gennemgår total ledarthroplastik, osteotomi eller artrodese af ethvert led (inklusive hofte, knæ, skulder, håndled, albue, ankel).
  2. Patient med brækket lårbenshals, der gennemgår hemiarthroplasty eller total hoftearthroplasty eller anden intern fikseringsprocedure.
  3. Patienter, der gennemgår akut lavhastigheds- eller skrøbelighedsfrakturfikseringskirurgi.
  4. Patienter i alderen 18-110 år med kapacitet til at give samtykke.

Da forringet knoglesundhed, herunder sygdomme som osteoporose, primært er tilstande af ældre alder, er der ingen praktisk øvre aldersgrænse. Imidlertid er undersøgelsens involvering begrænset af egnethed til kirurgi, som omfatter flere faktorer, der tages i betragtning på individuel basis, herunder alder, skrøbelighed, komorbiditeter, baseline-mobilitet, nyrefunktion og evne til at give samtykke (f.eks. på grund af demens eller delirium).

Vi bemærker, at vores inklusionskriterier er målrettet brede, da vi sigter mod at udlede tendenser på tværs af en lang række forhold og baggrunde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  2. Patienter med mistænkt/etableret underliggende malignitet.
  3. Patienter med mistænkt/etableret osteomyelitis.
  4. Patienter, der i øjeblikket er genstand for et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltager under ortopædkirurgi
  • Patienter med slidgigt, der gennemgår total ledarthroplastik, osteotomi eller artrodese af ethvert led (inklusive hofte, knæ, skulder, albue, ankel).
  • Patienter med brækket lårbenshals, der gennemgår hemiarthroplasty eller total hoftearthroplasty eller anden intern fikseringsprocedure.
  • Patienter, der gennemgår akut lavhastigheds- eller skrøbelighedsfrakturfikseringskirurgi.
Procedure: Relevant ortopædkirurgi
Inklusionskriterier er målrettet brede for at undersøge en række kasseret knogleaffald. Derfor er en lang række kirurgiske indgreb relevante.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse af knogleaffald
Tidsramme: Inden for 4 timer efter resektion.
Kasseret knogleaffald skal bruges til undersøgelse af RNA.
Inden for 4 timer efter resektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af 10 ml blod.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter resektion.
Kasseret blod skal bruges til genetisk sekventering og/eller andre nedstrøms omics/assays
Inden for 4 timer efter resektion.
Udfyldelse af deltagerspørgeskema
Tidsramme: EDC indtræden inden for 1 uge efter operationen.
Patientmetadata, der skal bruges til at forstå kohorte og identificere forstyrrende faktorer.
EDC indtræden inden for 1 uge efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relation Therapeutics

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
Harley Street Specialist Hospital
Fitzrovia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghbir Khakha, Harley Street Specialist Hospital & Fitzrovia Hospital/QASMC
  • Ledende efterforsker: Akash Patel, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Yegappan Kalairajah, Luton & Dunstable University Hospital, Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Victor Babu, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Jonathan Ward, Barts & The London NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Richard Keen, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Ines Reichert, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRx-Profiling-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er meningen, at undersøgelsens resultater skal rapporteres og formidles på internationale konferencer og i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter.

Når dataene ikke længere kræves af Relation Therapeutics, kan vi give adgang til rådata (uden tilknyttede identificerbare patientdata) og ret til frit at offentliggøre. Der vil ikke være nogen henvisning i undersøgelsens resultater/rapporter/publikationer til nogen information, der kunne identificere deltagere. Det endelige datasæt, som kan omfatte et lille antal udvalgte felter fra EDC-databasen, vil ikke indeholde nogen identificerbare persondata.

IPD-delingstidsramme

Data vil ikke blive frigivet, før undersøgelsen er afsluttet. Rådatafiler i det originale format (f.eks. fastq) og de medfølgende anonymiserede fænotypiske data vil blive uploadet til et offentligt depot, f.eks. NCBI-databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) på https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver database udvalgt til at være vært for genetiske data skal kræve juridisk bindende dataadgangsaftaler med deltagende forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Relevant ortopædkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner