- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05739461
Effekten av trekantet halsdesign på tap av crestal-ben
Effekten av halsdesign med trekantet tverrsnitt på krestalbeinstabilitet i fremre mandible: En retrospektiv studie med en 5-års oppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CBL er en multifaktoriell enhet som inkluderer faktorer relatert til pasienter, kirurgisk teknikk, protetiske intervensjoner og implantatdesign. Dermed har nye utviklinger innen implantatmikro- og makrofunksjoner, som modifikasjoner av overflateegenskaper og kjemi, type abutmentforbindelse, gjengedesign og halsdesign blitt introdusert over tid parallelt med nylige fremskritt innen implantologi, ikke bare for å redusere CBL, men også for å bevare bukkale bendimensjoner rundt implantatet. Videre har implantathalsegenskaper blitt betraktet som en bestemmende faktor involvert i vedlikehold av krestalbein rundt implantatet i forskjellige forsøk. Likevel er det ingen konsensus med hensyn til utformingen av implantathalsen for å redusere CBL.
Den vanligste implantathalsdesignen er den sirkulære; nylig ble imidlertid et nydesignet implantat med en trekantet halsdel (TN) introdusert, som har reduksjon i nakkedelen på tre sider. Denne halsdesignen gir et kompresjonsfritt område til alveolærkammen under implantatinnsetting for å minimere CBL. I tillegg vil TN-design også forbedre BBT ved å øke avstanden mellom den flate delen av trekanten og den bukkale beinbarken. Basert på vår forrige studie med ett års oppfølging, til tross for at implantatene med ny halsdesign viste en bedre bevaring av crestalbein sammenlignet med konvensjonell nakkedesign, mangler langsiktige kliniske studier som bestemmer effekten av TN for å validere suksessen til denne nye design. Dessverre gir ikke dataene hentet fra kun svært få kortsiktige sammenlignende kliniske studier til dags dato et svar på fordelene med TN-design fremfor CN-implantatene angående bevaring av crestalbennivå.
Derfor hadde denne retrospektive studien med oppfølging opptil x-måneders sikte på å sammenligne CBL og BBT rundt implantater med TN- og RN-beholdende overkjeveproteser. Nullhypotesen var at det var forskjell i CBL og BBT mellom to implantatdesign i langtidsoppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Mandibulær total edentulisme.
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig gjenværende benbredde (>5 mm) og lengde (>10 mm).
- Tilstrekkelig keratinisert gingiva crestally (≥4 mm).
- Tilstrekkelig interarch-plass.
- Tilstrekkelig vestibulær dybde.
- Pasientene fikk trukket tenner minst tre måneder før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom eller tilstand som kan/kan kompromittere osteointegrasjon (kreft, diabetes mellitus, osteoporose og kardiovaskulære sykdommer).
- Tilstedeværelse av narkotikabruk som kan påvirke benmetabolismen.
- Tilstedeværelse av immunkompromitterende tilstander.
- Tilstedeværelse av patologi i underkjeven.
- Allergi mot medisiner som brukes i den postoperative perioden.
- Pasienter som røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
halsimplantat med trekantet tverrsnitt
|
Tannimplantater med halsdesign med trekantet tverrsnitt
|
|
halsimplantat med rund tverrsnitt
|
Tannimplantater med halsdesign med trekantet tverrsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning av crestal bentap
Tidsramme: Februar 2023
|
Februar 2023
|
|
sammenligning av bukkal beintykkelse
Tidsramme: Februar 2023
|
Februar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .