- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05739461
Effekten av triangulär halsdesign på crestal benförlust
Effekten av halsdesign med triangulär tvärsnitt på Crestal Ben Stabilitet i den främre underkäken: En retrospektiv studie med en 5-årig uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CBL är en multifaktoriell enhet som inkluderar faktorer relaterade till patienter, kirurgisk teknik, protesinterventioner och implantatdesign. Således har nya utvecklingar inom implantatets mikro- och makrofunktioner, såsom modifieringar av ytegenskaper och kemi, typ av distansanslutning, gängdesign och halsdesign introducerats över tiden parallellt med de senaste framstegen inom implantologin, inte bara för att minska CBL, men också för att bevara buckala bendimensioner runt implantatet. Vidare har implantatets halsegenskaper betraktats som en avgörande faktor som är involverad i underhåll av crestalben runt implantatet i olika försök. Ändå finns det ingen konsensus med avseende på designen av implantathalsen för att minska CBL.
Den vanligaste implantathalsdesignen är den cirkulära; nyligen introducerades dock ett nydesignat implantat med en triangulär halsdel (TN), som har en reduktion i nackdelen på tre sidor. Denna halsdesign ger ett kompressionsfritt område till alveolärkrönet under implantatinförande för att minimera CBL. Dessutom skulle TN-design också förbättra BBT genom att öka utrymmet mellan den platta delen av triangeln och den buckala benbarken. Baserat på vår tidigare studie med ett års uppföljning, trots att implantaten med ny halsdesign visade en bättre bevarande av crestalben jämfört med konventionell halsdesign, saknas långsiktiga kliniska prövningar som bestämmer effekten av TN för att validera framgången med denna nya design. Tyvärr ger data från endast mycket få kortsiktiga jämförande kliniska prövningar hittills inget svar på fördelarna med TN-design jämfört med CN-implantaten när det gäller att bevara crestalbennivån.
Således syftade denna retrospektiva studie med upp till x-månaders uppföljning att jämföra CBL och BBT kring implantat med TN- och RN-behållande underkäksöverproteser. Nollhypotesen var att det fanns en skillnad i CBL och BBT mellan två implantatdesigner i långtidsuppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon
- Kocaeli University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Mandibular total edentulism.
- Förekomst av tillräcklig resterande benbredd (>5 mm) och längd (>10 mm).
- Tillräckligt keratiniserat gingiva crestalt (≥4 mm).
- Tillräckligt interarch utrymme.
- Tillräckligt vestibulärt djup.
- Patienterna fick sina tänder utdragna minst tre månader före operationen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom eller tillstånd som kan/kan äventyra osteointegration (cancer, diabetes mellitus, osteoporos och kardiovaskulära sjukdomar).
- Förekomst av någon droganvändning som kan påverka benmetabolismen.
- Förekomst av immunkomprometterande tillstånd.
- Förekomst av patologi i underkäken.
- Allergi mot alla läkemedel som används under den postoperativa perioden.
- Patienter som är rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
halsimplantat med triangulärt tvärsnitt
|
Tandimplantat med halsdesign med triangulärt tvärsnitt
|
|
halsimplantat med rund tvärsektion
|
Tandimplantat med halsdesign med triangulärt tvärsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av crestal benförlust
Tidsram: Februari 2023
|
Februari 2023
|
|
jämförelse av buckal bentjocklek
Tidsram: Februari 2023
|
Februari 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .