- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05739461
Effekten af trekantet halsdesign på crestal-knogletab
Effekten af halsdesign med trekantet tværsnit på crestal knoglestabilitet i den forreste mandible: En retrospektiv undersøgelse med en 5-årig opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CBL er en multifaktoriel enhed, herunder faktorer relateret til patienter, kirurgisk teknik, protetiske indgreb og implantatdesign. Således er nye udviklinger inden for implantatets mikro- og makrofunktioner, såsom modifikationer af overfladekarakteristika og kemi, type abutmentforbindelse, gevinddesign og halsdesign blevet introduceret over tid parallelt med de seneste fremskridt inden for implantologi, ikke kun for at reducere CBL, men også for at bevare bukkale knogledimensioner omkring implantatet. Ydermere er implantatets halsegenskaber blevet betragtet som en afgørende faktor, der er involveret i vedligeholdelsen af crestalknogle omkring implantatet i forskellige forsøg. Ikke desto mindre er der ingen konsensus med hensyn til designet af implantathalsen til reduktion af CBL.
Det mest almindelige implantathalsdesign er det cirkulære; for nylig blev der dog introduceret et nydesignet implantat med en trekantet halsdel (TN), som har reduktion i nakkedelen på tre sider. Dette halsdesign giver et kompressionsfrit område til alveolærkammen under implantatindsættelse for at minimere CBL. Derudover ville TN-design også forbedre BBT ved at øge mellemrummet mellem den flade del af trekanten og den bukkale knoglebark. Baseret på vores tidligere undersøgelse med et-års opfølgning, på trods af at implantaterne med nyt halsdesign viste en bedre crestal knoglekonservering sammenlignet med konventionelt halsdesign, mangler der langsigtede kliniske forsøg, der bestemmer effekten af TN til at validere succesen af denne nye design. Desværre giver dataene fra kun meget få kortsigtede sammenlignende kliniske forsøg til dato ikke et svar på fordelene ved TN-design i forhold til CN-implantaterne med hensyn til bevarelse af crestal-knogleniveau.
Dette retrospektive studie med op til x-måneders opfølgning havde således til formål at sammenligne CBL og BBT omkring implantater med TN- og RN-bevarende overkæbeproteser. Nulhypotesen var, at der var forskel i CBL og BBT mellem to implantatdesigns i den langsigtede opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Mandibulær total edentulisme.
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig resterende knoglebredde (>5 mm) og længde (>10 mm).
- Tilstrækkelig keratiniseret gingiva crestally (≥4 mm).
- Tilstrækkelig interarch plads.
- Tilstrækkelig vestibulær dybde.
- Patienterne fik trukket deres tænder ud mindst tre måneder før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom eller tilstand, der kan/kunne kompromittere osteointegration (kræft, diabetes mellitus, osteoporose og kardiovaskulære sygdomme).
- Tilstedeværelse af ethvert stofbrug, der kan påvirke knoglemetabolismen.
- Tilstedeværelse af immunkompromitterende tilstande.
- Tilstedeværelse af enhver patologi i underkæben.
- Allergi over for medicin brugt i den postoperative periode.
- Patienter, der er rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
halsimplantat med trekantet tværsnit
|
Tandimplantater med halsdesign med trekantet tværsnit
|
halsimplantat med rund tværsnit
|
Tandimplantater med halsdesign med trekantet tværsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammenligning af crestal knogletab
Tidsramme: Februar 2023
|
Februar 2023
|
sammenligning af bukkale knogletykkelse
Tidsramme: Februar 2023
|
Februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien