- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05739461
Het effect van een driehoekig nekontwerp op crestaal botverlies
Het effect van een nekontwerp met een driehoekige dwarsdoorsnede op de crestale botstabiliteit in de voorste onderkaak: een retrospectief onderzoek met een follow-up van 5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CBL is een multifactoriële entiteit, waaronder factoren die verband houden met patiënten, chirurgische techniek, prothetische ingrepen en implantaatontwerp. Zo zijn er in de loop van de tijd nieuwe ontwikkelingen op het gebied van micro- en macrokenmerken van implantaten geïntroduceerd, zoals wijzigingen van oppervlaktekarakteristieken en chemie, type abutmentverbinding, schroefdraadontwerp en nekontwerp, parallel aan recente vorderingen in de implantologie, niet alleen voor het verminderen van CBL, maar ook voor het behoud van buccale botafmetingen rond het implantaat. Bovendien zijn de eigenschappen van de implantaathals in verschillende onderzoeken beschouwd als een bepalende factor voor het behoud van het crestale bot rond het implantaat. Desalniettemin is er geen consensus over het ontwerp van de implantaathals voor het verminderen van CBL.
Het meest voorkomende implantaathalsontwerp is het ronde ontwerp; onlangs is echter een nieuw ontworpen implantaat met een driehoekig nekgedeelte (TN) geïntroduceerd, waarbij het nekgedeelte aan drie zijden is verkleind. Dit nekontwerp biedt een compressievrij gebied aan de alveolaire top tijdens het inbrengen van het implantaat om CBL te minimaliseren. Bovendien zou het TN-ontwerp ook de BBT verbeteren door de ruimte tussen het platte deel van de driehoek en de buccale botcortex te vergroten. Op basis van ons eerdere onderzoek met een follow-up van een jaar, ondanks dat de implantaten met een nieuw nekontwerp een beter crestaal botbehoud vertoonden in vergelijking met een conventioneel nekontwerp, ontbreken klinische langetermijnonderzoeken die het effect van TN bepalen om het succes van deze nieuwe te valideren ontwerp. Helaas geven de gegevens die zijn afgeleid van slechts zeer weinig vergelijkende klinische onderzoeken op korte termijn tot nu toe geen antwoord op de voordelen van TN-ontwerp ten opzichte van CN-implantaten met betrekking tot het behoud van het crestale botniveau.
Deze retrospectieve studie met een follow-up van maximaal x maanden was dus gericht op het vergelijken van CBL en BBT rond implantaten met TN- en RN-behoudende onderkaakprothesen. De nulhypothese was dat er een verschil was in CBL en BBT tussen twee implantaatontwerpen in de follow-up op de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Mandibulaire totaal edentulisme.
- Aanwezigheid van voldoende resterende botbreedte (> 5 mm) en lengte (> 10 mm).
- Voldoende gekeratiniseerde gingiva crestaal (≥4 mm).
- Voldoende tussenruimte.
- Voldoende vestibulaire diepte.
- Patiënten hadden hun tanden getrokken ten minste drie maanden voor de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte of aandoening die de osteoïntegratie in gevaar kan/kunnen brengen (kanker, diabetes mellitus, osteoporose en hart- en vaatziekten).
- Aanwezigheid van drugsgebruik dat het botmetabolisme kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van immunocompromitterende aandoeningen.
- Aanwezigheid van enige pathologie in de onderkaak.
- Allergie voor alle medicijnen die in de postoperatieve periode worden gebruikt.
- Patiënten die roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
halsimplantaat met driehoekige doorsnede
|
Tandheelkundige implantaten met nekontwerp met driehoekige dwarsdoorsnede
|
|
halsimplantaat met ronde dwarsdoorsnede
|
Tandheelkundige implantaten met nekontwerp met driehoekige dwarsdoorsnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking van crestaal botverlies
Tijdsspanne: Februari 2023
|
Februari 2023
|
|
vergelijking van de buccale botdikte
Tijdsspanne: Februari 2023
|
Februari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .