- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05739461
Die Auswirkung des dreieckigen Halsdesigns auf den krestalen Knochenverlust
Die Auswirkung des Halsdesigns mit dreieckigem Querschnitt auf die krestale Knochenstabilität im vorderen Unterkiefer: Eine retrospektive Studie mit einer 5-Jahres-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CBL ist eine multifaktorielle Einheit, einschließlich Faktoren im Zusammenhang mit Patienten, Operationstechnik, prothetischen Eingriffen und Implantatdesign. Daher wurden im Laufe der Zeit parallel zu den jüngsten Fortschritten in der Implantologie neue Entwicklungen bei den Mikro- und Makromerkmalen von Implantaten eingeführt, wie z. sondern auch zum Erhalt der bukkalen Knochendimensionen um das Implantat herum. Darüber hinaus wurden die Eigenschaften des Implantathalses in verschiedenen Studien als entscheidender Faktor für den Erhalt des krestalen Knochens um das Implantat herum betrachtet. Dennoch gibt es keinen Konsens in Bezug auf das Design des Implantathalses zur Reduzierung von CBL.
Das häufigste Design des Implantathalses ist das kreisförmige; Kürzlich wurde jedoch ein neu gestaltetes Implantat mit einem dreieckigen Halsabschnitt (TN) eingeführt, der eine Reduzierung des Halsabschnitts auf drei Seiten aufweist. Dieses Halsdesign bietet während der Implantatinsertion einen kompressionsfreien Bereich zum Alveolarkamm, um CBL zu minimieren. Darüber hinaus würde das TN-Design auch die BBT verbessern, indem der Abstand zwischen dem flachen Teil des Dreiecks und der bukkalen Knochenrinde vergrößert wird. Basierend auf unserer vorherigen Studie mit einjähriger Nachbeobachtung, obwohl die Implantate mit neuartigem Halsdesign eine bessere Erhaltung des krestalen Knochens im Vergleich zu konventionellem Halsdesign zeigten, fehlen klinische Langzeitstudien, die die Wirkung von TN bestimmen, um den Erfolg dieses neuen zu validieren Design. Leider liefern die bisher nur aus sehr wenigen vergleichenden klinischen Kurzzeitstudien gewonnenen Daten keine Antwort auf die Vorteile des TN-Designs gegenüber den CN-Implantaten in Bezug auf den Erhalt des krestalen Knochenniveaus.
Daher zielte diese retrospektive Studie mit einem Follow-up von bis zu x Monaten darauf ab, CBL und BBT um Implantate mit TN- und RN-erhaltenden Unterkiefer-Deckprothesen zu vergleichen. Die Nullhypothese war, dass es bei der Langzeitnachsorge einen Unterschied in CBL und BBT zwischen zwei Implantatdesigns gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Totale Zahnlosigkeit des Unterkiefers.
- Vorhandensein einer ausreichenden Restknochenbreite (>5 mm) und -länge (>10 mm).
- Ausreichend keratinisierte Gingiva krestal (≥4 mm).
- Ausreichend Zwischenraum.
- Ausreichende vestibuläre Tiefe.
- Den Patienten wurden die Zähne mindestens drei Monate vor der Operation extrahiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Osteointegration beeinträchtigen können/könnten (Krebs, Diabetes mellitus, Osteoporose und kardiovaskuläre Erkrankungen).
- Vorhandensein von Drogenkonsum, der den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnte.
- Vorhandensein von immunschwächenden Zuständen.
- Vorhandensein jeglicher Pathologie im Unterkiefer.
- Allergie gegen Medikamente, die in der postoperativen Phase verwendet werden.
- Patienten, die Raucher sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Halsimplantat mit dreieckigem Querschnitt
|
Zahnimplantate mit Halsdesign mit dreieckigem Querschnitt
|
|
Halsimplantat mit rundem Querschnitt
|
Zahnimplantate mit Halsdesign mit dreieckigem Querschnitt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich des krestalen Knochenverlusts
Zeitfenster: Februar 2023
|
Februar 2023
|
|
Vergleich der bukkalen Knochendicke
Zeitfenster: Februar 2023
|
Februar 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2022/158
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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