Kliniske og billeddiagnostiske biomarkører assosiert med plasma- og cellulære determinanter for kardiovaskulær sykdom på tidspunktet for COVID 19 (CARDIOCOVID)
24. februar 2023 oppdatert av: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kliniske og billeddiagnostiske biomarkører assosiert med plasma- og cellulære determinanter for kardiovaskulær sykdom på tidspunktet for COVID 19 (CardioCovid)
Akutte og kroniske kardiovaskulære komplikasjoner av lungebetennelse er vanlige og skyldes ulike mekanismer, inkludert relativ iskemi, systemisk betennelse og patogenmediert skade.
Det er imidlertid bare begrensede publiserte data om innsendinger av hjerte- og karsykdommer (CV) i kjølvannet av virusutbrudd.
Data samlet inn under COVID-19-pandemien fremhevet en rekke mulige determinanter for uønsket utfall hos disse pasientene, spesielt med referanse til kardio-respiratoriske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for død øker betydelig etter fylte 60 år, hos menn og hos overvektige pasienter. Hjerteinvolvering, karakterisert ved forhøyelse av hjerte-troponin I og hjernelignende natriuretisk peptid, er hyppig hos COVID-19-pasienter og er assosiert med dårligere prognose. Til slutt, høyre ventrikkel (RV) dilatasjon og dysfunksjon er den vanligste ekkokardiografiske abnormiteten hos pasienter med COVID-19, i det minste delvis på grunn av en betydelig forekomst av pulmonal tromboemboli (PTE). Hjerteabnormaliteter hos COVID-19-pasienter inkluderer endringer i hjertefrekvens og kardial autonom modulering, samt systemisk aktivering av inflammatoriske prosesser, med endotelskade og involvering av CV og respirasjonssystemer.
Forskningsprogrammet vil undersøke bildediagnostikk og kliniske biomarkører assosiert med plasma- og cellulære determinanter for hjerte- og karsykdommer, med tanke på de potensielle effektene av COVID-19-infeksjon. Dette vil gjøre det mulig å revurdere den kardiovaskulære risikoprofilen til personer med hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 45 og 90 år;
- Pasienter diagnostisert med kardiovaskulær sykdom;
- Pasienter med diabetes;
- Pasienter med dyslipidemi;
- Pasienter med hypertensjon, hjerteinfarkt (eksisterende eller akutt STEMI- eller NSTEMI-hendelse) kronisk stabil angina, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag eller TIA
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske sykdommer og/eller infeksjoner (unntatt IMA-COVID-19-gruppen);
- Tumorer, immunologiske og/eller hematologiske lidelser;
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %;
- Behandlinger med betennelsesdempende legemidler, med unntak av lavdose aspirin, og antibiotikabehandlinger inntil 1 måned før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med hjerte- og karsykdommer
Forskningsprogrammet vil undersøke bildediagnostikk og kliniske biomarkører assosiert med plasma- og cellulære determinanter for hjerte- og karsykdommer, med tanke på de potensielle effektene av COVID-19-infeksjon.
Dette vil gjøre det mulig å revurdere den kardiovaskulære risikoprofilen til personer med hjerte- og karsykdommer.
|
Ved påmelding forventes perifer blodprøvetaking ved forsøkssenterets poliklinikk og studie av pasientens kliniske historie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltar med hjerte- og karsykdommer og er rammet av COVID-19
I denne armen undersøker vi immundysreguleringen som kan spille en rolle i utviklingen av kardiovaskulære sykdommer hos kroniske og rekonvalescente COVID-19-deltakere, i dette feltet vil vi utføre detaljert klinisk kardiologisk og immunologisk fenotyping på innrullerte pasienter.
|
Ved påmelding forventes perifer blodprøvetaking ved forsøkssenterets poliklinikk og studie av pasientens kliniske historie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet er å undersøke kliniske og bildedannende biomarkører assosiert med plasma- og cellulære determinanter for hjerte- og karsykdommer, med tanke på de potensielle effektene av COVID-19-infeksjon, for å revurdere den kardiovaskulære risikoprofilen til personer med kardiovaskulær sykdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer hos kroniske COVID 19-deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Studer utbredelsen av kardiovaskulære risikofaktorer ved å samle deltakerinformasjon og analysere data ved å bruke konvensjonelle statistiske analyser og maskinlæringsteknikker for å utvikle multivariable modeller og identifisere de som har størst risiko, og undersøkelse av immundysregulering kan spille en rolle i utviklingen av CV-sykdomskarakteristika for kroniske og rekonvalesenterende COVID-19-mottakere, på dette feltet vil vi utføre detaljert klinisk kardiologisk og immunologisk fenotyping på innrullerte pasienter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3728
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .