Kliniczne i obrazowe biomarkery związane z osoczowymi i komórkowymi determinantami chorób sercowo-naczyniowych w czasie COVID 19 (CARDIOCOVID)
24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kliniczne i obrazowe biomarkery związane z osoczowymi i komórkowymi determinantami chorób sercowo-naczyniowych w czasie COVID 19 (CardioCovid)
Ostre i przewlekłe powikłania sercowo-naczyniowe zapalenia płuc są powszechne i wynikają z różnych mechanizmów, w tym względnego niedokrwienia, ogólnoustrojowego zapalenia i urazu, w którym pośredniczy patogen.
Opublikowano jednak tylko ograniczone dane dotyczące zgłoszeń chorób sercowo-naczyniowych (CV) w następstwie wybuchu epidemii wirusowej.
Dane zebrane podczas pandemii COVID-19 ujawniły szereg możliwych uwarunkowań niekorzystnego rokowania u tych pacjentów, szczególnie w odniesieniu do powikłań krążeniowo-oddechowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko zgonu znacznie wzrasta po 60 roku życia u mężczyzn iu pacjentów z nadwagą. Zajęcie serca, charakteryzujące się podwyższeniem stężenia troponiny sercowej I i mózgopodobnego peptydu natriuretycznego, jest częste u pacjentów z COVID-19 i wiąże się z gorszym rokowaniem. Wreszcie, rozszerzenie i dysfunkcja prawej komory (RV) jest najczęstszą nieprawidłowością echokardiograficzną u pacjentów z COVID-19, przynajmniej częściowo ze względu na znaczną częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PTE). Zaburzenia pracy serca u pacjentów z COVID-19 obejmują zmiany częstości akcji serca i modulacji autonomicznej serca, a także ogólnoustrojową aktywację procesów zapalnych, z uszkodzeniem śródbłonka i zajęciem układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W ramach programu badawczego zostaną zbadane obrazowe i kliniczne biomarkery związane z osoczowymi i komórkowymi determinantami chorób sercowo-naczyniowych, z uwzględnieniem potencjalnych skutków zakażenia COVID-19. Umożliwi to ponowną ocenę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego osób z chorobami układu krążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 45 do 90 lat;
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia;
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z dyslipidemią;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego (istniejący wcześniej lub ostry epizod STEMI lub NSTEMI), przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, chorobą naczyń obwodowych, udarem mózgu lub TIA
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zapalne i/lub infekcje (z wyjątkiem grupy IMA-COVID-19);
- Nowotwory, zaburzenia immunologiczne i/lub hematologiczne;
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%;
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi, z wyjątkiem małej dawki aspiryny oraz antybiotykoterapia do 1 miesiąca przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobami układu krążenia
W ramach programu badawczego zostaną zbadane obrazowe i kliniczne biomarkery związane z osoczowymi i komórkowymi determinantami chorób sercowo-naczyniowych, z uwzględnieniem potencjalnych skutków zakażenia COVID-19.
Umożliwi to ponowną ocenę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego osób z chorobami układu krążenia.
|
W momencie rekrutacji przewiduje się pobranie krwi obwodowej w ambulatorium ośrodka eksperymentalnego oraz badanie historii klinicznej pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnik z chorobą układu krążenia i dotknięty COVID-19
W tym ramieniu badamy dysregulację immunologiczną, która może odgrywać rolę w ewolucji cech chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłym i rekonwalescencji COVID-19, w tej dziedzinie przeprowadzimy szczegółowe kliniczne fenotypowanie kardiologiczne i immunologiczne włączonych pacjentów.
|
W momencie rekrutacji przewiduje się pobranie krwi obwodowej w ambulatorium ośrodka eksperymentalnego oraz badanie historii klinicznej pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem jest zbadanie klinicznych i obrazowych biomarkerów związanych z osoczowymi i komórkowymi determinantami chorób sercowo-naczyniowych, biorąc pod uwagę potencjalne skutki zakażenia COVID-19, w celu ponownej oceny profilu ryzyka sercowo-naczyniowego osób z chorobami sercowo-naczyniowymi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z przewlekłą chorobą COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie częstości występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez zbieranie informacji od uczestników i analizowanie danych przy użyciu konwencjonalnej analizy statystycznej i technik uczenia maszynowego w celu opracowania modeli wielowymiarowych i zidentyfikowania czynników największego ryzyka, a badanie dysregulacji immunologicznej może odgrywać rolę w ewolucji cech chorób sercowo-naczyniowych przewlekłych i rekonwalescentów z COVID-19, w tej dziedzinie przeprowadzimy szczegółowe kliniczne fenotypowanie kardiologiczne i immunologiczne włączonych pacjentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3728
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .