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Klinische und bildgebende Biomarker im Zusammenhang mit Plasma- und zellulären Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt von COVID 19 (CARDIOCOVID)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinische und bildgebende Biomarker im Zusammenhang mit Plasma- und zellulären Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt von COVID 19 (CardioCovid)

Akute und chronische kardiovaskuläre Komplikationen einer Pneumonie sind häufig und resultieren aus verschiedenen Mechanismen, einschließlich relativer Ischämie, systemischer Entzündung und pathogenvermittelter Verletzung. Es gibt jedoch nur begrenzte veröffentlichte Daten zu Einreichungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) nach Virusausbrüchen. Die während der COVID-19-Pandemie gesammelten Daten haben eine Reihe möglicher Determinanten für unerwünschte Ergebnisse bei diesen Patienten hervorgehoben, insbesondere in Bezug auf kardiorespiratorische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sterberisiko steigt nach dem 60. Lebensjahr bei Männern und bei übergewichtigen Patienten erheblich an. Eine Herzbeteiligung, gekennzeichnet durch eine Erhöhung von kardialem Troponin I und gehirnähnlichem natriuretischem Peptid, ist bei COVID-19-Patienten häufig und mit einer schlechteren Prognose verbunden. Schließlich ist die Dilatation und Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV) die häufigste echokardiografische Anomalie bei Patienten mit COVID-19, zumindest teilweise aufgrund einer erheblichen Inzidenz von Lungenthromboembolien (PTE). Zu den Herzanomalien bei COVID-19-Patienten gehören Änderungen der Herzfrequenz und der kardialen autonomen Modulation sowie die systemische Aktivierung von Entzündungsprozessen mit Endothelschädigung und Beteiligung des Kreislaufs und des Atmungssystems.

Das Forschungsprogramm wird die Bildgebung und klinische Biomarker im Zusammenhang mit Plasma- und zellulären Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen und dabei die potenziellen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion berücksichtigen. Dadurch wird es möglich, das kardiovaskuläre Risikoprofil von Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 45 und 90 Jahren;
  • Patienten mit diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten mit Dyslipidämie;
  • Patienten mit Bluthochdruck, Myokardinfarkt (vorbestehendem oder akutem STEMI- oder NSTEMI-Ereignis), chronisch stabiler Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder TIA

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen und/oder Infektionen (mit Ausnahme der IMA-COVID-19-Gruppe);
  • Tumore, immunologische und/oder hämatologische Erkrankungen;
  • Auswurffraktion weniger als 40 %;
  • Behandlungen mit entzündungshemmenden Medikamenten, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin, und Antibiotikatherapien bis 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Das Forschungsprogramm wird die Bildgebung und klinische Biomarker im Zusammenhang mit Plasma- und zellulären Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen und dabei die potenziellen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion berücksichtigen. Dadurch wird es möglich, das kardiovaskuläre Risikoprofil von Probanden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu zu bewerten.
Sonstiges: Blutproben
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine periphere Blutentnahme in der Ambulanz des Versuchszentrums und das Studium der Krankengeschichte des Patienten erwartet.
Andere Namen:
  • clinical history and peripheral blood sampling
Experimental: Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankung und von COVID-19 betroffen
In diesem Arm untersuchen wir die Immundysregulation, die bei der Entwicklung von kardiovaskulären Krankheitsmerkmalen von chronischen und rekonvaleszenten COVID-19-Teilnehmern eine Rolle spielen könnte. In diesem Bereich werden wir eine detaillierte klinische kardiologische und immunologische Phänotypisierung an eingeschriebenen Patienten durchführen.
Sonstiges: Blutproben
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine periphere Blutentnahme in der Ambulanz des Versuchszentrums und das Studium der Krankengeschichte des Patienten erwartet.
Andere Namen:
  • clinical history and peripheral blood sampling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel ist die Untersuchung klinischer und bildgebender Biomarker im Zusammenhang mit Plasma- und zellulären Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen einer COVID-19-Infektion, um das kardiovaskuläre Risikoprofil von Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu zu bewerten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren bei chronischen COVID-19-Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren, indem Sie Teilnehmerinformationen sammeln und Daten mit konventionellen statistischen Analysen und maschinellen Lerntechniken analysieren, um multivariable Modelle zu entwickeln und diejenigen mit dem größten Risiko zu identifizieren, und die Untersuchung der Immundysregulation kann eine Rolle bei der Entwicklung der chronischen kardiovaskulären Krankheitsmerkmale spielen und rekonvaleszente COVID-19-Teilnehmer werden wir in diesem Bereich eine detaillierte klinische kardiologische und immunologische Phänotypisierung an eingeschriebenen Patienten durchführen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3728

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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