Klinische en beeldvormende biomarkers geassocieerd met plasma en cellulaire determinanten van hart- en vaatziekten ten tijde van COVID 19 (CARDIOCOVID)
24 februari 2023 bijgewerkt door: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klinische en beeldvormende biomarkers geassocieerd met plasma en cellulaire determinanten van hart- en vaatziekten ten tijde van COVID 19 (CardioCovid)
Acute en chronische cardiovasculaire complicaties van pneumonie komen vaak voor en zijn het gevolg van verschillende mechanismen, waaronder relatieve ischemie, systemische ontsteking en pathogeen-gemedieerd letsel.
Er zijn echter slechts beperkte gepubliceerde gegevens over meldingen van hart- en vaatziekten (CV) in de nasleep van virale uitbraken.
Gegevens die tijdens de COVID-19-pandemie zijn verzameld, brachten een aantal mogelijke determinanten van een nadelig resultaat bij deze patiënten aan het licht, met name met betrekking tot cardio-respiratoire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op overlijden neemt aanzienlijk toe na de leeftijd van 60, bij mannen en bij patiënten met overgewicht. Betrokkenheid van het hart, gekenmerkt door verhoging van cardiaal troponine I en hersenachtig natriuretisch peptide, komt vaak voor bij COVID-19-patiënten en wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Ten slotte is dilatatie en disfunctie van de rechterventrikel de meest voorkomende echocardiografische afwijking bij patiënten met COVID-19, althans gedeeltelijk als gevolg van een aanzienlijke incidentie van pulmonale trombo-embolie (PTE). Hartafwijkingen bij COVID-19-patiënten omvatten veranderingen in de hartslag en cardiale autonome modulatie, evenals systemische activering van ontstekingsprocessen, met endotheliale schade en betrokkenheid van de CV en ademhalingssystemen.
Het onderzoeksprogramma zal beeldvorming en klinische biomarkers onderzoeken die verband houden met plasma- en cellulaire determinanten van hart- en vaatziekten, rekening houdend met de mogelijke effecten van COVID-19-infectie. Dit maakt het mogelijk om het cardiovasculaire risicoprofiel van proefpersonen met hart- en vaatziekten opnieuw te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen tussen de 45 en 90 jaar;
- Patiënten met de diagnose hart- en vaatziekten;
- Patiënten met suikerziekte;
- Patiënten met dyslipidemie;
- Patiënten met hypertensie, myocardinfarct (reeds bestaande of acute STEMI- of NSTEMI-gebeurtenis), chronische stabiele angina pectoris, perifere vasculaire ziekte, beroerte of TIA
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekten en/of infecties (behalve IMA-COVID-19 groep);
- Tumoren, immunologische en/of hematologische aandoeningen;
- Ejectiefractie minder dan 40%;
- Behandelingen met ontstekingsremmers, met uitzondering van laaggedoseerde aspirine, en antibioticatherapieën tot 1 maand voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met hart- en vaatziekten
Het onderzoeksprogramma zal beeldvorming en klinische biomarkers onderzoeken die verband houden met plasma- en cellulaire determinanten van hart- en vaatziekten, rekening houdend met de mogelijke effecten van COVID-19-infectie.
Dit maakt het mogelijk om het cardiovasculaire risicoprofiel van proefpersonen met hart- en vaatziekten opnieuw te beoordelen.
|
Op het moment van inschrijving wordt perifere bloedafname verwacht op de polikliniek van het experimenteel centrum en de studie van de klinische geschiedenis van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Partecip met hart- en vaatziekten en getroffen door COVID-19
In deze tak onderzoeken we de ontregeling van het immuunsysteem die mogelijk een rol speelt in de evolutie van cardiovasculaire ziektekenmerken van chronische en herstellende COVID-19-deelnemers. In dit veld zullen we gedetailleerde klinische cardiologische en immunologische fenotypering uitvoeren bij ingeschreven patiënten.
|
Op het moment van inschrijving wordt perifere bloedafname verwacht op de polikliniek van het experimenteel centrum en de studie van de klinische geschiedenis van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire doel is om klinische en beeldvormende biomarkers te onderzoeken die verband houden met plasma- en cellulaire determinanten van hart- en vaatziekten, rekening houdend met de mogelijke effecten van COVID-19-infectie, om het cardiovasculaire risicoprofiel van personen met hart- en vaatziekten opnieuw te evalueren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren bij chronische COVID 19-deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bestudeer de prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren door deelnemersinformatie te verzamelen en gegevens te analyseren met behulp van conventionele statistische analyse en machine learning-technieken om multivariabele modellen te ontwikkelen en diegenen te identificeren die het grootste risico lopen en onderzoek naar immuundisregulatie kan een rol spelen in de evolutie van CV ziektekenmerken van chronische en herstellende COVID-19-deelnemers, zullen we op dit gebied gedetailleerde klinische cardiologische en immunologische fenotypering uitvoeren bij ingeschreven patiënten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3728
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .