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Biomarcadores clínicos y de imagen asociados con determinantes plasmáticos y celulares de enfermedad cardiovascular en tiempos de COVID 19 (CARDIOCOVID)

24 de febrero de 2023 actualizado por: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biomarcadores clínicos y de imagen asociados con determinantes plasmáticos y celulares de enfermedad cardiovascular en tiempos de COVID 19 (CardioCovid)

Las complicaciones cardiovasculares agudas y crónicas de la neumonía son comunes y resultan de varios mecanismos, que incluyen isquemia relativa, inflamación sistémica y lesión mediada por patógenos. Sin embargo, solo hay datos publicados limitados con respecto a las presentaciones de enfermedades cardiovasculares (CV) a raíz de los brotes virales. Los datos recopilados durante la pandemia de COVID-19 destacaron una serie de posibles determinantes de resultados adversos en estos pacientes, en particular con referencia a las complicaciones cardiorrespiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de muerte aumenta sustancialmente después de los 60 años, en hombres y en pacientes con sobrepeso. La afectación cardíaca, caracterizada por la elevación de la troponina I cardíaca y del péptido natriurético similar al cerebro, es frecuente en pacientes con COVID-19 y se asocia con un peor pronóstico. Finalmente, la dilatación y disfunción del ventrículo derecho (VD) es la anomalía ecocardiográfica más común en pacientes con COVID-19, al menos en parte debido a una incidencia sustancial de tromboembolismo pulmonar (TEP). Las anomalías cardíacas en pacientes con COVID-19 incluyen cambios en la frecuencia cardíaca y modulación autonómica cardíaca, así como activación sistémica de procesos inflamatorios, con daño endotelial y compromiso de los sistemas CV y ​​respiratorio.

El programa de investigación examinará los biomarcadores clínicos y de imagen asociados con los determinantes plasmáticos y celulares de la enfermedad cardiovascular, teniendo en cuenta los efectos potenciales de la infección por COVID-19. Esto permitirá reevaluar el perfil de riesgo cardiovascular de los sujetos con enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres entre 45 y 90 años;
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad cardiovascular;
  • Pacientes con diabetes;
  • Pacientes con dislipidemia;
  • Pacientes con hipertensión, infarto de miocardio (evento STEMI o NSTEMI preexistente o agudo), angina estable crónica, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular o AIT

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias y/o infecciones (excepto grupo IMA-COVID-19);
  • Tumores, trastornos inmunológicos y/o hematológicos;
  • Fracción de eyección inferior al 40%;
  • Tratamientos con antiinflamatorios, a excepción de aspirina en dosis bajas, y terapias con antibióticos hasta 1 mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con enfermedad cardiovascular
El programa de investigación examinará los biomarcadores clínicos y de imagen asociados con los determinantes plasmáticos y celulares de la enfermedad cardiovascular, teniendo en cuenta los efectos potenciales de la infección por COVID-19. Esto permitirá reevaluar el perfil de riesgo cardiovascular de los sujetos con enfermedades cardiovasculares.
Otro: muestra de sangre
En el momento de la inscripción está prevista la toma de muestras de sangre periférica en el ambulatorio del centro experimental y el estudio de la historia clínica del paciente.
Otros nombres:
  • clinical history and peripheral blood sampling
Experimental: Partecip con enfermedad cardiovascular y afectados por COVID-19
En este grupo, investigamos la desregulación inmunitaria que puede desempeñar un papel en la evolución de las características de la enfermedad cardiovascular de los participantes crónicos y convalecientes de COVID-19. En este campo, realizaremos un fenotipado clínico cardiológico e inmunológico detallado en los pacientes inscritos.
Otro: muestra de sangre
En el momento de la inscripción está prevista la toma de muestras de sangre periférica en el ambulatorio del centro experimental y el estudio de la historia clínica del paciente.
Otros nombres:
  • clinical history and peripheral blood sampling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es examinar los biomarcadores clínicos y de imagen asociados con los determinantes plasmáticos y celulares de la enfermedad cardiovascular, teniendo en cuenta los efectos potenciales de la infección por COVID-19, para reevaluar el perfil de riesgo cardiovascular de las personas con enfermedad cardiovascular.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia de factores de riesgo cardiovascular en participantes crónicos de COVID 19.
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudie la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular mediante la recopilación de información de los participantes y el análisis de los datos mediante el análisis estadístico convencional y técnicas de aprendizaje automático para desarrollar modelos multivariables e identificar a aquellos con mayor riesgo. y pacientes convalecientes de COVID-19, en este campo realizaremos un fenotipado clínico cardiológico e inmunológico detallado en pacientes inscritos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3728

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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