Kliniska och avbildningsbiomarkörer associerade med plasma och cellulära bestämningsfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar vid tiden för covid 19 (CARDIOCOVID)
24 februari 2023 uppdaterad av: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kliniska och avbildningsbiomarkörer associerade med plasma och cellulära bestämningsfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar vid tiden för covid 19 (CardioCovid)
Akuta och kroniska kardiovaskulära komplikationer av lunginflammation är vanliga och beror på olika mekanismer, inklusive relativ ischemi, systemisk inflammation och patogenmedierad skada.
Det finns dock endast begränsade publicerade data om inlämnade kardiovaskulära sjukdomar (CV) i spåren av virusutbrott.
Data som samlades in under covid-19-pandemin visade på ett antal möjliga bestämningsfaktorer för negativa resultat hos dessa patienter, särskilt med hänvisning till kardio-respiratoriska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för dödsfall ökar avsevärt efter 60 års ålder, hos män och hos överviktiga patienter. Hjärtpåverkan, kännetecknad av förhöjning av hjärttroponin I och hjärnliknande natriuretisk peptid, är frekvent hos patienter med covid-19 och är förknippat med en sämre prognos. Slutligen, höger kammare (RV) dilatation och dysfunktion är den vanligaste ekokardiografiska abnormiteten hos patienter med COVID-19, åtminstone delvis på grund av en betydande incidens av pulmonell tromboembolism (PTE). Hjärtavvikelser hos COVID-19-patienter inkluderar förändringar i hjärtfrekvens och hjärtautonom modulering, såväl som systemisk aktivering av inflammatoriska processer, med endotelskada och involvering av CV och andningssystemet.
Forskningsprogrammet kommer att undersöka avbildning och kliniska biomarkörer associerade med plasma och cellulära bestämningsfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, med hänsyn till de potentiella effekterna av COVID-19-infektion. Detta kommer att göra det möjligt att omvärdera den kardiovaskulära riskprofilen för patienter med hjärt-kärlsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män mellan 45 och 90 år;
- Patienter med diagnosen hjärt-kärlsjukdom;
- Patienter med diabetes;
- Patienter med dyslipidemi;
- Patienter med hypertoni, hjärtinfarkt (existerande eller akut STEMI- eller NSTEMI-händelse) kronisk stabil angina, perifer kärlsjukdom, stroke eller TIA
Exklusions kriterier:
- Inflammatoriska sjukdomar och/eller infektioner (förutom IMA-COVID-19-gruppen);
- Tumörer, immunologiska och/eller hematologiska störningar;
- Ejektionsfraktion mindre än 40 %;
- Behandlingar med antiinflammatoriska läkemedel, med undantag för lågdos acetylsalicylsyra, och antibiotikabehandlingar upp till 1 månad före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med hjärt-kärlsjukdom
Forskningsprogrammet kommer att undersöka avbildning och kliniska biomarkörer associerade med plasma och cellulära bestämningsfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, med hänsyn till de potentiella effekterna av COVID-19-infektion.
Detta kommer att göra det möjligt att omvärdera den kardiovaskulära riskprofilen för patienter med hjärt-kärlsjukdomar.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen förväntas perifer blodprovtagning på experimentcentrets poliklinik och studie av patientens kliniska historia.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delaktig med hjärt-kärlsjukdom och påverkad av covid-19
I den här armen undersöker vi immunförändringen som kan spela en roll i utvecklingen av kardiovaskulära sjukdomsegenskaper hos kroniska och konvalescenta COVID-19-deltagare, inom detta område kommer vi att utföra detaljerad klinisk kardiologisk och immunologisk fenotypning på inskrivna patienter.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen förväntas perifer blodprovtagning på experimentcentrets poliklinik och studie av patientens kliniska historia.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kardiovaskulär risk
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att undersöka kliniska och avbildningsbiomarkörer förknippade med plasma och cellulära bestämningsfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, med hänsyn till de potentiella effekterna av covid-19-infektion, för att omvärdera den kardiovaskulära riskprofilen för individer med kardiovaskulär sjukdom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av kardiovaskulära riskfaktorer hos kroniska covid 19-deltagare.
Tidsram: 6 månader
|
Studera förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer genom att samla in deltagarnas information och analysera data med hjälp av konventionella statistiska analyser och tekniker för maskininlärning för att utveckla multivariabla modeller och identifiera de som löper störst risk och undersökning av immundysreglering kan spela en roll i utvecklingen av kardiovaskulära sjukdomar hos kroniska och konvalescenta covid-19-patienter, inom detta område kommer vi att utföra detaljerad klinisk kardiologisk och immunologisk fenotypning på inskrivna patienter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3728
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad