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Biomarcatori clinici e di imaging associati ai determinanti plasmatici e cellulari delle malattie cardiovascolari al tempo del COVID 19 (CARDIOCOVID)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biomarcatori clinici e di imaging associati ai determinanti plasmatici e cellulari delle malattie cardiovascolari al tempo del COVID 19 (CardioCovid)

Le complicanze cardiovascolari acute e croniche della polmonite sono comuni e derivano da vari meccanismi, tra cui l'ischemia relativa, l'infiammazione sistemica e il danno mediato da agenti patogeni. Tuttavia, ci sono solo dati pubblicati limitati riguardanti le presentazioni di malattie cardiovascolari (CV) a seguito di epidemie virali. I dati raccolti durante la pandemia di COVID-19 hanno evidenziato una serie di possibili determinanti di esito avverso in questi pazienti, in particolare con riferimento alle complicanze cardio-respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di morte aumenta notevolmente dopo i 60 anni, negli uomini e nei pazienti in sovrappeso. Il coinvolgimento cardiaco, caratterizzato da un aumento della troponina I cardiaca e del peptide natriuretico simile al cervello, è frequente nei pazienti con COVID-19 ed è associato a una prognosi peggiore. Infine, la dilatazione e la disfunzione del ventricolo destro (RV) è l'anomalia ecocardiografica più comune nei pazienti con COVID-19, almeno in parte a causa di una sostanziale incidenza di tromboembolia polmonare (PTE). Le anomalie cardiache nei pazienti COVID-19 includono cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella modulazione autonomica cardiaca, nonché attivazione sistemica di processi infiammatori, con danno endoteliale e coinvolgimento del sistema CV e respiratorio.

Il programma di ricerca esaminerà l'imaging e i biomarcatori clinici associati ai determinanti plasmatici e cellulari delle malattie cardiovascolari, tenendo conto dei potenziali effetti dell'infezione da COVID-19. Ciò consentirà di rivalutare il profilo di rischio cardiovascolare dei soggetti con patologie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 45 e 90 anni;
  • Pazienti con diagnosi di malattie cardiovascolari;
  • Pazienti con diabete;
  • Pazienti con dislipidemia;
  • Pazienti con ipertensione, infarto miocardico (evento STEMI o NSTEMI preesistente o acuto), angina cronica stabile, malattia vascolare periferica, ictus o TIA

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie e/o infezioni (ad eccezione del gruppo IMA-COVID-19);
  • Tumori, malattie immunologiche e/o ematologiche;
  • Frazione di eiezione inferiore al 40%;
  • Trattamenti con farmaci antinfiammatori, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio, e terapie antibiotiche fino a 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con malattie cardiovascolari
Il programma di ricerca esaminerà l'imaging e i biomarcatori clinici associati ai determinanti plasmatici e cellulari delle malattie cardiovascolari, tenendo conto dei potenziali effetti dell'infezione da COVID-19. Ciò consentirà di rivalutare il profilo di rischio cardiovascolare dei soggetti con patologie cardiovascolari.
Altro: campione di sangue
Al momento dell'arruolamento è previsto il prelievo di sangue periferico presso l'ambulatorio del centro sperimentale e lo studio della storia clinica del paziente.
Altri nomi:
  • clinical history and peripheral blood sampling
Sperimentale: Partecip con malattie cardiovascolari e affetti da COVID-19
In questo braccio indaghiamo sulla disregolazione immunitaria che può svolgere un ruolo nell'evoluzione delle caratteristiche delle malattie cardiovascolari dei partecipanti COVID-19 cronici e convalescenti, in questo campo eseguiremo una dettagliata fenotipizzazione clinica cardiologica e immunologica sui pazienti arruolati.
Altro: campione di sangue
Al momento dell'arruolamento è previsto il prelievo di sangue periferico presso l'ambulatorio del centro sperimentale e lo studio della storia clinica del paziente.
Altri nomi:
  • clinical history and peripheral blood sampling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è esaminare i biomarcatori clinici e di imaging associati ai determinanti plasmatici e cellulari delle malattie cardiovascolari, tenendo conto dei potenziali effetti dell'infezione da COVID-19, per rivalutare il profilo di rischio cardiovascolare delle persone con malattie cardiovascolari
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare nei partecipanti cronici di COVID 19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare la prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare raccogliendo informazioni sui partecipanti e analizzando i dati utilizzando l'analisi statistica convenzionale e le tecniche di apprendimento automatico per sviluppare modelli multivariabili e identificare quelli a maggior rischio e l'indagine sulla disregolazione immunitaria può svolgere un ruolo nell'evoluzione delle caratteristiche della malattia CV cronica e partecipanti convalescenti COVID-19, in questo campo eseguiremo una dettagliata fenotipizzazione clinica cardiologica e immunologica sui pazienti arruolati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3728

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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