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Biomarcadores Clínicos e de Imagem Associados ao Plasma e Determinantes Celulares da Doença Cardiovascular em Tempo de COVID 19 (CARDIOCOVID)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Biomarcadores Clínicos e de Imagem Associados ao Plasma e Determinantes Celulares da Doença Cardiovascular no Tempo de COVID 19 (CardioCovid)

As complicações cardiovasculares agudas e crônicas da pneumonia são comuns e resultam de vários mecanismos, incluindo isquemia relativa, inflamação sistêmica e lesão mediada por patógenos. No entanto, há apenas dados publicados limitados sobre submissões de doenças cardiovasculares (CV) após surtos virais. Os dados coletados durante a pandemia de COVID-19 destacaram vários possíveis determinantes de resultados adversos nesses pacientes, principalmente com referência a complicações cardiorrespiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de morte aumenta substancialmente após os 60 anos, em homens e em pacientes com sobrepeso. O envolvimento cardíaco, caracterizado pela elevação da Troponina I cardíaca e do peptídeo natriurético semelhante ao cérebro, é frequente em pacientes com COVID-19 e está associado a um pior prognóstico. Finalmente, a dilatação e disfunção do ventrículo direito (VD) é a anormalidade ecocardiográfica mais comum em pacientes com COVID-19, pelo menos em parte devido a uma incidência substancial de tromboembolismo pulmonar (TEP). As anormalidades cardíacas em pacientes com COVID-19 incluem alterações na frequência cardíaca e modulação autonômica cardíaca, bem como ativação sistêmica de processos inflamatórios, com dano endotelial e envolvimento dos sistemas CV e respiratório.

O programa de pesquisa examinará biomarcadores de imagem e clínicos associados a determinantes plasmáticos e celulares de doenças cardiovasculares, levando em consideração os efeitos potenciais da infecção por COVID-19. Isso permitirá reavaliar o perfil de risco cardiovascular de indivíduos com doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens entre 45 e 90 anos;
  • Pacientes com diagnóstico de doença cardiovascular;
  • Pacientes com diabetes;
  • Pacientes com dislipidemia;
  • Pacientes com hipertensão, infarto do miocárdio (evento pré-existente ou agudo STEMI ou NSTEMI) angina crônica estável, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral ou AIT

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias e/ou infeções (exceto grupo IMA-COVID-19);
  • Tumores, distúrbios imunológicos e/ou hematológicos;
  • Fração de ejeção inferior a 40%;
  • Tratamentos com anti-inflamatórios, exceto aspirina em baixa dosagem, e antibioticoterapia até 1 mês antes do ingresso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com doenças cardiovasculares
O programa de pesquisa examinará biomarcadores de imagem e clínicos associados a determinantes plasmáticos e celulares de doenças cardiovasculares, levando em consideração os efeitos potenciais da infecção por COVID-19. Isso permitirá reavaliar o perfil de risco cardiovascular de indivíduos com doenças cardiovasculares.
Outro: amostra de sangue
No ato da inscrição está prevista a coleta de sangue periférico no ambulatório do centro experimental e o estudo da história clínica do paciente.
Outros nomes:
  • clinical history and peripheral blood sampling
Experimental: Partecip com doença cardiovascular e acometido pelo COVID-19
Neste braço, investigamos a desregulação imunológica que pode desempenhar um papel na evolução das características da doença cardiovascular de participantes crônicos e convalescentes do COVID-19, neste campo realizaremos fenotipagem clínica cardiológica e imunológica detalhada em pacientes inscritos.
Outro: amostra de sangue
No ato da inscrição está prevista a coleta de sangue periférico no ambulatório do centro experimental e o estudo da história clínica do paciente.
Outros nomes:
  • clinical history and peripheral blood sampling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o risco cardiovascular
Prazo: 6 meses
O objetivo principal é examinar biomarcadores clínicos e de imagem associados a determinantes plasmáticos e celulares de doença cardiovascular, levando em consideração os efeitos potenciais da infecção por COVID-19, para reavaliar o perfil de risco cardiovascular de indivíduos com doença cardiovascular
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de fatores de risco cardiovascular em pacientes crônicos com COVID 19.
Prazo: 6 meses
Estudar a prevalência de fatores de risco cardiovascular coletando informações dos participantes e analisando dados usando análise estatística convencional e técnicas de aprendizado de máquina para desenvolver modelos multivariáveis ​​e identificar aqueles com maior risco e a investigação da desregulação imunológica pode desempenhar um papel na evolução das características da doença cardiovascular crônica e pacientes convalescentes com COVID-19, neste campo realizaremos fenotipagem clínica cardiológica e imunológica detalhada em pacientes inscritos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3728

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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