En online, medfølende intervensjon for voksne med type 1 og type 2 diabetes mellitus (T1DM; T2DM).
En online intervensjon med medfølelse for å forbedre skam, selvkritikk og fysisk velvære hos voksne med type 1 og type 2 diabetes mellitus (T1DM; T2DM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne en CMT-intervensjon for personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus med en kontrollgruppe på venteliste som vil få tilgang etter studien.
Resultatmålene vil bli fullført ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 4) og ved oppfølging (uke 8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunbridge Wells, Storbritannia, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Storbritannia;
- Kliniker diagnostisert Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus;
- Selvstyrende tilstand;
- Diabetes diagnostisert for over et år siden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av svangerskapsdiabetes eller pre-diabetes.
- Nåværende alvorlig psykisk helsetilstand;
- Nåværende spiseforstyrrelse;
- For øyeblikket selvskading eller suicidal;
- Er for tiden engasjert i psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Dette er et fire ukers kurs for selvmedfølelse levert av Balanced Minds. Eieren av Balanced Minds er en konsulent for denne studien, som vil gi tilgang til deltakerne. Kurset for selvhjelp, selvmedfølelse er basert på Compassionate Mind Training. Dette gir deltakerne muligheter til å utvikle ferdigheter og attributter for medfølelse gjennom en ukentlig 30-minutters video om et spesifisert emne, en 10-minutters medfølende øvelse som deltakerne oppfordres til å delta i daglig for uken og en kort oppsummering av det medfølende emnet. Emnene for kurset er:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Kontrolldeltakere vil ikke motta intervensjon i løpet av studien, men vil få muligheten til å få tilgang til den elektroniske intervensjonen med selvmedfølelse etter at studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
DDS er et mål på 17 elementer for problemer og problemer knyttet til diabetes. DDS etablerer en total gjennomsnittsscore og en gjennomsnittsscore for de fire underskalaene. Poengskårene vil variere fra 1 til 6. Gjennomsnittsskårer på 3 eller høyere regnes som nød som er verdig klinisk oppmerksomhet. |
Etter intervensjon (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalskåren på ekstern og intern skamskala (EISS) fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
EISS er en skala med åtte elementer som måler ytre og indre dimensjoner av skam. Høyere score indikerer høyere nivåer av skam og en total poengsum varierer mellom 8 og 40. |
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
FSCRS er en 22-elements skala med utsagn som måler utilstrekkelig selv, hatet selv og beroliget selv. Poengene vil variere fra 0 til 88. |
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
FCS er et 15-elements mål på frykt for medfølelse med seg selv. Poeng vil variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større frykt for medfølelse. |
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
14-elements mål for å vurdere mental velvære i det ikke-kliniske utvalget.
Poengsummene på WEMWBS vil variere fra 14 til 70.
Høyere score indikerer større positivt mentalt velvære.
|
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) score ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 4).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
CEAS er et mål på 13 elementer for medfølende engasjement og handling. Engasjement-underskalaen vil etablere en poengsum mellom 6 og 60. Handlingsunderskalaen vil etablere en poengsum mellom 4 og 40. |
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere et blodsukkernivå (HbA1c) tatt av en helsepersonell i løpet av de siste tre til seks månedene ved baseline og én måned etter intervensjon. Høyere HbA1c-nivåer indikerer dårligere diabeteskontroll. |
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uke 0) og oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i totalskåren på External and Internal Shame Scale (EISS) fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8)
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) score ved baseline (uke 0) til oppfølging (uke 8).
Tidsramme: Oppfølging (uke 8)
|
Vennligst se beskrivelse ovenfor.
|
Oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Hovedetterforsker: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .