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Un intervento compassionevole online per adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 (T1DM; T2DM).

4 ottobre 2024 aggiornato da: Hetashi Bawa, Canterbury Christ Church University

Un intervento compassionevole online per migliorare la vergogna, l'autocritica e il benessere fisico negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 (DMT1; DMT2)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare un programma basato sul Compassionate Mind Training (CMT) per quattro settimane. Il programma intende condividere informazioni e strategie per ridurre il disagio del diabete, l'autocritica e la vergogna e migliorare la salute fisica nelle persone che hanno il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà un intervento CMT per le persone con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 con un gruppo di controllo in lista d'attesa a cui verrà concesso l'accesso dopo lo studio.

Le misure di esito saranno completate al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Tunbridge Wells, Regno Unito, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nel Regno Unito;
  • Il medico ha diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito di tipo 2;
  • Condizione di autogestione;
  • Diabete diagnosticato più di un anno fa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete gestazionale o pre-diabete.
  • Attuale grave condizione di salute mentale;
  • Disturbo alimentare attuale;
  • Attualmente autolesionista o suicida;
  • Attualmente impegnato in terapia psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Corso di autocompassione di quattro settimane

Questo è un corso di autocompassione di quattro settimane fornito da Balanced Minds. Il proprietario di Balanced Minds è un consulente di questo studio, che fornirà l'accesso ai partecipanti.

Il corso di auto-aiuto e auto-compassione si basa sul Compassionate Mind Training. Ciò offre ai partecipanti l'opportunità di sviluppare abilità e attributi della compassione attraverso un video settimanale di 30 minuti su un argomento specifico, un esercizio compassionevole di 10 minuti che i partecipanti sono incoraggiati a svolgere quotidianamente per la settimana e un breve riassunto dell'argomento compassionevole. Gli argomenti del corso sono:

  1. I fondamenti dell'autocompassione
  2. Sviluppare il tuo sé compassionevole
  3. Approfondire la relazione compassionevole con te stesso
  4. L'autocompassione nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Corso di autocompassione online
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo non riceveranno alcun intervento durante lo studio ma verrà data la possibilità di accedere all'intervento di auto-compassione online al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Diabetes Distress Scale (DDS) dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)

Il DDS è una misura di 17 elementi di problemi e fastidi legati al diabete.

Il DDS stabilisce un punteggio medio totale e un punteggio medio per le sue quattro sottoscale. I punteggi andranno da 1 a 6. I punteggi medi di 3 o superiori sono considerati distress degni di attenzione clinica.
Post-intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale sulla scala della vergogna esterna e interna (EISS) dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)

L'EISS è una scala di otto elementi che misura le dimensioni esterne e interne della vergogna.

Punteggi più alti indicano livelli più alti di vergogna e un punteggio totale varia tra 8 e 40.
Post-intervento (settimana 4)
Variazione dei punteggi della scala FSCRS (Forms of Self-Criticising/Attacking and Self-Reassuring Scale) dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)

La FSCRS è una scala di 22 item con affermazioni che misurano il sé inadeguato, il sé odiato e il sé rassicurato.

I punteggi andranno da 0 a 88.
Post-intervento (settimana 4)
Variazione dei punteggi della Fears of Compassion Scale (FCS) dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)

L'FCS è una misura di 15 elementi della paura della compassione verso se stessi.

I punteggi andranno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore paura della compassione.
Post-intervento (settimana 4)
Variazione dei punteggi delle scale di benessere mentale Warwick-Edinburgh (WEMWBS) al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)
Misura di 14 item che valuta il benessere mentale nel campione non clinico. I punteggi sul WEMWBS andranno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
Post-intervento (settimana 4)
Variazione dei punteggi della scala CEAS (Compassionate Engagement and Action Scale) al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4).
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)

Il CEAS è una misura di 13 elementi di impegno e azione compassionevoli.

La sottoscala del coinvolgimento stabilirà un punteggio compreso tra 6 e 60.

La sottoscala dell'azione stabilirà un punteggio compreso tra 4 e 40.
Post-intervento (settimana 4)
Variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)

Ai partecipanti verrà chiesto di auto-segnalare un livello di glucosio nel sangue (HbA1c) rilevato da un operatore sanitario negli ultimi tre-sei mesi al basale e un mese dopo l'intervento.

Livelli più elevati di HbA1c indicano uno scarso controllo del diabete.
Follow-up (settimana 8)
Variazione dei punteggi delle scale di benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS) al basale (settimana 0) e al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)
Variazione del punteggio totale sulla scala della vergogna esterna e interna (EISS) dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)
Variazione dei punteggi della scala FSCRS (Forms of Self-Criticising/Attacking and Self-Reassuring Scale) dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)
Variazione dei punteggi della Diabetes Distress Scale (DDS) dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)
Variazione dei punteggi della Fears of Compassion Scale (FCS) dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)
Variazione dei punteggi CEAS (Compassionate Engagement and Action Scale) dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 8).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 8)
Si prega di vedere la descrizione sopra.
Follow-up (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
  • Investigatore principale: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hetashi Bawa MRP 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi sarebbero messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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