En online-, medkänslasintervention för vuxna med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus (T1DM; T2DM).
En online-medkänslasintervention för att förbättra skam, självkritik och fysiskt välbefinnande hos vuxna med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus (T1DM; T2DM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra en CMT-intervention för personer med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus med en kontrollgrupp på väntelistan som kommer att ges tillgång efter studien.
Resultatmåtten kommer att slutföras vid baslinjen (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och vid uppföljning (vecka 8).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunbridge Wells, Storbritannien, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Storbritannien;
- Kliniker diagnostiserad typ 1-diabetes mellitus eller typ 2-diabetes mellitus;
- Självförvaltande tillstånd;
- Diabetes diagnostiserats för över ett år sedan.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av graviditetsdiabetes eller pre-diabetes.
- Aktuellt allvarligt psykiskt tillstånd;
- Aktuell ätstörning;
- För närvarande självskadande eller suicidal;
- Jobbar för närvarande i psykologisk terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Detta är en fyra veckors kurs i självmedkänsla som tillhandahålls av Balanced Minds. Ägaren till Balanced Minds är en konsult i denna studie, som kommer att ge tillgång till deltagarna. Självhjälpskursen självmedkänsla bygger på Compassionate Mind Training. Detta ger deltagarna möjligheter att utveckla färdigheter och egenskaper för medkänsla genom en veckovis 30-minutersvideo om ett specifikt ämne, en 10-minuters medkännande övning som deltagarna uppmuntras att delta i dagligen under veckan och en kort sammanfattning av det medkännande ämnet. Ämnena för kursen är:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare kommer inte att få någon intervention under studien men kommer att ges möjlighet att komma åt online-interventionen för självmedkänsla efter att studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS) poäng från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
DDS är ett mått på 17 delar av problem och besvär relaterade till diabetes. DDS fastställer ett totalt medelvärde och ett medelvärde för dess fyra underskalor. Poängen varierar från 1 till 6. Medelpoäng på 3 eller högre anses besvär värda klinisk uppmärksamhet. |
Efter intervention (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoängen på External and Internal Shame Scale (EISS) från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
EISS är en skala med åtta punkter som mäter yttre och inre dimensioner av skam. Högre poäng indikerar högre nivåer av skam och en total poäng varierar mellan 8 och 40. |
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i form av självkritik/attack och självförtroende skala (FSCRS) poäng från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
FSCRS är en skala med 22 punkter med uttalanden som mäter otillräckligt jag, hatat jag och lugnat jag. Poängen kommer att variera från 0 till 88. |
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i Fears of Compassion Scale (FCS) poäng från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
FCS är ett mått på 15 punkter för rädsla för medkänsla mot sig själv. Poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större rädsla för medkänsla. |
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) poäng vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
Mått med 14 punkter för att bedöma mentalt välbefinnande i det icke-kliniska urvalet.
Poängen på WEMWBS kommer att variera från 14 till 70.
Högre poäng indikerar ett större positivt mentalt välbefinnande.
|
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) poäng vid baslinjen (vecka 0) och efter intervention (vecka 4).
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
CEAS är ett mått på 13 punkter för medkännande engagemang och handling. Delskalan för engagemang kommer att fastställa en poäng mellan 6 och 60. Action-underskalan kommer att fastställa en poäng mellan 4 och 40. |
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Förändring av HbA1c från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera en blodsockernivå (HbA1c) som tagits av en vårdgivare under de senaste tre till sex månaderna vid baslinjen och en månad efter interventionen. Högre HbA1c-nivåer tyder på sämre diabeteskontroll. |
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) poäng vid baslinjen (vecka 0) och uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring av totalpoängen på External and Internal Shame Scale (EISS) från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i Former för självkritik/attack och självförtroendeskala (FSCRS) poäng från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS) poäng från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i Fears of Compassion Scale (FCS) poäng från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 8)
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
|
Förändring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) poäng vid baslinjen (vecka 0) till uppföljning (vecka 8).
Tidsram: Uppföljning (vecka 8)
|
Se beskrivningen ovan.
|
Uppföljning (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Huvudutredare: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .