Онлайн-вмешательство сострадания для взрослых с сахарным диабетом 1 и 2 типа (T1DM; T2DM).
Онлайн-вмешательство сострадания для улучшения стыда, самокритики и физического благополучия у взрослых с сахарным диабетом 1 и 2 типа (СД1; СД2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) вмешательство CMT для людей с сахарным диабетом типа 1 и типа 2 будет сравниваться с контрольной группой из списка ожидания, которым будет предоставлен доступ после исследования.
Измерения результатов будут завершены на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 4) и при последующем наблюдении (неделя 8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunbridge Wells, Соединенное Королевство, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резидент Великобритании;
- Клиницист диагностировал сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа;
- Самоуправляемое состояние;
- Сахарный диабет диагностирован более года назад.
Критерий исключения:
- Диагностика гестационного диабета или преддиабета.
- Текущее тяжелое психическое состояние;
- Текущее расстройство пищевого поведения;
- В настоящее время причиняет себе вред или склонен к суициду;
- В настоящее время занимается психологической терапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Это четырехнедельный курс самосострадания от Balanced Minds. Владелец Balanced Minds является консультантом этого исследования, который будет предоставлять доступ участникам. Курс самопомощи и сострадания к себе основан на тренировке сострадательного разума. Это дает участникам возможность развивать навыки и атрибуты сострадания с помощью еженедельного 30-минутного видео на определенную тему, 10-минутного упражнения на сострадание, которое участникам предлагается выполнять ежедневно в течение недели, и краткого изложения темы сострадания. Темы курса:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству во время исследования, но им будет предоставлена возможность доступа к онлайн-вмешательству самосострадания после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Шкалы стресса при диабете (DDS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
DDS — это 17-элементная мера проблем и неприятностей, связанных с диабетом. DDS устанавливает общий средний балл и средний балл по четырем подшкалам. Баллы будут варьироваться от 1 до 6. Средний балл 3 или выше считается дистрессом, достойным клинического внимания. |
После вмешательства (4 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале внешнего и внутреннего стыда (EISS) от исходного уровня (неделя 0) до после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
EISS — это шкала из восьми пунктов, измеряющая внешние и внутренние параметры стыда. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стыда, а общий балл варьируется от 8 до 40. |
После вмешательства (4 неделя)
|
|
Изменение показателей по шкале форм самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до результатов после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
FSCRS представляет собой шкалу из 22 пунктов с утверждениями, измеряющими неадекватность себя, ненависть к себе и уверенность в себе. Оценки будут варьироваться от 0 до 88. |
После вмешательства (4 неделя)
|
|
Изменение показателей шкалы страха сострадания (FCS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
FCS — это мера страха сострадания к себе, состоящая из 15 пунктов. Баллы будут варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на больший страх перед состраданием. |
После вмешательства (4 неделя)
|
|
Изменение баллов по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
Измерение из 14 пунктов, оценивающее психическое благополучие в неклинической выборке.
Оценки по WEMWBS будут варьироваться от 14 до 70.
Более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
После вмешательства (4 неделя)
|
|
Изменение баллов по шкале сострадательного участия и действий (CEAS) на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 4).
Временное ограничение: После вмешательства (4 неделя)
|
CEAS — это мера сострадательного участия и действий, состоящая из 13 пунктов. Подшкала вовлеченности установит балл между 6 и 60. Подшкала действия установит оценку от 4 до 40. |
После вмешательства (4 неделя)
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Участников попросят самостоятельно сообщить об уровне глюкозы в крови (HbA1c), измеренном поставщиком медицинских услуг за последние три-шесть месяцев на исходном уровне и через один месяц после вмешательства. Более высокие уровни HbA1c указывают на плохой контроль диабета. |
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение баллов по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) на исходном уровне (неделя 0) и последующем наблюдении (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение общего балла по шкале внешнего и внутреннего стыда (EISS) от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение показателей по шкале форм самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS) от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение показателей шкалы диабетического стресса (DDS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение показателей Шкалы страха сострадания (FCS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
|
Изменение баллов по шкале сострадательного участия и действий (CEAS) от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 8).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Пожалуйста, смотрите описание выше.
|
Последующее наблюдение (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Главный следователь: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hetashi Bawa MRP 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .