Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja współczucia dla dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 (T1DM; T2DM).

4 października 2024 zaktualizowane przez: Hetashi Bawa, Canterbury Christ Church University

Internetowa interwencja współczucia mająca na celu poprawę poczucia wstydu, samokrytyki i dobrego samopoczucia fizycznego u dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 (T1DM; T2DM)

Celem tego badania jest ocena programu opartego na Treningu Umysłu Współczucia (CMT) w ciągu czterech tygodni. Program ma na celu dzielenie się informacjami i strategiami w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą, samokrytyki i wstydu oraz poprawy zdrowia fizycznego u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porówna interwencję CMT dla osób z cukrzycą typu 1 i typu 2 z grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzyma dostęp po badaniu.

Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent w Wielkiej Brytanii;
  • klinicysta zdiagnozował cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2;
  • Stan samozarządzania;
  • Cukrzyca zdiagnozowana ponad rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej lub stanu przedcukrzycowego.
  • Obecny ciężki stan zdrowia psychicznego;
  • Obecne zaburzenie odżywiania;
  • Obecnie dokonujący samookaleczeń lub myśli samobójcze;
  • Obecnie uczestniczy w terapii psychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Jest to czterotygodniowy kurs samowspółczucia prowadzony przez Balanced Minds. Właściciel Balanced Minds jest konsultantem tego badania, który zapewni dostęp uczestnikom.

Kurs samopomocy i samowspółczucia oparty jest na Treningu Umysłu Współczucia. Daje to uczestnikom możliwość rozwijania umiejętności i cech współczucia poprzez cotygodniowe 30-minutowe wideo na określony temat, 10-minutowe ćwiczenie współczucia, które uczestnicy są zachęcani do wykonywania codziennie przez tydzień oraz krótkie podsumowanie tematu współczucia. Tematyka kursu to:

  1. Podstawy samowspółczucia
  2. Rozwijanie współczującego Ja
  3. Pogłębianie współczującej relacji z samym sobą
  4. Samowspółczucie w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • Internetowy kurs samowspółczucia
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania, ale otrzymają możliwość dostępu do internetowej interwencji samowspółczucia po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)

DDS to 17-punktowa skala problemów i kłopotów związanych z cukrzycą.

DDS ustala całkowity średni wynik i średni wynik dla swoich czterech podskal. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6. Średnie wyniki 3 lub więcej uważa się za dystres warty uwagi klinicznej.

Postinterwencja (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)

EISS to ośmiopunktowa skala mierząca zewnętrzne i wewnętrzne wymiary wstydu.

Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu, a łączny wynik waha się od 8 do 40.

Postinterwencja (tydzień 4)
Zmiana w wynikach Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)

FSCRS to 22-itemowa skala ze stwierdzeniami mierzącymi nieadekwatne Ja, znienawidzone Ja i uspokojone Ja.

Wyniki będą mieścić się w przedziale od 0 do 88.

Postinterwencja (tydzień 4)
Zmiana wyników w Skali Lęku przed Współczuciem (FCS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)

FCS to 15-itemowa skala lęku przed współczuciem wobec siebie.

Wyniki będą się wahać od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed współczuciem.

Postinterwencja (tydzień 4)
Zmiana w wynikach Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
14-itemowy miernik oceniający dobrostan psychiczny w próbie nieklinicznej. Wyniki na WEMWBS będą w zakresie od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny dobrostan psychiczny.
Postinterwencja (tydzień 4)
Zmiana wyników Skali Zaangażowania i Działania Współczucia (CEAS) na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)

CEAS to 13-elementowa miara współczującego zaangażowania i działania.

Podskala zaangażowania ustali wynik między 6 a 60.

Podskala działania ustala wynik między 4 a 40.

Postinterwencja (tydzień 4)
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)

Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie poziomu glukozy we krwi (HbA1c) zmierzonego przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich trzech do sześciu miesięcy na początku badania i miesiąc po interwencji.

Wyższe poziomy HbA1c wskazują na gorszą kontrolę cukrzycy.

Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana w wynikach Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) na początku badania (tydzień 0) i w okresie kontrolnym (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana całkowitego wyniku na Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS) od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana w wynikach Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana wyników w Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana wyników w Skali Lęku przed Współczuciem (FCS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)
Zmiana wyników w Skali Współczucia i Działania (CEAS) na początku badania (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
Patrz opis powyżej.
Kontynuacja (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
  • Główny śledczy: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hetashi Bawa MRP 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane byłyby udostępniane naukowcom na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Subskrybuj