- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05749029
Internetowa interwencja współczucia dla dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 (T1DM; T2DM).
Internetowa interwencja współczucia mająca na celu poprawę poczucia wstydu, samokrytyki i dobrego samopoczucia fizycznego u dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 (T1DM; T2DM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porówna interwencję CMT dla osób z cukrzycą typu 1 i typu 2 z grupą kontrolną z listy oczekujących, która otrzyma dostęp po badaniu.
Pomiary wyników zostaną zakończone na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i podczas obserwacji (tydzień 8).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent w Wielkiej Brytanii;
- klinicysta zdiagnozował cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2;
- Stan samozarządzania;
- Cukrzyca zdiagnozowana ponad rok temu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy ciążowej lub stanu przedcukrzycowego.
- Obecny ciężki stan zdrowia psychicznego;
- Obecne zaburzenie odżywiania;
- Obecnie dokonujący samookaleczeń lub myśli samobójcze;
- Obecnie uczestniczy w terapii psychologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Jest to czterotygodniowy kurs samowspółczucia prowadzony przez Balanced Minds. Właściciel Balanced Minds jest konsultantem tego badania, który zapewni dostęp uczestnikom. Kurs samopomocy i samowspółczucia oparty jest na Treningu Umysłu Współczucia. Daje to uczestnikom możliwość rozwijania umiejętności i cech współczucia poprzez cotygodniowe 30-minutowe wideo na określony temat, 10-minutowe ćwiczenie współczucia, które uczestnicy są zachęcani do wykonywania codziennie przez tydzień oraz krótkie podsumowanie tematu współczucia. Tematyka kursu to:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontrolni nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania, ale otrzymają możliwość dostępu do internetowej interwencji samowspółczucia po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do stanu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
DDS to 17-punktowa skala problemów i kłopotów związanych z cukrzycą. DDS ustala całkowity średni wynik i średni wynik dla swoich czterech podskal. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 6. Średnie wyniki 3 lub więcej uważa się za dystres warty uwagi klinicznej. |
Postinterwencja (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
EISS to ośmiopunktowa skala mierząca zewnętrzne i wewnętrzne wymiary wstydu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu, a łączny wynik waha się od 8 do 40. |
Postinterwencja (tydzień 4)
|
|
Zmiana w wynikach Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
FSCRS to 22-itemowa skala ze stwierdzeniami mierzącymi nieadekwatne Ja, znienawidzone Ja i uspokojone Ja. Wyniki będą mieścić się w przedziale od 0 do 88. |
Postinterwencja (tydzień 4)
|
|
Zmiana wyników w Skali Lęku przed Współczuciem (FCS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
FCS to 15-itemowa skala lęku przed współczuciem wobec siebie. Wyniki będą się wahać od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed współczuciem. |
Postinterwencja (tydzień 4)
|
|
Zmiana w wynikach Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
14-itemowy miernik oceniający dobrostan psychiczny w próbie nieklinicznej.
Wyniki na WEMWBS będą w zakresie od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny dobrostan psychiczny.
|
Postinterwencja (tydzień 4)
|
|
Zmiana wyników Skali Zaangażowania i Działania Współczucia (CEAS) na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4).
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 4)
|
CEAS to 13-elementowa miara współczującego zaangażowania i działania. Podskala zaangażowania ustali wynik między 6 a 60. Podskala działania ustala wynik między 4 a 40. |
Postinterwencja (tydzień 4)
|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie poziomu glukozy we krwi (HbA1c) zmierzonego przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich trzech do sześciu miesięcy na początku badania i miesiąc po interwencji. Wyższe poziomy HbA1c wskazują na gorszą kontrolę cukrzycy. |
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana w wynikach Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) na początku badania (tydzień 0) i w okresie kontrolnym (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana całkowitego wyniku na Skali Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego (EISS) od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana w wynikach Skali Formy Samokrytyki/Ataku i Samouspokojenia (FSCRS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana wyników w Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS) od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana wyników w Skali Lęku przed Współczuciem (FCS) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana wyników w Skali Współczucia i Działania (CEAS) na początku badania (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 8).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 8)
|
Patrz opis powyżej.
|
Kontynuacja (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Główny śledczy: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria