Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online, medfølende intervention for voksne med type 1 og type 2 diabetes mellitus (T1DM; T2DM).

4. oktober 2024 opdateret af: Hetashi Bawa, Canterbury Christ Church University

En online-medfølelsesintervention for at forbedre skam, selvkritik og fysisk velvære hos voksne med type 1- og type 2-diabetes mellitus (T1DM; T2DM)

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere et program, der er baseret på Compassionate Mind Training (CMT) over fire uger. Programmet har til hensigt at dele information og strategier for at reducere diabeteslidelser, selvkritik og skam og forbedre fysisk sundhed hos mennesker, der har type 1 og type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne en CMT-intervention for personer med type 1- og type 2-diabetes mellitus med en ventelistekontrolgruppe, som vil få adgang efter undersøgelsen.

Resultatmålene vil blive afsluttet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 4) og ved opfølgning (uge 8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Det Forenede Kongerige;
  • Kliniker diagnosticeret Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus;
  • Selvstyrende tilstand;
  • Diabetes diagnosticeret for over et år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svangerskabsdiabetes eller præ-diabetes.
  • Aktuel alvorlig mental sundhedstilstand;
  • Nuværende spiseforstyrrelse;
  • I øjeblikket selvskadende eller selvmordstruet;
  • Er i øjeblikket engageret i psykologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Fire ugers kursus i selvmedfølelse

Dette er et fire-ugers kursus i selvmedfølelse leveret af Balanced Minds. Ejeren af ​​Balanced Minds er konsulent for denne undersøgelse, som vil give adgang til deltagerne.

Selvhjælpskurset med selvmedfølelse er baseret på Compassionate Mind Training. Dette giver deltagerne mulighed for at udvikle færdigheder og egenskaber af medfølelse gennem en ugentlig 30-minutters video om et specificeret emne, en 10-minutters medfølende øvelse, som deltagerne opfordres til at deltage i dagligt i ugen og en kort opsummering af det medfølende emne. Emnerne for kurset er:

  1. Grundlaget for selvmedfølelse
  2. Udvikling af dit medfølende selv
  3. Uddyb det medfølende forhold til dig selv
  4. Selvmedfølelse i hverdagen.
Andre navne:
  • Online kursus i selvmedfølelse
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen, men vil få mulighed for at få adgang til online-selvmedfølelsesinterventionen, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)

DDS er et 17-element mål for problemer og besvær relateret til diabetes.

DDS etablerer en samlet gennemsnitsscore og en gennemsnitsscore for sine fire underskalaer. Score vil variere fra 1 til 6. Gennemsnitlige scorer på 3 eller derover anses for at være en nød, der fortjener klinisk opmærksomhed.
Post-intervention (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score på ekstern og intern skamskala (EISS) fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)

EISS er en skala med otte elementer, der måler ydre og indre dimensioner af skam.

Højere score indikerer højere niveauer af skam, og en samlet score varierer mellem 8 og 40.
Post-intervention (uge 4)
Ændring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)

FSCRS er en skala med 22 punkter med udsagn, der måler utilstrækkeligt selv, hadet selv og beroliget selv.

Resultater vil variere fra 0 til 88.
Post-intervention (uge 4)
Ændring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)

FCS er et 15-element mål for frygt for medfølelse over for sig selv.

Score vil variere fra 0 til 60. Højere score indikerer større frygt for medfølelse.
Post-intervention (uge 4)
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
14-element mål til vurdering af mentalt velvære i den ikke-kliniske prøve. Resultaterne på WEMWBS vil variere fra 14 til 70. Højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
Post-intervention (uge 4)
Ændring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS)-score ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)

CEAS er et 13-element mål for medfølende engagement og handling.

Engagement-underskalaen vil etablere en score mellem 6 og 60.

Handlingsunderskalaen vil etablere en score mellem 4 og 40.
Post-intervention (uge 4)
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)

Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere et blodsukkerniveau (HbA1c) taget af en sundhedsudbyder inden for de seneste tre til seks måneder ved baseline og en måned efter intervention.

Højere HbA1c-niveauer indikerer dårligere diabeteskontrol.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uge 0) og opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i den samlede score på ekstern og intern skamskala (EISS) fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8)
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)
Ændring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) score ved baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
Opfølgning (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Efterforskere

  • Studieleder: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
  • Ledende efterforsker: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hetashi Bawa MRP 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive stillet til rådighed for forskere på rimelig anmodning, efter at undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Fire ugers kursus i selvmedfølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner