En online, medfølende intervention for voksne med type 1 og type 2 diabetes mellitus (T1DM; T2DM).
En online-medfølelsesintervention for at forbedre skam, selvkritik og fysisk velvære hos voksne med type 1- og type 2-diabetes mellitus (T1DM; T2DM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne en CMT-intervention for personer med type 1- og type 2-diabetes mellitus med en ventelistekontrolgruppe, som vil få adgang efter undersøgelsen.
Resultatmålene vil blive afsluttet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 4) og ved opfølgning (uge 8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Det Forenede Kongerige;
- Kliniker diagnosticeret Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus;
- Selvstyrende tilstand;
- Diabetes diagnosticeret for over et år siden.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svangerskabsdiabetes eller præ-diabetes.
- Aktuel alvorlig mental sundhedstilstand;
- Nuværende spiseforstyrrelse;
- I øjeblikket selvskadende eller selvmordstruet;
- Er i øjeblikket engageret i psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Dette er et fire-ugers kursus i selvmedfølelse leveret af Balanced Minds. Ejeren af Balanced Minds er konsulent for denne undersøgelse, som vil give adgang til deltagerne. Selvhjælpskurset med selvmedfølelse er baseret på Compassionate Mind Training. Dette giver deltagerne mulighed for at udvikle færdigheder og egenskaber af medfølelse gennem en ugentlig 30-minutters video om et specificeret emne, en 10-minutters medfølende øvelse, som deltagerne opfordres til at deltage i dagligt i ugen og en kort opsummering af det medfølende emne. Emnerne for kurset er:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere vil ikke modtage nogen intervention under undersøgelsen, men vil få mulighed for at få adgang til online-selvmedfølelsesinterventionen, efter at undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
DDS er et 17-element mål for problemer og besvær relateret til diabetes. DDS etablerer en samlet gennemsnitsscore og en gennemsnitsscore for sine fire underskalaer. Score vil variere fra 1 til 6. Gennemsnitlige scorer på 3 eller derover anses for at være en nød, der fortjener klinisk opmærksomhed. |
Post-intervention (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score på ekstern og intern skamskala (EISS) fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
EISS er en skala med otte elementer, der måler ydre og indre dimensioner af skam. Højere score indikerer højere niveauer af skam, og en samlet score varierer mellem 8 og 40. |
Post-intervention (uge 4)
|
|
Ændring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
FSCRS er en skala med 22 punkter med udsagn, der måler utilstrækkeligt selv, hadet selv og beroliget selv. Resultater vil variere fra 0 til 88. |
Post-intervention (uge 4)
|
|
Ændring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
FCS er et 15-element mål for frygt for medfølelse over for sig selv. Score vil variere fra 0 til 60. Højere score indikerer større frygt for medfølelse. |
Post-intervention (uge 4)
|
|
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
14-element mål til vurdering af mentalt velvære i den ikke-kliniske prøve.
Resultaterne på WEMWBS vil variere fra 14 til 70.
Højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
|
Post-intervention (uge 4)
|
|
Ændring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS)-score ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4).
Tidsramme: Post-intervention (uge 4)
|
CEAS er et 13-element mål for medfølende engagement og handling. Engagement-underskalaen vil etablere en score mellem 6 og 60. Handlingsunderskalaen vil etablere en score mellem 4 og 40. |
Post-intervention (uge 4)
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere et blodsukkerniveau (HbA1c) taget af en sundhedsudbyder inden for de seneste tre til seks måneder ved baseline og en måned efter intervention. Højere HbA1c-niveauer indikerer dårligere diabeteskontrol. |
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) score ved baseline (uge 0) og opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i den samlede score på ekstern og intern skamskala (EISS) fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i Forms of Self-Criticising/Attack and Self-Reassuring Scale (FSCRS) score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS)-score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i Fears of Compassion Scale (FCS)-score fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8)
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS) score ved baseline (uge 0) til opfølgning (uge 8).
Tidsramme: Opfølgning (uge 8)
|
Se venligst beskrivelsen ovenfor.
|
Opfølgning (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Ledende efterforsker: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .