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Eine Online-Mitgefühlsintervention für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (T1DM; T2DM).

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Hetashi Bawa, Canterbury Christ Church University

Eine Online-Mitgefühlsintervention zur Verbesserung von Scham, Selbstkritik und körperlichem Wohlbefinden bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 (T1DM; T2DM)

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein vierwöchiges Programm zu evaluieren, das auf Compassionate Mind Training (CMT) basiert. Das Programm beabsichtigt, Informationen und Strategien auszutauschen, um Diabetes-Belastung, Selbstkritik und Scham zu reduzieren und die körperliche Gesundheit von Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vergleicht eine CMT-Intervention für Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die nach der Studie Zugang erhält.

Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und bei der Nachsorge (Woche 8) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, TN1 2YG
        • Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz im Vereinigten Königreich;
  • Kliniker hat Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert;
  • Selbstverwaltender Zustand;
  • Diabetes vor über einem Jahr diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes.
  • Aktueller schwerer psychischer Gesundheitszustand;
  • Aktuelle Essstörung;
  • Derzeit selbstverletzend oder selbstmörderisch;
  • Derzeit in psychologischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Vierwöchiger Selbstmitgefühlskurs

Dies ist ein vierwöchiger Selbstmitgefühlskurs, der von Balanced Minds angeboten wird. Der Eigentümer von Balanced Minds ist ein Berater dieser Studie, der den Teilnehmern Zugang verschaffen wird.

Der Selbsthilfe- und Selbstmitgefühlskurs basiert auf Compassionate Mind Training. Dies bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, Fähigkeiten und Attribute des Mitgefühls durch ein wöchentliches 30-minütiges Video zu einem bestimmten Thema, eine 10-minütige Mitgefühlsübung, die die Teilnehmer täglich für die Woche durchführen sollen, und eine kurze Zusammenfassung des Mitgefühlsthemas zu entwickeln. Die Themen des Kurses sind:

  1. Die Grundlagen des Selbstmitgefühls
  2. Entfalten Sie Ihr mitfühlendes Selbst
  3. Die mitfühlende Beziehung zu sich selbst vertiefen
  4. Selbstmitgefühl im Alltag.
Andere Namen:
  • Online-Self-Compassion-Kurs
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten während der Studie keine Intervention, erhalten jedoch die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie auf die Online-Selbstmitgefühlsintervention zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Diabetes Distress Scale (DDS) vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)

Das DDS ist ein 17-Punkte-Maß für Probleme und Probleme im Zusammenhang mit Diabetes.

Der DDS ermittelt einen Gesamtmittelwert und einen Mittelwert für seine vier Unterskalen. Die Werte reichen von 1 bis 6. Mittlere Werte von 3 oder mehr gelten als Leiden, die klinischer Aufmerksamkeit bedürfen.
Post-Intervention (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der External and Internal Shame Scale (EISS) von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)

Der EISS ist eine achtstufige Skala, die die äußeren und inneren Dimensionen der Scham misst.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Scham hin und ein Gesamtwert variiert zwischen 8 und 40.
Post-Intervention (Woche 4)
Veränderung der FSCRS-Werte (Forms of Self-Criticising/Attacking and Self-Reassuring Scale) von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)

Der FSCRS ist eine 22-Punkte-Skala mit Aussagen zur Messung von unzureichendem Selbst, gehasstem Selbst und beruhigtem Selbst.

Die Punkte reichen von 0 bis 88.
Post-Intervention (Woche 4)
Veränderung der Fears of Compassion Scale (FCS)-Scores von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)

Der FCS ist ein 15-Punkte-Maß für die Angst vor Mitgefühl gegenüber sich selbst.

Die Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Mitgefühl hin.
Post-Intervention (Woche 4)
Veränderung der Werte der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)
14-Punkte-Messung zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens in der nichtklinischen Stichprobe. Die Punktzahlen auf dem WEMWBS reichen von 14 bis 70. Höhere Werte weisen auf ein größeres positives psychisches Wohlbefinden hin.
Post-Intervention (Woche 4)
Änderung der CEAS-Werte (Compassionate Engagement and Action Scale) zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 4).
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 4)

Das CEAS ist ein 13-Punkte-Maß für mitfühlendes Engagement und Handeln.

Die Engagement-Subskala wird eine Punktzahl zwischen 6 und 60 festlegen.

Die Aktionsskala wird eine Punktzahl zwischen 4 und 40 festlegen.
Post-Intervention (Woche 4)
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachbeobachtung (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Blutzuckerspiegel (HbA1c) zu melden, der von einem Gesundheitsdienstleister in den letzten drei bis sechs Monaten zu Studienbeginn und einen Monat nach der Intervention gemessen wurde.

Höhere HbA1c-Werte weisen auf eine schlechtere Diabeteskontrolle hin.
Nachsorge (Woche 8)
Veränderung der Werte der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS) zu Studienbeginn (Woche 0) und Follow-up (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der External and Internal Shame Scale (EISS) von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)
Änderung der FSCRS-Werte (Forms of Self-Criticising/Attacking and Self-Reassuring Scale) von der Baseline (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)
Veränderung der Werte der Diabetes Distress Scale (DDS) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)
Veränderung der Fears of Compassion Scale (FCS)-Scores von der Baseline (Woche 0) bis zum Follow-up (Woche 8)
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)
Änderung der CEAS-Werte (Compassionate Engagement and Action Scale) von der Baseline (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 8).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 8)
Siehe Beschreibung oben.
Nachsorge (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Ermittler

  • Studienleiter: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
  • Hauptermittler: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hetashi Bawa MRP 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten würden Forschern auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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