Una intervención de compasión en línea para adultos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (T1DM; T2DM).
Una intervención de compasión en línea para mejorar la vergüenza, la autocrítica y el bienestar físico en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (T1DM; T2DM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) comparará una intervención de CMT para personas con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 con un grupo de control en lista de espera al que se le dará acceso después del estudio.
Las medidas de resultado se completarán al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 4) y en el seguimiento (semana 8).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunbridge Wells, Reino Unido, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en el Reino Unido;
- El médico diagnosticó diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2;
- Condición de autogestión;
- Diabetes diagnosticada hace más de un año.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Gestacional o Pre-Diabetes.
- Condición de salud mental grave actual;
- Trastorno alimentario actual;
- Actualmente se autolesiona o tiene tendencias suicidas;
- Actualmente realizando terapia psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Este es un curso de autocompasión de cuatro semanas proporcionado por Balanced Minds. El propietario de Balanced Minds es un Consultor de este estudio, quien brindará acceso a los participantes. El curso de autoayuda y autocompasión se basa en el Entrenamiento mental compasivo. Esto brinda a los participantes oportunidades para desarrollar habilidades y atributos de compasión a través de un video semanal de 30 minutos sobre un tema específico, un ejercicio compasivo de 10 minutos que se anima a los participantes a realizar diariamente durante la semana y un breve resumen del tema compasivo. Los temas del curso son:
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de control no recibirán ninguna intervención durante el estudio, pero se les dará la opción de acceder a la intervención de autocompasión en línea una vez que se complete el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Diabetes Distress Scale (DDS) desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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El DDS es una medida de 17 ítems de problemas y molestias relacionados con la diabetes. La DDS establece una puntuación media total y una puntuación media para sus cuatro subescalas. Las puntuaciones oscilarán entre 1 y 6. Las puntuaciones medias de 3 o más se consideran angustias que merecen atención clínica. |
Post-intervención (semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total en la Escala de Vergüenza Externa e Interna (EISS) desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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La EISS es una escala de ocho ítems que mide las dimensiones internas y externas de la vergüenza. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de vergüenza y una puntuación total varía entre 8 y 40. |
Post-intervención (semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS) desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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La FSCRS es una escala de 22 ítems con afirmaciones que miden el yo inadecuado, el yo odiado y el yo tranquilo. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 88. |
Post-intervención (semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Miedo a la Compasión (FCS) desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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El FCS es una medida de 15 elementos de miedo a la compasión hacia uno mismo. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la compasión. |
Post-intervención (semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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Medida de 14 ítems que evalúa el bienestar mental en la muestra no clínica.
Las puntuaciones en la WEMWBS oscilarán entre 14 y 70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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Post-intervención (semana 4)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de compromiso y acción compasivo (CEAS) al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 4).
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 4)
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El CEAS es una medida de 13 ítems de compromiso y acción compasivos. La subescala de compromiso establecerá una puntuación entre 6 y 60. La subescala de acción establecerá una puntuación entre 4 y 40. |
Post-intervención (semana 4)
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Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Se les pedirá a los participantes que autoinformen un nivel de glucosa en sangre (HbA1c) tomado por un proveedor de atención médica en los últimos tres a seis meses al inicio y un mes después de la intervención. Los niveles más altos de HbA1c indican un peor control de la diabetes. |
Seguimiento (semana 8)
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Cambio en las puntuaciones de las escalas de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) al inicio (semana 0) y en el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Cambio en la puntuación total en la Escala de Vergüenza Externa e Interna (EISS) desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS) desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Cambio en las puntuaciones de la Diabetes Distress Scale (DDS) desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de miedo a la compasión (FCS) desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de acción y compromiso compasivo (CEAS) al inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 8).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 8)
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Consulte la descripción anterior.
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Seguimiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Investigador principal: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .