Een online compassie-interventie voor volwassenen met diabetes mellitus type 1 en type 2 (T1DM; T2DM).
Een online, compassie-interventie om schaamte, zelfkritiek en lichamelijk welzijn te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 en type 2 (T1DM; T2DM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Randomized Controlled Trial (RCT) zal een CMT-interventie voor mensen met diabetes mellitus type 1 en type 2 vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep die na het onderzoek toegang krijgt.
De uitkomstmaten worden bij baseline (week 0), na de interventie (week 4) en bij de follow-up (week 8) ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunbridge Wells, Verenigd Koninkrijk, TN1 2YG
- Salomons Institute for Applied Psychology, Canterbury Christ Church University, 1 Meadow Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het Verenigd Koninkrijk;
- Arts diagnosticeerde diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2;
- Zelfsturende toestand;
- Diabetes meer dan een jaar geleden vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van zwangerschapsdiabetes of pre-diabetes.
- Huidige ernstige psychische aandoening;
- Huidige eetstoornis;
- Momenteel zelfbeschadigend of suïcidaal;
- Momenteel bezig met psychologische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Dit is een cursus zelfcompassie van vier weken, verzorgd door Balanced Minds. De eigenaar van Balanced Minds is een adviseur van dit onderzoek, die toegang zal verlenen aan de deelnemers. De cursus zelfhulp, zelfcompassie is gebaseerd op Compassionate Mind Training. Dit biedt deelnemers de mogelijkheid om vaardigheden en attributen van mededogen te ontwikkelen door middel van een wekelijkse video van 30 minuten over een bepaald onderwerp, een oefening van 10 minuten om mededogen te oefenen die deelnemers worden aangemoedigd om elke week dagelijks deel te nemen en een korte samenvatting van het onderwerp van mededogen. De onderwerpen van de cursus zijn:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Controledeelnemers krijgen geen interventie tijdens het onderzoek, maar krijgen de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de online zelfcompassie-interventie nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS)-scores vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
De DDS is een 17-item maat voor problemen en gedoe gerelateerd aan diabetes. De DDS stelt een totale gemiddelde score en een gemiddelde score vast voor de vier subschalen. Scores zullen variëren van 1 tot 6. Gemiddelde scores van 3 of hoger worden beschouwd als ongerief dat klinische aandacht verdient. |
Post-interventie (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore op de External and Internal Shame Scale (EISS) vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
De EISS is een schaal met acht items die de externe en interne dimensies van schaamte meet. Hogere scores duiden op meer schaamte en een totaalscore varieert tussen de 8 en 40. |
Post-interventie (week 4)
|
|
Verandering in scores op de vormen van zelfkritiek/aanvallen en de zelfgeruststellende schaal (FSCRS) vanaf baseline (week 0) tot na de interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
De FSCRS is een schaal met 22 items met stellingen die een onvoldoende zelf, een gehate zelf en een gerustgestelde zelf meten. Scores variëren van 0 tot 88. |
Post-interventie (week 4)
|
|
Verandering in scores van Fears of Compassion Scale (FCS) vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
De FCS is een 15-item maat voor angst voor mededogen met zichzelf. Scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere angst voor mededogen. |
Post-interventie (week 4)
|
|
Verandering in Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)-scores bij baseline (week 0) en na de interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
Meetinstrument met 14 items ter beoordeling van mentaal welzijn in de niet-klinische steekproef.
Scores op de WEMWBS variëren van 14 tot 70.
Hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
|
Post-interventie (week 4)
|
|
Verandering in Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS)-scores bij baseline (week 0) en na de interventie (week 4).
Tijdsspanne: Post-interventie (week 4)
|
De CEAS is een 13-item maatstaf voor compassievolle betrokkenheid en actie. De subschaal Betrokkenheid geeft een score tussen 6 en 60. De actie-subschaal zal een score tussen 4 en 40 vaststellen. |
Post-interventie (week 4)
|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Deelnemers wordt gevraagd om zelf een bloedglucosespiegel (HbA1c) te rapporteren die in de afgelopen drie tot zes maanden door een zorgverlener is gemeten bij baseline en één maand na de interventie. Hogere HbA1c-waarden duiden op een slechtere diabetescontrole. |
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (WEMWBS)-scores bij baseline (week 0) en follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in de totaalscore op de External and Internal Shame Scale (EISS) vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in scores op de vormen van zelfkritiek/aanvallen en de zelfgeruststellende schaal (FSCRS) vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS)-scores vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in scores van Fears of Compassion Scale (FCS) vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 8)
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
|
Verandering in Compassionate Engagement and Action Scale (CEAS)-scores bij baseline (week 0) tot follow-up (week 8).
Tijdsspanne: Opvolging (week 8)
|
Zie beschrijving hierboven.
|
Opvolging (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alan Hebben-Wadey, DClinPsy, Canterbury Christ Church University
- Hoofdonderzoeker: Hetashi Bawa, BSc, MSc, Canterbury Christ Church University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hetashi Bawa MRP 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .