Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Al18F-NOTA-FAPI PET/CT i ondartede svulster som uttrykker fibroblastaktiverte proteiner

28. mars 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en åpen PET/CT-studie for hele kroppen for å undersøke verdien av Al18F-NOTA-FAPI PET/CT hos pasienter med ondartede svulster som uttrykker fibroblastaktiverte proteiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorvev inkluderer tumorceller så vel som stromaceller (vaskulære celler, inflammatoriske celler, fibroblaster etc.). Aktiverte fibroblaster er til stede ikke bare i svulster, men også i sårheling og sykdommer med stromal remodellering, slik som kronisk betennelse, hjerteinfarkt og lever- og lungefibrose. Det er en sammenheng mellom FAP-uttrykk og tumormikrovaskulær tetthet og FAP-uttrykk er sterkt assosiert med dårlig prognose i en rekke svulster (f. tykktarms-, bukspyttkjertel-, ovarie- og hepatocellulært karsinom). Over 90 % av FAP-positive kreftassosierte fibroblaster finnes i epiteliale svulster, mens fibroblaster i normalt vev sjelden eller til og med ikke uttrykker FAP, noe som gjør FAP til et potensielt mål for avbildning og behandling av ulike maligniteter.

Al18F-NOTA-FAPI er en posjonuklid 18F-merket tumorutvikler rettet mot FAP. Gjeldende nasjonale og internasjonale studier har vist at den har god stabilitet og høy FAP-spesifisitet, og viser utmerket bildekvalitet og tumordeteksjon hos svulstbærende mus og kreftpasienter, og kan brukes som en bredspektret tumorutvikler for klinisk PET/CT bildediagnostikk for diagnose og effektvurdering av tumorpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chao Yang
      • Beijing, Chao Yang, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller klart diagnostisert ondartede svulster som uttrykker fibroblastaktiverte proteiner
  • signert skriftlig samtykke.
  • Villig og evne til å samarbeide med alle prosjekter i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT
Al18F-NOTA-FAPI PET/CT vil bli utført på pasienter med mistenkt eller klart diagnostisert FAP-positivt-uttrykkende svulster. Pasientene ble injisert med Al18F-NOTA-FAPI og gjennomgikk PET/CT-skanning 20~40 minutter etter injeksjonen.
Legemiddel: Al18F-NOTA-FAPI
Al18F-NOTA-FAPI ble injisert i pasientene før PET/CT-skanningene
Andre navn:
  • 18F-FAPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensitivitet og spesifisitet av Al18F-NOTA-FAPI PET/CT for ondartede svulster som uttrykker fibroblastaktiverte proteiner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rong Zheng, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC3682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere