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Anwendung von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT bei malignen Tumoren, die Fibroblasten-aktivierte Proteine ​​exprimieren

28. März 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dies ist eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie zur Untersuchung des Werts von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT bei Patienten mit malignen Tumoren, die Fibroblasten-aktivierte Proteine ​​exprimieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorgewebe umfasst neben Tumorzellen auch Stromazellen (Gefäßzellen, Entzündungszellen, Fibroblasten etc.). Aktivierte Fibroblasten sind nicht nur in Tumoren vorhanden, sondern auch bei der Wundheilung und Erkrankungen mit Stromaumbau, wie chronische Entzündungen, Myokardinfarkt und Leber- und Lungenfibrose. Es besteht eine Korrelation zwischen der FAP-Expression und der mikrovaskulären Dichte des Tumors, und die FAP-Expression ist stark damit verbunden schlechte Prognose bei einer Vielzahl von Tumoren (z. Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und hepatozelluläres Karzinom). Über 90 % der FAP-positiven krebsassoziierten Fibroblasten werden in epithelialen Tumoren gefunden, wohingegen Fibroblasten in normalen Geweben selten oder gar kein FAP exprimieren, was FAP zu einem potenziellen Ziel für die Bildgebung und Behandlung von macht verschiedene bösartige Erkrankungen.

Al18F-NOTA-FAPI ist ein Posionuklid 18F-markierter Tumorentwickler, der auf FAP abzielt. Aktuelle nationale und internationale Studien haben gezeigt, dass es eine gute Stabilität und hohe FAP-Spezifität aufweist und eine hervorragende Bildqualität und Tumorerkennung bei tumortragenden Mäusen und Krebspatienten zeigt und als Breitband-Tumorentwickler für die klinische PET/CT verwendet werden kann Bildgebung zur Diagnose und Wirksamkeitsbeurteilung von Tumorpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chao Yang
      • Beijing, Chao Yang, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteten oder eindeutig diagnostizierten malignen Tumoren, die Fibroblasten-aktivierte Proteine ​​exprimieren
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Projekten dieser Studie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT
Al18F-NOTA-FAPI PET/CT wird bei Patienten mit vermuteten oder eindeutig diagnostizierten FAP-positiv exprimierenden Tumoren durchgeführt. Den Patienten wurde Al18F-NOTA-FAPI injiziert und sie wurden 20 bis 40 Minuten nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: Al18F-NOTA-FAPI
Al18F-NOTA-FAPI wurde den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert
Andere Namen:
  • 18F-FAPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von Al18F-NOTA-FAPI PET/CT für bösartige Tumore, die Fibroblasten-aktivierte Proteine ​​exprimieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rong Zheng, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC3682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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