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Applicazione di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT nei tumori maligni che esprimono proteine ​​attivate dai fibroblasti

28 marzo 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Questo è uno studio PET/CT di tutto il corpo in aperto per studiare il valore di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT in pazienti con tumori maligni che esprimono proteine ​​attivate dai fibroblasti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto tumorale comprende cellule tumorali e cellule stromali (cellule vascolari, cellule infiammatorie, fibroblasti ecc.). I fibroblasti attivati ​​sono presenti non solo nei tumori ma anche nella guarigione delle ferite e nelle malattie con rimodellamento stromale, come l'infiammazione cronica, l'infarto del miocardio e la fibrosi epatica e polmonare. Esiste una correlazione tra l'espressione di FAP e la densità microvascolare tumorale e l'espressione di FAP è fortemente associata prognosi sfavorevole in una varietà di tumori (ad es. carcinoma del colon, pancreatico, ovarico ed epatocellulare). Oltre il 90% dei fibroblasti FAP-positivi associati al cancro si trova nei tumori epiteliali, mentre i fibroblasti nei tessuti normali raramente o addirittura non esprimono FAP, rendendo la FAP un potenziale bersaglio per l'imaging e il trattamento di varie neoplasie.

Al18F-NOTA-FAPI è uno sviluppatore tumorale marcato con posinuclide 18F che prende di mira la FAP. Gli attuali studi nazionali e internazionali hanno dimostrato che ha una buona stabilità e un'elevata specificità FAP e mostra un'eccellente qualità di imaging e rilevamento del tumore nei topi portatori di tumore e nei malati di cancro e può essere utilizzato come sviluppatore di tumori ad ampio spettro per PET / CT clinici imaging per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia dei pazienti con tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chao Yang
      • Beijing, Chao Yang, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori maligni sospetti o chiaramente diagnosticati che esprimono proteine ​​attivate dai fibroblasti
  • consenso scritto firmato.
  • Disposto e in grado di collaborare con tutti i progetti in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Al18F-NOTA-FAPI PET/CT
Al18F-NOTA-FAPI PET/CT sarà eseguito su pazienti con tumori che esprimono FAP positivi sospetti o chiaramente diagnosticati. I pazienti sono stati iniettati con Al18F-NOTA-FAPI e sono stati sottoposti a scansione PET/TC 20~40 minuti dopo l'iniezione.
Droga: Al18F-NOTA-FAPI
Al18F-NOTA-FAPI è stato iniettato nei pazienti prima delle scansioni PET/TC
Altri nomi:
  • 18F-FAPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità di Al18F-NOTA-FAPI PET/CT per tumori maligni che esprimono proteine ​​attivate dai fibroblasti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rong Zheng, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC3682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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