Aktivering av foreldre til barn med autismespekterforstyrrelser – en randomisert kontrollert utprøving av foreldreprogrammer (ENACT)

Foreldres psykoedukasjon er en integrert og intuitiv del av helsevesenet for barn med autisme, men det er mangel på bevis for slike intervensjoner generelt og for foreldreprogrammer spesifikt. Studier er vanligvis få og av dårlig metodisk kvalitet. Riktig evaluering av foreldreprogrammer er tid- og ressurskrevende. Å kunne tilby evidensbaserte foreldreprogrammer er likevel avgjørende for klinisk oppfølging, da foreldre er den mest avgjørende personen i et barns liv. Effektive foreldreprogrammer kan potensielt ha enorme nedstrøms gunstige effekter, da det er bevis for at utviklingsmessig sosial pragmatisk behandling for foreldre kan forbedre barnets funksjon, men vi vet foreløpig lite om hva slags foreldreprogrammer som bør administreres til hvem, i hvilken grad eller i hvilken form. Det finnes mange forskjellige typer programmer, og det er noen indikasjoner på hvilke komponenter som er nødvendige for effekt. Et av få manuelle foreldreprogrammer for ASD som er tilgjengelig i norske tjenester er Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). Det nåværende prosjektet har samlet tre norske klinikker som bruker IY-ASLD© til å utføre en multisenter RCT-studie. Målet er å evaluere foreldreintervensjon i de første årene for familier og barn med ASD.

Prosjektet antar at det å styrke foreldre til å være effektive i rollen som foreldre for barn med ASD vil ha både kortsiktige og langsiktige gevinster:

Kortsiktig:

1. Forbedret stress og helse hos foreldrene
2. Forbedret foreldrekompetanse og selvtillit
3. Forbedret livskvalitet (QoL) for foreldre
4. Forbedret livskvalitet (QoL) for barn

Langsiktig:

1. Bedre funksjon hos barn
2. Redusert bruk av helsetjenester.
3. Redusert bruk av alternative behandlinger
4. Redusering av langsiktige uønskede effekter og funksjonshemming

Hovedmål og primært resultat:

For å evaluere effektiviteten av IY-ASLD© vs. TAU foreldreintervensjoner for å forbedre primære resultatmål for å redusere foreldres stress.

Spesifikke hypoteser, forskningsspørsmål og sekundære resultater:

1. Foreldre i IY-ASLD©-gruppene vil vise betydelig forbedring i a) PSI, b) pediatrisk livskvalitet og c) foreldrenes kompetansefølelse sammenlignet med TAU-gruppene.
2. Barn i IY-ASLD©-gruppene vil forbedre seg mer enn i TAU-tilstanden over tid, med bedre langvarig barnefungering og redusert tjenestebruk ved 12 og 24 måneder.
3. For å forstå de subjektive opplevelsene til foreldrene. Hva er hovedbehovene og hvordan kan og dekker intervensjonen disse behovene under de respektive forhold?
4. Hva fungerer for hvem? Er det viktige moderatorer for effekt eller mangel på sådan? Er barnets funksjonsnivå eller nivå av ASD-symptomer viktig for effekten av intervensjonen? Er noen foreldrebehov bedre dekket av ett av de to programmene?

Studiedesign, metodikk og analytisk plan:

Studiet er planlagt som en multisenter RCT med to års oppfølging. ASD er preget av stor heterogenitet og klinisk kompleksitet. Videre indikerer litteraturen at det er behov for å vurdere og forstå langtidseffektene av intervensjonen. Disse faktorene tilsier et RCT-design med langsiktig oppfølging. Siden tidligere mindre studier alle har konkludert med at større studier er nødvendig, er multisenterdesignet nødvendig for å rekruttere det store antallet familier som trengs.

Prosjektet planlegger å inkludere minimum to ph.d.-kandidater. Det første ph.d.-prosjektet (søknad ved NTNU til behandling) vil fokusere på grunnsituasjonen for norske foreldre til barn med ASD, ved å bruke en blandet metode for å beskrive befolkningen og validere instrumentene for norsk bruk. Selv om PSI, PSOC og PedsQL alle har blitt brukt i Norge, er det ingen studier publisert på disse instrumentene for ASD pediatriske populasjoner fra Skandinavia. De kvalitative intervjuene i studien vil undersøke den subjektive opplevelsen av intervensjonene, ved bruk av en blandet metode.

Det andre PhD-prosjektet vil evaluere effekten av intervensjonen ved T1 og T2 ved å bruke PSI som hovedresultatmål (T1 og T2) samt barns utfall (PedsQL ved T1 og T2, VABS ved T2). Foreldres sosioøkonomiske status og foreldrekompetanse (PSOC) samt barns funksjon og nivå av ASD vil bli utforsket som mediator og modererende variabler og/eller kovariater ved bruk av strukturell ligningsmodellering (SEM).

Prøvestørrelse og effektberegninger:

Basert på effektberegninger med statistisk styrke på 0,8, en middels effektstørrelse (d = 0,5) og α=0,05, kreves en prøvestørrelse på minimum 64 familier per tilstand, totalt 128 familier. Basert på erfaring fra autismeoppfølging i klinikken åpner vi for et frafall på 20-30 % og en deltakelsesprosent for to foreldre på 80 %. For å tillate tilsvarende frafall på 20-30 % på langs og opprettholde kraft ved oppfølging, har prosjektet som mål å inkludere 240 familier. Inkludert tre steder med sikte på seks aktive tilstandsgrupper over fire år, vil prosjektet inkludere et estimert antall på 120 familier/tilstand, og omtrent 300-400 foreldrespørreskjemaer (inkludert PSI som hovedresultat). Dette vil tillate deteksjon av mindre effektstørrelser samt å utføre analyser av sekundære utfall samt av medierende og modererende variabler.

Rekruttering og randomisering:

Under vurdering av barnet for å fastslå tilstedeværelsen av autisme, blir foreldrene intervjuet grundig ved hjelp av strukturerte intervjuer. Under den senere tilbakemeldingen av vurderingen til foreldrene, vil klinikeren ved de deltakende stedene informere kvalifiserte foreldre om prosjektet muntlig og på trykk. Informasjon om prosjektet vil også bli presentert på foreldreorganisasjonens sider, flyers og i de deltakende klinikkene. Informasjonskatalogen vil også omtale prosjektet, og det vil være informasjon om prosjektet i kurskatalogen på grunnleggende foreldrediagnostikkkurs.

Interesserte foreldre vil bli bedt om å registrere kontaktopplysningene sine i et webverktøy (SurveyXact) eller gjennom direkte kontakt/post. De vil få tilsendt detaljert informasjon om prosjektet per post/e-post (avhengig av deres preferanser) og informert samtykke til å lese og signere det informerte samtykket i ro og mak.

De tre deltakende klinikkene diagnostiserer og/eller behandler 220-270 barn med ASD hvert år, noe som sikrer et stort utvalg familier som er kvalifisert for inkludering. Innvandrerfamilier er hyppige i denne pasientgruppen, og noen av disse familiene vil dermed ikke være kvalifisert på grunn av språkbarrierer. Hver klinikk vil kjøre 1 eller 2 IY-ASLD-grupper hvert år med TAU-tilstanden parallelt. Når 12-16 familier er rekruttert på et bestemt sted, vil randomisering til IY-ASLD© eller standardisert TAU ​​utføres.

Programmet The Incredible Years for Autism Spectrum and Language Delays - eksperimentell tilstand

IY-ASDL-programmet består av 13 2 timers ukentlige økter med små grupper av foreldre på 5-7 barn. Opplegget jobber interaktivt innad i foreldregruppen med videovignetter, gruppesamtaler og lekser mellom samlingene for å lære utviklingstilpasset sosialt samspill og kommunikasjon ut fra barnets preferanser og behov.

Førstehjelp for foreldre - aktiv kontrolltilstand

TAU-vilkåret er et tredagers seminar/workshop-program, som bygger på innholdet i workshops som holdes ved HUS som en del av den vanlige kliniske oppfølgingen. Workshopene vil inkludere kommunikasjonsferdigheter, psykoedukasjon og tilnærminger til daglige utfordringer med ernæring, søvn, hygiene og dagliglivsferdigheter. Workshopene ved HUS vil bli satt sammen og komprimert til et tre dager langt introduksjonsprogram merket «Førstehjelpen for Foreldre» (FFF; Førstehjelp til foreldre). Workshopene vil bli holdt en gang i måneden i samme semester som den lokale IY-ASDL-gruppen for å sikre like behandlingsperioder og tid fra randomisering og oppfølging. HUS skal stå for utvikling av innhold og kursmateriell til FFF, og vil også holde programmet ved Helse Fonna og SOH, samt utdanne lokale klinikere til å holde workshopene for å sikre troskap.

Brukermedvirkning:

Prosjektet har involvert Elisabeth Johansen fra moderorganisasjonen «Autismeforeningen», fra den regionale enheten «Hordaland». Hun er forelder og som representant for Autismeforeningen er hun i kontakt med mange foreldre i ulike stadier av foreldreskapet.

Prosjektet er rettet mot brukermedvirkning ved design. Brukertilbakemeldinger og evaluering av prosjektet er avgjørende for leveransen. Å forstå effekten og opplevelsen av foreldreprogrammet er en del av hovedresultatene av prosjektet. Kvalitative intervjuer med foreldre er en del av metodikken. Denne delen av prosjektet er avgjørende for å kunne gå utover de målte resultatene av prosjektet for å indikere hvilken behandling som bør tilbys hvem. Erfaringer fra foreldre vil informere om fremtidig tjenestetilbud til foreldre til barn med autisme.

Etikk:

Prosjektet har regional etisk komité-godkjenning, nr. 188940. En viktig etisk utfordring er det store avviket mellom det opplevde behovet til familier med barn med ASD og ressursene som er avsatt til oppfølging. Vi har til hensikt at prosjektet skal bidra til å bygge bedre ressurser og dokumentert omsorg for alle familier som lever med ASD.