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Abilitare i genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico: una sperimentazione controllata randomizzata di programmi per genitori (ENACT)

16 marzo 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono condizioni invalidanti e compromettenti che colpiscono l'1% dei bambini in Norvegia. L'ASD è caratterizzato da un grave deficit sociale e dalla mancanza di indipendenza che causano dipendenza da sistemi di supporto per tutta la vita. I genitori sono solitamente i principali custodi e supporto, spesso per tutta la vita. Le normali capacità genitoriali sono tuttavia spesso inefficaci a causa della disfunzione sociale del bambino con ASD. Ciò causa un forte stress poiché le richieste superano le risorse e le capacità del genitore. L'elevato stress è associato a un aumento del rischio di problemi di salute mentale, divorzio, disoccupazione e ridotta qualità della vita. L'elevato stress dei genitori può anche ridurre l'effetto degli interventi nell'ASD. Tuttavia, sebbene il bisogno sia grande e il follow-up dei genitori sia parte integrante dell'assistenza sanitaria per i bambini ASD, mancano prove per tali interventi.

L'attuale progetto mira a valutare uno specifico programma per genitori che è in uso clinico - Incredible Years per bambini con ASD - rispetto a un trattamento standardizzato come al solito (TAU) composto da laboratori clinici per genitori ("pronto soccorso per genitori").

L'obiettivo è valutare gli interventi genitoriali e promuovere la pratica basata sull'evidenza in un contesto clinico. Effettueremo uno studio controllato randomizzato e interviste qualitative per confrontare l'efficacia del trattamento come al solito (TAU) rispetto a un programma genitoriale manualizzato (IY-ASLD). Chiediamo se il programma parentale può ridurre lo stress dei genitori e migliorare la competenza e l'autoefficacia dei genitori. Chiediamo anche se il programma per i genitori può migliorare la qualità della vita del genitore e del bambino e avere un impatto sul funzionamento del bambino a lungo termine e sull'uso dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicoeducazione dei genitori è parte integrante e intuitiva dell'assistenza sanitaria per i bambini con autismo, ma mancano prove per tali interventi in generale e per i programmi genitoriali in particolare. Gli studi sono generalmente pochi e di scarsa qualità metodologica. Una corretta valutazione dei programmi parentali richiede tempo e risorse. Essere in grado di fornire programmi genitoriali basati sull'evidenza è tuttavia fondamentale per il follow-up clinico, poiché i genitori sono la persona più cruciale nella vita di un bambino. Programmi efficaci per i genitori potrebbero potenzialmente avere enormi effetti benefici a valle, poiché vi sono prove che un trattamento pragmatico sociale per lo sviluppo dei genitori può migliorare il funzionamento del bambino, ma attualmente sappiamo poco su che tipo di programmi per i genitori dovrebbero essere somministrati a chi, in che misura o in quale forma. Esistono molti tipi diversi di programmi e ci sono alcune indicazioni su quali componenti sono necessari per l'effetto. Uno dei pochi programmi per genitori manualizzati per ASD disponibili nei servizi norvegesi è l'Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). L'attuale progetto ha riunito tre cliniche norvegesi che utilizzano l'IY-ASLD© per eseguire uno studio RCT multicentrico. L'obiettivo è valutare l'intervento genitoriale nei primi anni per famiglie e bambini con ASD.

Il progetto ipotizza che consentire ai genitori di essere efficienti nel loro ruolo di genitori per i bambini con ASD avrà vantaggi sia a breve che a lungo termine:

A breve termine:

  1. Miglioramento dello stress e della salute dei genitori
  2. Miglioramento della competenza genitoriale e dell'autoefficacia
  3. Miglioramento della qualità della vita (QoL) per i genitori
  4. Miglioramento della qualità della vita (QoL) per i bambini

Lungo termine:

  1. Miglioramento del funzionamento del bambino
  2. Uso ridotto del servizio sanitario.
  3. Uso ridotto di trattamenti alternativi
  4. Mitigazione degli effetti avversi a lungo termine e della disabilità

Obiettivo principale e risultato primario:

Valutare l'efficacia degli interventi genitoriali IY-ASLD© vs. TAU per migliorare le misure di esito primario di riduzione dello stress genitoriale.

Ipotesi specifiche, domande di ricerca e risultati secondari:

  1. I genitori nei gruppi IY-ASLD© mostreranno un miglioramento significativo in a) PSI, b) qualità della vita pediatrica ec) senso di competenza dei genitori rispetto ai gruppi TAU.
  2. I bambini nei gruppi IY-ASLD© miglioreranno più che nella condizione TAU nel tempo, con un migliore funzionamento del bambino a lungo termine e un ridotto utilizzo dei servizi a 12 e 24 mesi.
  3. Comprendere le esperienze soggettive dei genitori. Quali sono i bisogni principali e come l'intervento può e risponde a questi bisogni nelle rispettive condizioni?
  4. Cosa funziona per chi? Ci sono importanti moderatori di effetto o la loro mancanza? Il livello di funzionamento del bambino o il livello dei sintomi ASD sono importanti per l'effetto dell'intervento? Alcuni bisogni dei genitori sono meglio soddisfatti da uno dei due programmi?

Disegno dello studio, metodologia e piano analitico:

Lo studio è pianificato come un RCT multicentrico con un follow-up di due anni. L'ASD è caratterizzato da una grande eterogeneità e complessità clinica. Inoltre, la letteratura indica che è necessario valutare e comprendere gli effetti a lungo termine dell'intervento. Questi fattori giustificano un disegno RCT con follow-up a lungo termine. Poiché tutti i precedenti studi minori hanno concluso che sono necessari studi più ampi, il disegno multicentrico è necessario per reclutare il gran numero di famiglie necessarie.

Il progetto prevede di includere almeno due dottorandi. Il primo progetto di dottorato (applicazione presso NTNU in attesa) si concentrerà sulla situazione di riferimento per i genitori norvegesi di bambini con ASD, utilizzando un approccio a metodi misti per descrivere la popolazione e convalidare gli strumenti per l'uso norvegese. Sebbene il PSI, il PSOC e il PedsQL siano stati tutti utilizzati in Norvegia, non sono stati pubblicati studi su questi strumenti per la popolazione pediatrica ASD della Scandinavia. Le interviste qualitative nello studio esamineranno l'esperienza soggettiva degli interventi, utilizzando un approccio di metodi misti.

Il secondo progetto di dottorato valuterà l'effetto dell'intervento a T1 e T2 utilizzando il PSI come principale misura di esito (T1 e T2) e l'esito del bambino (PedsQL a T1 e T2, VABS a T2). Lo stato socio-economico dei genitori e la competenza dei genitori (PSOC), così come la funzione del bambino e il livello di ASD saranno esplorati come variabili mediatrici e moderatrici e/o covariate utilizzando la modellazione di equazioni strutturali (SEM).

Dimensioni del campione e calcoli di potenza:

Sulla base di calcoli di potenza con potenza statistica di 0,8, una dimensione dell'effetto media (d = 0,5) e α=0,05, è richiesta una dimensione del campione di almeno 64 famiglie per condizione, in totale 128 famiglie. Sulla base dell'esperienza del follow-up dell'autismo in clinica, consentiamo un tasso di abbandono del 20-30% e un tasso di partecipazione di due genitori dell'80%. Per consentire un simile abbandono longitudinale del 20-30% e mantenere il potere al follow-up, il progetto mira a includere 240 famiglie. Comprendendo tre siti che mirano a sei gruppi di condizioni attive in quattro anni, il progetto includerà un numero stimato di 120 famiglie/condizione e circa 300-400 questionari per i genitori (incluso il PSI come risultato principale). Ciò consentirà il rilevamento di dimensioni dell'effetto più piccole e l'esecuzione di analisi di risultati secondari nonché di variabili di mediazione e moderazione.

Reclutamento e randomizzazione:

Durante la valutazione del bambino per determinare la presenza di autismo, i genitori vengono intervistati a lungo utilizzando interviste strutturate. Durante il successivo feedback della valutazione ai genitori, il medico presso i siti partecipanti informerà i genitori ammissibili del progetto oralmente e in stampa. Le informazioni sul progetto saranno inoltre presentate presso i siti delle organizzazioni dei genitori, i volantini e nelle cliniche partecipanti. Il catalogo delle informazioni menzionerà anche il progetto e ci saranno informazioni sul progetto nel catalogo dei corsi del corso diagnostico genitore di base.

Ai genitori interessati verrà chiesto di registrare i propri dettagli di contatto in uno strumento web (SurveyXact) o tramite contatto diretto/posta postale. Riceveranno informazioni dettagliate sul progetto per posta/e-mail (a seconda della loro preferenza) e il consenso informato a leggere e firmare il consenso informato a loro piacimento.

Le tre cliniche partecipanti diagnosticano e/o trattano 220-270 bambini con ASD ogni anno, garantendo un ampio bacino di famiglie idonee all'inclusione. Le famiglie immigrate sono frequenti in questo gruppo di pazienti e alcune di queste famiglie non saranno quindi ammissibili a causa delle barriere linguistiche. Ogni clinica gestirà 1 o 2 gruppi IY-ASLD ogni anno con la condizione TAU in parallelo. Quando 12-16 famiglie sono state reclutate in un particolare sito, verrà eseguita la randomizzazione a IY-ASLD© o TAU standardizzata.

Il programma Incredible Years for Autism Spectrum and Language Delays - condizione sperimentale

Il programma IY-ASDL consiste in 13 sessioni settimanali di 2 ore con piccoli gruppi di genitori di 5-7 bambini. Il programma funziona in modo interattivo all'interno del gruppo dei genitori con vignette video, discussioni di gruppo e compiti a casa tra le sessioni per insegnare l'interazione sociale e la comunicazione adattate allo sviluppo in base alle preferenze e ai bisogni del bambino.

First Aid for Parents - condizione di controllo attivo

La condizione TAU è un programma di seminari/workshop di tre giorni, basato sul contenuto dei workshop che si tengono presso la HUS come parte del regolare follow-up clinico. I workshop includeranno abilità comunicative, psicoeducazione e approcci alle sfide quotidiane della nutrizione, del sonno, dell'igiene e delle abilità della vita quotidiana. I workshop tenuti a HUS saranno assemblati e compressi in un programma introduttivo di tre giorni denominato "Førstehjelpen for Foreldre" (FFF; Pronto soccorso per i genitori). I workshop si terranno una volta al mese nello stesso semestre del gruppo IY-ASDL locale per garantire periodi di trattamento e tempo simili dalla randomizzazione e dal follow-up. HUS sarà responsabile dello sviluppo dei contenuti e dei materiali del corso per la FFF e terrà anche il programma presso Helse Fonna e SOH, oltre a formare i medici locali per tenere i workshop per garantire la fedeltà.

Partecipazione degli utenti:

Il progetto ha coinvolto Elisabeth Johansen dell'organizzazione madre "Autismeforeningen", dell'unità regionale "Hordaland". È un genitore e come rappresentante dell'Autismeforeningen, è in contatto con molti genitori in diverse fasi della loro genitorialità.

Il progetto mira alla partecipazione degli utenti in base alla progettazione. Il feedback degli utenti e la valutazione del progetto sono essenziali per la consegna. Comprendere l'effetto e l'esperienza del programma genitore fa parte dei principali risultati del progetto. Le interviste qualitative con i genitori fanno parte della metodologia. Questa parte del progetto è cruciale per poter andare oltre i risultati misurati del progetto per indicare quale trattamento dovrebbe essere offerto a chi. Le esperienze dei genitori informeranno la futura fornitura di servizi ai genitori di bambini con autismo.

Etica:

Il progetto ha l'approvazione del Comitato Etico Regionale, n. 188940. Un'importante sfida etica è la grande discrepanza tra il bisogno percepito delle famiglie con bambini con ASD e le risorse assegnate al follow-up. Intendiamo che il progetto contribuisca a costruire un'assistenza con risorse migliori e comprovata per tutte le famiglie che vivono con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Maj-Britt Posserud, MD, PhD
      • Haugesund, Norvegia
        • Reclutamento
        • Helse Fonna
        • Contatto:
          • Maj-Britt Posserud, MD, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Contatto:
          • Gunn Brechan-Skjetne, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di bambino con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, età 2-6

Criteri di esclusione:

  • Livello di norvegese insufficiente per beneficiare di un programma per genitori senza l'uso di un interprete
  • Crisi grave in corso in famiglia o grave condizione invalidante del genitore partecipante
  • Partecipazione continua a un altro programma genitore manualizzato (qualsiasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Incredible Years Autism Spectrum e Language Delay
Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program è un intervento di gruppo manualizzato in 13 sessioni settimanali di 2 ore. Il programma si rivolge ai genitori di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, con disturbo dello spettro autistico o ritardo del linguaggio.
Comportamentale: Programma Incredible Years Autism Spectrum e Language Delay
Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program è un intervento di gruppo manualizzato in 13 sessioni settimanali di 2 ore. Il programma si rivolge ai genitori di bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, con disturbo dello spettro autistico o ritardo del linguaggio.
Comparatore attivo: Primo soccorso per i genitori
"First Aid for Parents" è un programma composto da tre workshop di un'intera giornata mirati alla comunicazione, all'interazione e alle abilità di vita quotidiana per i genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico
Comportamentale: Primo soccorso per i genitori
"First Aid for Parents" è un programma composto da tre workshop di un'intera giornata mirati alla comunicazione, all'interazione e alle abilità di vita quotidiana per i genitori di bambini con disturbi dello spettro autistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress genitoriale - 4 Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione dallo stress genitoriale di base a 6 mesi
Il PSI SF è un questionario di autovalutazione dei genitori di 36 voci che valuta lo stress correlato all'interazione con il bambino, in relazione alla situazione personale e al benessere dei genitori. Ha buone proprietà psicometriche ed è uno dei questionari più comunemente usati a livello globale ed è utilizzato negli studi corrispondenti sui programmi parentali. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Variazione dallo stress genitoriale di base a 6 mesi
Indice di stress genitoriale - 4 Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo stress genitoriale di base a 18 mesi
Il PSI SF è un questionario di autovalutazione dei genitori di 36 voci che valuta lo stress correlato all'interazione con il bambino, in relazione alla situazione personale e al benessere dei genitori. Ha buone proprietà psicometriche ed è uno dei questionari più comunemente usati a livello globale ed è utilizzato negli studi corrispondenti sui programmi parentali. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Variazione rispetto allo stress genitoriale di base a 18 mesi
Indice di stress genitoriale - 4 Forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo stress dei genitori di base a 30 mesi
Il PSI SF è un questionario di autovalutazione dei genitori di 36 voci che valuta lo stress correlato all'interazione con il bambino, in relazione alla situazione personale e al benessere dei genitori. Ha buone proprietà psicometriche ed è uno dei questionari più comunemente usati a livello globale ed è utilizzato negli studi corrispondenti sui programmi parentali. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Variazione rispetto allo stress dei genitori di base a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di comportamento adattivo di Vineland - Seconda edizione
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione giornaliera di base del bambino a 18 mesi
Il Vineland è una misura della funzione quotidiana in vari domini, inclusa la funzione sociale e comunicativa. Questa misura è spesso utilizzata come parte della valutazione clinica e del livello di funzionamento del bambino e fornisce punteggi standardizzati e in base all'età per il livello di funzionamento nei vari domini.
Variazione dalla funzione giornaliera di base del bambino a 18 mesi
Le scale di comportamento adattivo di Vineland - Seconda edizione
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione giornaliera di base del bambino a 30 mesi
Il Vineland è una misura della funzione quotidiana in vari domini, inclusa la funzione sociale e comunicativa. Questa misura è spesso utilizzata come parte della valutazione clinica e del livello di funzionamento del bambino e fornisce punteggi standardizzati e in base all'età per il livello di funzionamento nei vari domini.
Variazione dalla funzione giornaliera di base del bambino a 30 mesi
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità di vita del bambino rispetto al basale a 6 mesi
Il PedsQL è un questionario convalidato sulla qualità della vita pediatrica. Il parent proxy per i bambini di 2-4 anni è composto da 21 elementi in quattro domini: funzione fisica, emotiva, sociale e prescolare. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento dalla qualità di vita del bambino rispetto al basale a 6 mesi
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità di vita del bambino rispetto al basale a 18 mesi
Il PedsQL è un questionario convalidato sulla qualità della vita pediatrica. Il parent proxy per i bambini di 2-4 anni è composto da 21 elementi in quattro domini: funzione fisica, emotiva, sociale e prescolare. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento dalla qualità di vita del bambino rispetto al basale a 18 mesi
Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita del bambino rispetto al basale a 30 mesi
Il PedsQL è un questionario convalidato sulla qualità della vita pediatrica. Il parent proxy per i bambini di 2-4 anni è composto da 21 elementi in quattro domini: funzione fisica, emotiva, sociale e prescolare. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento dalla qualità della vita del bambino rispetto al basale a 30 mesi
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 6 mesi
Il PSOC è un questionario di autovalutazione dei genitori composto da 17 item e due sottoscale. Ha una buona affidabilità e validità ed è stato dimostrato che è fortemente correlato con lo stress genitoriale percepito nei bambini con ASD e altri disturbi dello sviluppo. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 6 mesi
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 18 mesi
Il PSOC è un questionario di autovalutazione dei genitori composto da 17 item e due sottoscale. Ha una buona affidabilità e validità ed è stato dimostrato che è fortemente correlato con lo stress genitoriale percepito nei bambini con ASD e altri disturbi dello sviluppo. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 18 mesi
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 30 mesi
Il PSOC è un questionario di autovalutazione dei genitori composto da 17 item e due sottoscale. Ha una buona affidabilità e validità ed è stato dimostrato che è fortemente correlato con lo stress genitoriale percepito nei bambini con ASD e altri disturbi dello sviluppo. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Cambiamento rispetto alla competenza genitoriale di base a 30 mesi
Trattamento concomitante e risorse (Concom)
Lasso di tempo: Utilizzo dei servizi a 18 mesi
Il Concom è un questionario di autovalutazione per i genitori di bambini con ASD, per registrare l'uso di risorse e servizi, compresa la riduzione del lavoro dei genitori, la terapia alternativa e i costi della dieta. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Utilizzo dei servizi a 18 mesi
Trattamento concomitante e risorse (Concom)
Lasso di tempo: Utilizzo dei servizi a 30 mesi
Il Concom è un questionario di autovalutazione per i genitori di bambini con ASD, per registrare l'uso di risorse e servizi, compresa la riduzione del lavoro dei genitori, la terapia alternativa e i costi della dieta. Da compilare singolarmente da tutti gli adulti partecipanti.
Utilizzo dei servizi a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen
Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital
Helse Fonna
NORCE Norwegian Research Centre AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maj-Britt Posserud, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio include dati su un gruppo vulnerabile (minori non consenzienti) e sulla salute mentale, dove le linee guida e le regole norvegesi sono prudenti e attualmente non supportano la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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