Umožnění rodičům dětí s poruchami autistického spektra – randomizovaná kontrolovaná zkouška rodičovských programů (ENACT)

Rodičovská psychoedukace je nedílnou a intuitivní součástí zdravotní péče o děti s autismem, ale chybí důkazy pro takové intervence obecně a pro rodičovské programy konkrétně. Studií je obvykle málo a metodicky nekvalitní. Správné vyhodnocení rodičovských programů je náročné na čas a zdroje. Schopnost poskytovat rodičovské programy založené na důkazech je nicméně pro klinické sledování prvořadá, protože rodiče jsou nejdůležitější osobou v životě dítěte. Efektivní rodičovské programy by mohly mít potenciálně enormní prospěšné účinky, protože existují důkazy, že vývojová sociálně pragmatická léčba rodičů může zlepšit fungování dítěte, ale v současné době víme jen málo o tom, jaké rodičovské programy by měly být poskytovány komu, v jakém rozsahu nebo v jakém rozsahu. jakou formou. Existuje mnoho různých typů programů a existují určité náznaky toho, jaké komponenty jsou nezbytné pro dosažení účinku. Jedním z mála manuálních nadřazených programů pro ASD, které jsou dostupné v norských službách, je program Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). Současný projekt spojil tři norské kliniky využívající IY-ASLD© k provedení multicentrické RCT studie. Cílem je zhodnotit rodičovskou intervenci v raném věku u rodin a dětí s PAS.

Projekt předpokládá, že posílení postavení rodičů, aby byli efektivní ve své roli rodičů pro děti s PAS, bude mít krátkodobé i dlouhodobé přínosy:

Krátkodobý:

1. Zlepšení rodičovského stresu a zdraví
2. Zlepšení rodičovské kompetence a sebeúčinnosti
3. Zlepšená kvalita života (QoL) pro rodiče
4. Zlepšená kvalita života (QoL) pro děti

Dlouhodobý:

1. Zlepšené fungování dítěte
2. Snížené využívání zdravotních služeb.
3. Snížené používání alternativní léčby
4. Zmírnění dlouhodobých nepříznivých účinků a invalidity

Hlavní cíl a hlavní výsledek:

Vyhodnotit účinnost rodičovských intervencí IY-ASLD© vs. TAU pro zlepšení primárních výsledných měřítek snížení rodičovského stresu.

Konkrétní hypotézy, výzkumné otázky a sekundární výsledky:

1. Rodiče ve skupinách IY-ASLD© budou vykazovat významné zlepšení v a) PSI, b) kvalitě života u dětí ac) smyslu pro kompetence rodičů ve srovnání se skupinami TAU.
2. Děti ve skupinách IY-ASLD© se časem zlepší více než ve stavu TAU, s lepším dlouhodobým fungováním dítěte a sníženým využíváním služeb ve 12 a 24 měsících.
3. Porozumět subjektivním zkušenostem rodičů. Jaké jsou hlavní potřeby a jak může a splňuje intervence tyto potřeby v příslušných podmínkách?
4. Co pro koho funguje? Existují významní moderátoři účinku, nebo chybí? Je pro účinek intervence důležitá úroveň fungování dítěte nebo úroveň symptomů ASD? Splňuje některé rodičovské potřeby lépe jeden ze dvou programů?

Návrh studie, metodika a analytický plán:

Studie je plánována jako multicentrická RCT s dvouletým sledováním. ASD se vyznačuje velkou heterogenitou a klinickou složitostí. Kromě toho literatura uvádí, že je potřeba posoudit a pochopit dlouhodobé účinky intervence. Tyto faktory zaručují návrh RCT s dlouhodobým sledováním. Vzhledem k tomu, že všechny předchozí menší studie dospěly k závěru, že jsou nutné větší studie, je k náboru potřebného velkého počtu rodin nezbytný multicentrický design.

Projekt plánuje zahrnout minimálně dva kandidáty PhD. První doktorandský projekt (přihláška na NTNU čeká na schválení) se zaměří na výchozí situaci pro norské rodiče dětí s PAS pomocí smíšeného přístupu k popisu populace a ověření nástrojů pro norské použití. Přestože PSI, PSOC a PedsQL byly všechny používány v Norsku, nebyly publikovány žádné studie o těchto nástrojích pro pediatrickou populaci ASD ze Skandinávie. Kvalitativní rozhovory ve studii budou zkoumat subjektivní zkušenost s intervencemi za použití přístupu smíšených metod.

Druhý doktorandský projekt vyhodnotí účinek intervence v T1 a T2 pomocí PSI jako hlavního měřítka výsledku (T1 a T2) a také výsledku dítěte (PedsQL v T1 a T2, VABS v T2). Socioekonomický status a kompetence rodičů (PSOC), stejně jako funkce dítěte a úroveň PAS budou zkoumány jako zprostředkovatelské a moderující proměnné a/nebo kovariáty pomocí modelování strukturních rovnic (SEM).

Vzorové výpočty velikosti a výkonu:

Na základě výpočtů síly se statistickou silou 0,8, střední velikost účinku (d = 0,5) a α=0,05, velikost vzorku minimálně 64 rodin na podmínku, celkem je vyžadováno 128 rodin. Na základě zkušeností ze sledování autismu na klinice umožňujeme 20-30% výpadek a 80% účast dvou rodičů. Projekt si klade za cíl zahrnout 240 rodin, aby umožnil podobný výpadek 20–30 % v podélném směru a zachoval výkon při sledování. Projekt zahrnuje tři místa zaměřená na šest aktivních skupin v průběhu čtyř let a bude zahrnovat odhadovaný počet 120 rodin/stav a přibližně 300–400 rodičovských dotazníků (včetně PSI jako hlavního výstupu). To umožní detekci menších velikostí účinku a také provádění analýz sekundárních výsledků a také zprostředkujících a moderujících proměnných.

Nábor a randomizace:

Během hodnocení dítěte za účelem zjištění přítomnosti autismu jsou rodiče podrobně dotazováni pomocí strukturovaných rozhovorů. Při pozdější zpětné vazbě hodnocení rodičům bude lékař na zúčastněných místech informovat způsobilé rodiče o projektu ústně i tištěnou formou. Informace o projektu budou také prezentovány na stránkách mateřských organizací, letácích a na zapojených klinikách. V informačním katalogu bude uveden i projekt a na základním mateřském diagnostickém kurzu budou informace o projektu v katalogu kurzů.

Rodiče, kteří mají zájem, budou požádáni, aby zaregistrovali své kontaktní údaje ve webovém nástroji (SurveyXact) nebo prostřednictvím přímého kontaktu/pošty. Budou jim zaslány podrobné informace o projektu poštou/e-mailem (v závislosti na jejich preferenci) a informovaný souhlas s přečtením a podepsáním informovaného souhlasu ve svém volném čase.

Tři zúčastněné kliniky každý rok diagnostikují a/nebo léčí 220–270 dětí s PAS, čímž zajišťují velké množství rodin způsobilých k začlenění. Rodiny přistěhovalců jsou v této skupině pacientů časté a některé z těchto rodin proto nebudou způsobilé kvůli jazykové bariéře. Každá klinika bude každý rok provozovat 1 nebo 2 skupiny IY-ASLD s paralelním stavem TAU. Když bylo na určitém místě rekrutováno 12-16 rodin, provede se randomizace na IY-ASLD© nebo standardizované TAU.

Program Neuvěřitelná léta pro autistické spektrum a jazyková zpoždění – experimentální stav

Program IY-ASDL se skládá z 13 2 hodin týdně s malými skupinami rodičů 5-7 dětí. Program funguje interaktivně v rámci rodičovské skupiny s videovinětami, skupinovými diskusemi a domácími úkoly mezi jednotlivými sezeními, aby se naučil vývojově přizpůsobené sociální interakci a komunikaci na základě preferencí a potřeb dítěte.

První pomoc pro rodiče - aktivní kontrola

Podmínkou TAU je třídenní program seminářů/workshopů, navazující na obsah workshopů, které se na HUS konají v rámci pravidelného klinického sledování. Workshopy budou zahrnovat komunikační dovednosti, psychoedukaci a přístupy ke každodenním výzvám výživy, spánku, hygieny a každodenních životních dovedností. Workshopy pořádané na HUS budou sestaveny a zkomprimovány do třídenního úvodního programu označeného „Førstehjelpen for Foreldre“ (FFF; První pomoc pro rodiče). Workshopy se budou konat jednou měsíčně ve stejném semestru jako místní skupina IY-ASDL, aby byla zajištěna podobná období léčby a čas od randomizace a sledování. HUS bude zodpovědná za vývoj obsahu a kurzových materiálů pro FFF a bude také pořádat program v Helse Fonna a SOH a také školit místní lékaře, aby pořádali workshopy, aby byla zajištěna věrnost.

Účast uživatelů:

Do projektu se zapojila Elisabeth Johansen z mateřské organizace „Autismeforeningen“ z regionální jednotky „Hordaland“. Je rodičem a jako představitelka Autismeforeningen je v kontaktu s mnoha rodiči v různých fázích jejich rodičovství.

Projekt se zaměřuje na účast uživatelů již od návrhu. Pro realizaci je nezbytná zpětná vazba od uživatelů a hodnocení projektu. Pochopení efektu a zkušeností nadřazeného programu je součástí hlavních výstupů projektu. Součástí metodiky jsou kvalitativní rozhovory s rodiči. Tato část projektu je klíčová pro to, aby bylo možné překročit měřené výsledky projektu a naznačit, jaká léčba by měla být komu nabídnuta. Zkušenosti rodičů budou základem budoucího poskytování služeb rodičům dětí s autismem.

Etika:

Projekt má schválení Regionální etickou komisí, č. 188940. Důležitou etickou výzvou je velký rozpor mezi vnímanou potřebou rodin s dětmi s PAS a zdroji přidělenými na následnou péči. Máme v úmyslu, aby projekt přispěl k vybudování lépe zajištěné a doložené péče pro všechny rodiny žijící s PAS.