Ułatwianie rodzicom dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu — randomizowana, kontrolowana próba programów dla rodziców (ENACT)

Psychoedukacja rodziców jest integralną i intuicyjną częścią opieki zdrowotnej nad dziećmi z autyzmem, ale brakuje dowodów na takie interwencje w ogóle, aw szczególności na programy dla rodziców. Badania są zazwyczaj nieliczne i niskiej jakości metodologicznej. Właściwa ocena programów rodzicielskich jest czasochłonna i czasochłonna. Możliwość zapewnienia opartych na dowodach programów dla rodziców ma jednak nadrzędne znaczenie dla obserwacji klinicznej, ponieważ rodzice są najważniejszą osobą w życiu dziecka. Skuteczne programy rodzicielskie mogą potencjalnie mieć ogromne korzystne skutki, ponieważ istnieją dowody na to, że społeczno-pragmatyczna terapia rozwojowa rodziców może poprawić funkcjonowanie dziecka, ale obecnie niewiele wiemy o tym, jakiego rodzaju programy rodzicielskie powinny być kierowane do kogo, w jakim stopniu i w jaka forma. Istnieje wiele różnych rodzajów programów i istnieją pewne wskazówki, które elementy są niezbędne do uzyskania efektu. Jednym z niewielu manualnych programów dla rodziców z ASD, które są dostępne w norweskich usługach, jest Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). Obecny projekt połączył trzy norweskie kliniki korzystające z IY-ASLD© w celu przeprowadzenia wieloośrodkowego badania RCT. Celem jest ocena interwencji rodzicielskiej we wczesnych latach życia rodzin i dzieci z ASD.

Projekt stawia hipotezę, że umożliwienie rodzicom skutecznego pełnienia roli rodziców dzieci z ASD przyniesie zarówno krótko-, jak i długoterminowe korzyści:

Krótkoterminowe:

1. Poprawa stresu i zdrowia rodziców
2. Poprawa kompetencji rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności
3. Poprawa jakości życia (QoL) dla rodziców
4. Poprawa jakości życia (QoL) dzieci

Długoterminowy:

1. Poprawa funkcjonowania dziecka
2. Zmniejszone korzystanie ze służby zdrowia.
3. Ograniczenie stosowania alternatywnych metod leczenia
4. Łagodzenie długotrwałych działań niepożądanych i niepełnosprawności

Główny cel i główny wynik:

Aby ocenić skuteczność interwencji rodzicielskich IY-ASLD© w porównaniu z TAU w celu poprawy podstawowych wskaźników wyniku obniżenia stresu rodzicielskiego.

Konkretne hipotezy, pytania badawcze i wyniki drugorzędne:

1. Rodzice w grupach IY-ASLD© wykażą znaczną poprawę a) PSI, b) pediatrycznej jakości życia oraz c) poczucia kompetencji rodziców w porównaniu z grupami TAU.
2. Dzieci w grupach IY-ASLD© z czasem poprawią się bardziej niż w grupie TAU, z lepszym długoterminowym funkcjonowaniem dziecka i mniejszym korzystaniem z usług w wieku 12 i 24 miesięcy.
3. Aby zrozumieć subiektywne doświadczenia rodziców. Jakie są główne potrzeby iw jaki sposób interwencja może zaspokoić te potrzeby w danych warunkach?
4. Co działa dla kogo? Czy istnieją istotne moderatory efektu lub jego braku? Czy poziom funkcjonowania dziecka lub nasilenie objawów ASD ma znaczenie dla efektu interwencji? Czy niektóre potrzeby rodziców są lepiej zaspokajane przez jeden z dwóch programów?

Projekt badania, metodologia i plan analityczny:

Badanie zaplanowano jako wieloośrodkowe RCT z dwuletnią obserwacją. ASD charakteryzuje się dużą heterogenicznością i złożonością kliniczną. Ponadto literatura wskazuje na potrzebę oceny i zrozumienia długofalowych skutków interwencji. Czynniki te uzasadniają projekt RCT z długoterminową obserwacją. Ponieważ wszystkie wcześniejsze mniejsze badania wykazały, że konieczne są większe badania, projekt wieloośrodkowy jest niezbędny do rekrutacji dużej liczby potrzebnych rodzin.

Projekt przewiduje objęcie minimum dwóch doktorantów. Pierwszy projekt doktorancki (zgłoszenie w NTNU w toku) skupi się na sytuacji wyjściowej norweskich rodziców dzieci z ASD, stosując podejście oparte na metodach mieszanych do opisu populacji i walidacji narzędzi do użytku w Norwegii. Chociaż PSI, PSOC i PedsQL były stosowane w Norwegii, nie opublikowano żadnych badań dotyczących tych narzędzi dla populacji dzieci z ASD ze Skandynawii. Wywiady jakościowe w badaniu zbadają subiektywne doświadczenia interwencji, stosując podejście metod mieszanych.

Drugi projekt doktorancki oceni efekt interwencji w T1 i T2 przy użyciu PSI jako głównej miary wyniku (T1 i T2), jak również wyniku dziecka (PedsQL w T1 i T2, VABS w T2). Status społeczno-ekonomiczny rodziców i kompetencje rodziców (PSOC), a także funkcje dziecka i poziom ASD zostaną zbadane jako mediator i moderujące zmienne i/lub współzmienne przy użyciu modelowania równań strukturalnych (SEM).

Wielkość próbki i obliczenia mocy:

W oparciu o obliczenia mocy z mocą statystyczną 0,8, średnią wielkością efektu (d = 0,5) i α = 0,05, wymagana jest próba o minimalnej wielkości 64 rodzin na warunek, łącznie 128 rodzin. Opierając się na doświadczeniach z obserwacji autyzmu w klinice, dopuszczamy wskaźnik rezygnacji na poziomie 20-30% i wskaźnik uczestnictwa obojga rodziców na poziomie 80%. Aby umożliwić podobny spadek o 20-30% wzdłuż długości i utrzymać moc po zakończeniu projektu, projekt ma objąć 240 rodzin. Projekt, obejmujący trzy ośrodki skierowane do sześciu grup z aktywnymi schorzeniami w ciągu czterech lat, obejmie szacunkową liczbę 120 rodzin/stan oraz około 300-400 kwestionariuszy dla rodziców (w tym PSI jako główny wynik). Pozwoli to na wykrywanie mniejszych rozmiarów efektów, a także przeprowadzanie analiz wyników wtórnych oraz zmiennych pośredniczących i moderujących.

Rekrutacja i randomizacja:

Podczas oceny dziecka w celu ustalenia obecności autyzmu rodzice są szczegółowo przesłuchiwani za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów. Podczas późniejszej informacji zwrotnej dotyczącej oceny dla rodziców, klinicysta w uczestniczących ośrodkach poinformuje kwalifikujących się rodziców o projekcie ustnie i drukiem. Informacje o projekcie będą również prezentowane na stronach organizacji macierzystych, na ulotkach oraz w uczestniczących klinikach. W katalogu informacyjnym będzie również wzmianka o projekcie, a informacja o projekcie pojawi się w katalogu kursów na podstawowym kursie diagnostycznym rodziców.

Zainteresowani rodzice zostaną poproszeni o zarejestrowanie swoich danych kontaktowych w narzędziu internetowym (SurveyXact) lub za pośrednictwem bezpośredniego kontaktu/poczty. Otrzymają szczegółowe informacje o projekcie pocztą/e-mailem (w zależności od preferencji) oraz świadomą zgodę na przeczytanie i podpisanie świadomej zgody w wolnym czasie.

Trzy uczestniczące kliniki diagnozują i/lub leczą 220-270 dzieci z ASD każdego roku, zapewniając dużą pulę rodzin kwalifikujących się do włączenia. Rodziny imigrantów są częste w tej grupie pacjentów, a zatem niektóre z tych rodzin nie będą się kwalifikować ze względu na bariery językowe. Każda klinika będzie prowadziła 1 lub 2 grupy IY-ASLD każdego roku z równoległym stanem TAU. Kiedy 12-16 rodzin zostanie zrekrutowanych w określonym miejscu, zostanie przeprowadzona randomizacja do IY-ASLD© lub standaryzowanej TAU.

Program Niewiarygodne lata dla spektrum autyzmu i opóźnień językowych - warunek eksperymentalny

Program IY-ASDL składa się z 13 2-godzinnych tygodniowych sesji z małymi grupami rodziców 5-7 dzieci. Program działa interaktywnie w grupie rodziców z winietami wideo, dyskusjami grupowymi i zadaniami domowymi między sesjami, aby uczyć dostosowanych rozwojowo interakcji społecznych i komunikacji w oparciu o preferencje i potrzeby dziecka.

Pierwsza pomoc dla rodziców - stan aktywnej kontroli

Warunek TAU to trzydniowy program seminariów/warsztatów, oparty na treściach warsztatów, które odbywają się w HUS w ramach regularnej obserwacji klinicznej. Warsztaty będą dotyczyć umiejętności komunikacyjnych, psychoedukacji i podejścia do codziennych wyzwań związanych z odżywianiem, snem, higieną i umiejętnościami życia codziennego. Warsztaty prowadzone w HUS zostaną zebrane i skompresowane do trzydniowego programu wprowadzającego oznaczonego „Førstehjelpen for Foreldre” (FFF; pierwsza pomoc dla rodziców). Warsztaty będą odbywać się raz w miesiącu w tym samym semestrze co lokalna grupa IY-ASDL, aby zapewnić podobne okresy leczenia i czas od randomizacji do obserwacji. HUS będzie odpowiedzialny za opracowanie treści i materiałów szkoleniowych dla FFF, a także poprowadzi program w Helse Fonna i SOH, a także przeszkoli lokalnych klinicystów do prowadzenia warsztatów w celu zapewnienia wierności.

Udział użytkownika:

W projekt zaangażowana była Elisabeth Johansen z macierzystej organizacji „Autismeforeningen”, z regionalnej jednostki „Hordaland”. Jest rodzicem i jako przedstawicielka Autismeforeningen ma kontakt z wieloma rodzicami na różnych etapach ich rodzicielstwa.

Projekt jest ukierunkowany na udział użytkowników od samego początku. Informacje zwrotne od użytkowników i ocena projektu są niezbędne do realizacji. Zrozumienie efektu i doświadczenia programu dla rodziców jest częścią głównych rezultatów projektu. Częścią metodologii są wywiady jakościowe z rodzicami. Ta część projektu jest kluczowa, aby móc wyjść poza mierzalne wyniki projektu i wskazać, jakie leczenie komu należy zaoferować. Doświadczenia rodziców będą stanowić podstawę świadczenia usług dla rodziców dzieci z autyzmem w przyszłości.

Etyka:

Projekt posiada aprobatę Regionalnej Komisji Etyki nr. 188940. Ważnym wyzwaniem etycznym jest duża rozbieżność między postrzeganymi potrzebami rodzin z dziećmi z ASD a środkami przeznaczonymi na kontynuację. Zamierzamy, aby projekt przyczynił się do stworzenia lepiej wyposażonej i udokumentowanej opieki dla wszystkich rodzin żyjących z ASD.