自閉症スペクトラム障害を持つ子供の親を支援する - 子育てプログラムの無作為対照試験 (ENACT)
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、ノルウェーの子供たちの 1% に影響を与え、障害を引き起こし、障害を引き起こしています。 ASD は、深刻な社会的欠陥と独立性の欠如によって特徴付けられ、生涯を通じて支援システムに依存することになります。 両親は通常、主に世話をし、サポートし、多くの場合生涯にわたってサポートします。 しかし、通常の育児スキルは、ASD の子供の社会的機能障害のために効果がないことがよくあります。 これは、需要が親のリソースと能力を超えるため、大きなストレスを引き起こします。 高いストレスは、メンタルヘルスの問題、離婚、失業、生活の質の低下のリスクの増加に関連しています。 親のストレスが高いと、ASDへの介入の効果も低下する可能性があります。 しかし、その必要性は大きく、親のフォローアップはASDの子供たちのヘルスケアの不可欠な部分ですが、そのような介入の証拠はありません.
現在のプロジェクトの目的は、臨床で使用されている特定の親プログラム (ASD の子供たちのインクレディブル イヤーズ) を、臨床的な親ワークショップ (「親のための応急処置」) で構成される標準化された通常の治療 (TAU) と比較して評価することです。
目的は、子育ての介入を評価し、臨床現場でエビデンスに基づく実践を促進することです。 無作為化比較試験と質的インタビューを実施して、通常の治療 (TAU) と手動化された親プログラム (IY-ASLD) の有効性を比較します。 親のプログラムが親のストレスを軽減し、親の能力と自己効力感を向上させるかどうかを尋ねます. また、親プログラムが親と子供の生活の質を改善し、子供の長期的な機能とサービスの使用に影響を与える可能性があるかどうかも尋ねます.
調査の概要
詳細な説明
親の心理教育は、自閉症児のヘルスケアに不可欠で直感的な部分ですが、そのような介入全般および特に親のプログラムに関する証拠は不足しています。 通常、研究は少なく、方法論の質も低い。 保護者向けプログラムの適切な評価は、時間とリソースを消費します。 それにもかかわらず、親は子供の人生で最も重要な人物であるため、エビデンスに基づいた親プログラムを提供できることは、臨床フォローアップにとって最も重要です。 効率的な親プログラムは、潜在的に非常に大きな下流の有益な効果をもたらす可能性があります.親のための発達的社会的実用的治療が子供の機能を改善する可能性があるという証拠があります.どんな形。 多くの異なるタイプのプログラムが存在し、どのコンポーネントが効果を発揮するために必要かについてのいくつかの兆候があります。 ノルウェーのサービスで利用できる数少ない ASD の手動化された保護者向けプログラムの 1 つは、Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©) です。 現在のプロジェクトでは、IY-ASLD© を使用して多施設 RCT 研究を実施する 3 つのノルウェーの診療所をまとめました。 目的は、ASD の家族と子供たちの初期の子育て介入を評価することです。
このプロジェクトは、両親が自閉症児の親としての役割を効率的に果たせるようにすることで、短期的にも長期的にも利益が得られるという仮説を立てています。
短期:
- 親のストレスと健康の改善
- 親としての能力と自己効力感の向上
- 親の生活の質(QoL)の向上
- 子どもたちの生活の質(QoL)の向上
長期:
- 改善された子供の機能
- ヘルスサービスの利用の減少。
- 代替治療の使用の減少
- 長期的な悪影響と障害の軽減
主な目的と主要な成果:
親のストレスを軽減する主要アウトカム指標を改善するための IY-ASLD© 対 TAU の子育て介入の有効性を評価すること。
具体的な仮説、研究課題、副次的成果:
- IY-ASLD© グループの親は、TAU グループと比較して、a) PSI、b) 小児の生活の質、c) 親の能力の感覚において有意な改善を示します。
- IY-ASLD© グループの子供は、TAU 状態の子供よりも時間の経過とともに改善し、12 か月と 24 か月で長期的に子供の機能が向上し、サービスの使用が減少します。
- 親の主観的な経験を理解する。 主なニーズは何か、介入はそれぞれの状況でこれらのニーズをどのように満たすことができるか?
- 何が誰のために働くのか? 効果の重要なモデレーターはありますか、またはその欠如がありますか? 子供の機能レベルまたは ASD 症状のレベルは、介入の効果にとって重要ですか? 親のニーズには、2 つのプログラムのうちの 1 つの方が適しているものがありますか?
研究デザイン、方法論、および分析計画:
この研究は、2年間のフォローアップを伴う多施設RCTとして計画されています。 ASD は、大きな異質性と臨床上の複雑さが特徴です。 さらに、文献は、介入の長期的な影響を評価し理解する必要があることを示しています。 これらの要因は、長期的なフォローアップを伴う RCT デザインを保証します。 以前のマイナーな研究はすべて、より大規模な研究が必要であると結論付けているため、必要な多数の家族を募集するには多施設設計が必要です。
このプロジェクトには、最低 2 人の博士号取得者が含まれる予定です。 最初の PhD プロジェクト (NTNU で申請中) は、ASD の子供を持つノルウェーの親のベースライン状況に焦点を当て、混合方法のアプローチを使用して母集団を説明し、ノルウェーで使用するための手段を検証します。 PSI、PSOC、および PedsQL はすべてノルウェーで使用されていますが、スカンジナビアの ASD 小児集団向けにこれらの機器について発表された研究はありません。 この研究の質的インタビューでは、混合方法のアプローチを使用して、介入の主観的な経験を調べます。
2 番目の PhD プロジェクトでは、PSI を主なアウトカム指標 (T1 と T2) および子供のアウトカム (T1 と T2 での PedsQL、T2 での VABS) として使用して、T1 と T2 での介入の効果を評価します。親の社会経済的地位と親の能力(PSOC)、および子の機能とASDのレベルは、構造方程式モデリング(SEM)を使用してメディエーターおよび調整変数および/または共変量として調査されます。
サンプルサイズと検出力の計算:
0.8 の統計的検出力、中程度の効果サイズ (d = 0.5)、および α=0.05 の検出力計算に基づいて、条件ごとに最小 64 ファミリのサンプル サイズ、合計 128 ファミリが必要です。 クリニックでの自閉症フォローアップの経験に基づいて、20-30% の中退率と 80% の 2 つの親の参加率を考慮しています。 縦断的に 20 ~ 30% の同様のドロップアウトを可能にし、フォローアップ時に力を維持するために、プロジェクトは 240 家族を含めることを目指しています。 4 年間で 6 つの活動状態グループを対象とする 3 つのサイトを含むこのプロジェクトには、推定数 120 の家族/状態、および約 300 ~ 400 の親アンケート (主な結果として PSI を含む) が含まれます。 これにより、より小さな効果サイズの検出と、二次的結果の分析、および媒介変数と調整変数の分析が可能になります。
採用と無作為化:
自閉症の存在を判断するための子供の評価中、両親は構造化面接を使用して詳細に面接を受けます。 保護者へのその後の評価のフィードバック中に、参加施設の臨床医は適格な保護者にプロジェクトについて口頭および印刷物で通知します。 プロジェクトに関する情報は、親組織のサイト、チラシ、参加クリニックでも紹介されます。 情報カタログにもプロジェクトが記載されており、基本的な親の診断コースのコースカタログにプロジェクトに関する情報があります。
関心のある保護者は、連絡先の詳細を Web ツール (SurveyXact) または直接連絡/郵便で登録するよう求められます。 彼らには、プロジェクトに関する詳細情報が郵便/電子メール (好みに応じて) で送信され、インフォームド コンセントを読んで自由に署名することができます。
参加している 3 つの診療所は、毎年 220 ~ 270 人の ASD の子供たちを診断および/または治療しており、参加資格のある家族の大きなプールを確保しています。 この患者グループには移民の家族が多く、これらの家族の一部は言語の壁のために適格ではありません。 各クリニックでは、毎年 1 つまたは 2 つの IY-ASLD グループを実施し、TAU の状態を並行して実施します。 特定のサイトで 12 ~ 16 の家族が募集されたら、IY-ASLD© または標準化された TAU への無作為化が実行されます。
The Incredible Years for Autism Spectrum and Language Delays プログラム - 実験条件
IY-ASDL プログラムは、5 ~ 7 人の子供を持つ親の小グループとの週 13 回の 2 時間のセッションで構成されています。 このプログラムは、子供の好みとニーズに基づいて、発達に適応した社会的相互作用とコミュニケーションを教えるために、セッション間のビデオビネット、グループディスカッション、宿題の課題を使用して、親グループ内でインタラクティブに機能します。
親のための応急処置 - アクティブコントロール条件
TAU 条件は、定期的な臨床フォローアップの一環として HUS で開催されるワークショップの内容に基づいて、3 日間のセミナー/ワークショップ プログラムです。 ワークショップには、コミュニケーションスキル、心理教育、および栄養、睡眠、衛生、日常生活スキルの日々の課題へのアプローチが含まれます。 HUS で行われるワークショップは、「Førstehjelpen for Foreldre」(FFF; 親のための応急処置) というラベルの付いた 3 日間の導入プログラムにまとめられ、圧縮されます。 ワークショップは、地元の IY-ASDL グループと同じ学期に月に 1 回開催され、無作為化とフォローアップから同様の治療期間と時間を確保します。 HUS は FFF のコンテンツとコース教材の開発を担当し、ヘルセ フォンナと SOH でプログラムを開催し、地元の臨床医を訓練してワークショップを開催し、忠実度を確保します。
ユーザー参加:
このプロジェクトには、地域の「Hordaland」ユニットの親組織「Autismeforeningen」の Elisabeth Johansen が参加しました。 彼女は親であり、Autismeforeningen の代表として、子育てのさまざまな段階にある多くの親と連絡を取り合っています。
このプロジェクトは、設計によるユーザー参加を対象としています。 ユーザーからのフィードバックとプロジェクトの評価は、配信に不可欠です。 親プログラムの効果と経験を理解することは、プロジェクトの主な成果の一部です。 保護者への定性的なインタビューは方法論の一部です。 プロジェクトのこの部分は、プロジェクトの測定された結果を超えて、誰にどの治療を提供する必要があるかを示すことができるようにするために重要です. 両親からの経験は、自閉症児の両親への将来のサービス提供に役立ちます。
倫理:
このプロジェクトは、地域倫理委員会の承認を得ています。 188940。 重要な倫理的課題は、ASD の子供を持つ家族の認識された必要性とフォローアップに割り当てられたリソースによる大きな不一致です。 私たちは、このプロジェクトが、ASD とともに生きるすべての家族のための、より優れたリソースと根拠のあるケアの構築に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maj-Britt Posserud, MD, PhD
- 電話番号:+479764183
- メール:maj-britt.rocio.posserud@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Trine Leikanger
- メール:trine.leikanger@uib.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト:
- Maj-Britt Posserud, MD, PhD
-
Haugesund、ノルウェー
- 募集
- Helse Fonna
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コンタクト:
- Maj-Britt Posserud, MD, PhD
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs Hospital
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コンタクト:
- Gunn Brechan-Skjetne, Master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害と診断された2歳から6歳の子供の親
除外基準:
- 通訳なしでペアレンタルプログラムの恩恵を受けるには不十分なノルウェー語のレベル
- 家族の継続的な重大な危機または参加している親の重大な障害状態
- 別の手動化された(任意の)親プログラムへの継続的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Incredible Years 自閉症スペクトラムと言語遅延プログラム
Incredible Years 自閉症スペクトラムおよび言語遅延プログラムは、週 13 回の 2 時間のセッションでのマニュアル化されたグループベースの介入です。
このプログラムは、自閉症スペクトラム障害または言語遅延のある 2 歳から 6 歳の子供を持つ親を対象としています。
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Incredible Years 自閉症スペクトラムおよび言語遅延プログラムは、週 13 回の 2 時間のセッションでのマニュアル化されたグループベースの介入です。
このプログラムは、自閉症スペクトラム障害または言語遅延のある 2 歳から 6 歳の子供を持つ親を対象としています。
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アクティブコンパレータ:親のための応急処置
「First Aid for Parents」は、自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親のためのコミュニケーション、相互作用、および日常生活のスキルを対象とした 3 つの終日ワークショップで構成されるプログラムです。
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「First Aid for Parents」は、自閉症スペクトラム障害の子供を持つ親のためのコミュニケーション、相互作用、および日常生活のスキルを対象とした 3 つの終日ワークショップで構成されるプログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレス指数 - 4 略式
時間枠:6 か月での親のストレスのベースラインからの変化
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PSI SF は、親の個人的な状況と幸福との関係で、子供との相互作用に関連するストレスを評価する 36 項目の親の自己報告アンケートです。
それは優れた心理測定特性を持ち、世界中で最も一般的に使用されているアンケートの1つであり、ペアレンタルプログラムの対応する研究で使用されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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6 か月での親のストレスのベースラインからの変化
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育児ストレス指数 - 4 略式
時間枠:18ヶ月での親のストレスのベースラインからの変化
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PSI SF は、親の個人的な状況と幸福との関係で、子供との相互作用に関連するストレスを評価する 36 項目の親の自己報告アンケートです。
それは優れた心理測定特性を持ち、世界中で最も一般的に使用されているアンケートの1つであり、ペアレンタルプログラムの対応する研究で使用されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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18ヶ月での親のストレスのベースラインからの変化
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育児ストレス指数 - 4 略式
時間枠:30ヶ月での親のストレスのベースラインからの変化
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PSI SF は、親の個人的な状況と幸福との関係で、子供との相互作用に関連するストレスを評価する 36 項目の親の自己報告アンケートです。
それは優れた心理測定特性を持ち、世界中で最も一般的に使用されているアンケートの1つであり、ペアレンタルプログラムの対応する研究で使用されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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30ヶ月での親のストレスのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バインランド適応行動尺度 - 第 2 版
時間枠:18ヶ月の子供のベースライン日常機能からの変化
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バインランドは、社会的およびコミュニケーション機能を含む、さまざまな領域における日常機能の尺度です。
この尺度は、臨床評価および子供の機能レベルの一部としてよく使用され、さまざまな領域における機能レベルの標準化された年齢基準スコアを提供します。
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18ヶ月の子供のベースライン日常機能からの変化
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バインランド適応行動尺度 - 第 2 版
時間枠:30か月の子供のベースライン日常機能からの変化
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バインランドは、社会的およびコミュニケーション機能を含む、さまざまな領域における日常機能の尺度です。
この尺度は、臨床評価および子供の機能レベルの一部としてよく使用され、さまざまな領域における機能レベルの標準化された年齢基準スコアを提供します。
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30か月の子供のベースライン日常機能からの変化
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:6 か月時点でのベースラインの子供の生活の質からの変化
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PedsQL は、小児の生活の質に関する検証済みのアンケートです。
2 歳から 4 歳の子供の親の代理は、身体的、感情的、社会的、就学前の機能の 4 つの領域の 21 項目で構成されています。
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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6 か月時点でのベースラインの子供の生活の質からの変化
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:18 か月時のベースラインの子供の生活の質からの変化
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PedsQL は、小児の生活の質に関する検証済みのアンケートです。
2 歳から 4 歳の子供の親の代理は、身体的、感情的、社会的、就学前の機能の 4 つの領域の 21 項目で構成されています。
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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18 か月時のベースラインの子供の生活の質からの変化
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠:30 か月時点でのベースラインの子供の生活の質からの変化
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PedsQL は、小児の生活の質に関する検証済みのアンケートです。
2 歳から 4 歳の子供の親の代理は、身体的、感情的、社会的、就学前の機能の 4 つの領域の 21 項目で構成されています。
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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30 か月時点でのベースラインの子供の生活の質からの変化
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育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠:ベースラインの親の能力から 6 か月での変化
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PSOC は、17 項目と 2 つのサブスケールで構成される親の自己申告アンケートです。
それは信頼性と妥当性が高く、ASDやその他の発達障害を持つ子供たちの知覚された親のストレスと強く相関することが示されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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ベースラインの親の能力から 6 か月での変化
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育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠:18 か月時点でのベースラインの親の能力からの変化
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PSOC は、17 項目と 2 つのサブスケールで構成される親の自己申告アンケートです。
それは信頼性と妥当性が高く、ASDやその他の発達障害を持つ子供たちの知覚された親のストレスと強く相関することが示されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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18 か月時点でのベースラインの親の能力からの変化
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育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠:30 か月時点でのベースラインの親の能力からの変化
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PSOC は、17 項目と 2 つのサブスケールで構成される親の自己申告アンケートです。
それは信頼性と妥当性が高く、ASDやその他の発達障害を持つ子供たちの知覚された親のストレスと強く相関することが示されています.
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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30 か月時点でのベースラインの親の能力からの変化
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併用治療とリソース (コンコム)
時間枠:18か月でのサービスの使用
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Concom は、ASD の子供を持つ親のための自己申告アンケートであり、親の仕事の削減、代替療法、食事の費用など、リソースとサービスの使用を記録します。
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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18か月でのサービスの使用
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併用治療とリソース (コンコム)
時間枠:30ヶ月のサービス利用
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Concom は、ASD の子供を持つ親のための自己申告アンケートであり、親の仕事の削減、代替療法、食事の費用など、リソースとサービスの使用を記録します。
参加するすべての大人が個別に記入すること。
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30ヶ月のサービス利用
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Maj-Britt Posserud, MD, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cappe E, Wolff M, Bobet R, Adrien JL. Quality of life: a key variable to consider in the evaluation of adjustment in parents of children with autism spectrum disorders and in the development of relevant support and assistance programmes. Qual Life Res. 2011 Oct;20(8):1279-94. doi: 10.1007/s11136-011-9861-3. Epub 2011 Feb 12.
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Kaminski JW, Valle LA, Filene JH, Boyle CL. A meta-analytic review of components associated with parent training program effectiveness. J Abnorm Child Psychol. 2008 May;36(4):567-89. doi: 10.1007/s10802-007-9201-9. Epub 2008 Jan 19.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M. The PedsQL as a pediatric patient-reported outcome: reliability and validity of the PedsQL Measurement Model in 25,000 children. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Dec;5(6):705-19. doi: 10.1586/14737167.5.6.705.
- Buescher AV, Cidav Z, Knapp M, Mandell DS. Costs of autism spectrum disorders in the United Kingdom and the United States. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):721-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.210.
- Bieleninik L, Posserud MB, Geretsegger M, Thompson G, Elefant C, Gold C. Tracing the temporal stability of autism spectrum diagnosis and severity as measured by the Autism Diagnostic Observation Schedule: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Sep 21;12(9):e0183160. doi: 10.1371/journal.pone.0183160. eCollection 2017.
- Osborne LA, McHugh L, Saunders J, Reed P. Parenting stress reduces the effectiveness of early teaching interventions for autistic spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 Jul;38(6):1092-103. doi: 10.1007/s10803-007-0497-7. Epub 2007 Nov 20.
- Reinfjell T, Diseth TH, Veenstra M, Vikan A. Measuring health-related quality of life in young adolescents: reliability and validity in the Norwegian version of the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) generic core scales. Health Qual Life Outcomes. 2006 Sep 14;4:61. doi: 10.1186/1477-7525-4-61.
- Williams ME, Hastings RP, Hutchings J. The Incredible Years Autism Spectrum and Language Delays Parent Program: A Pragmatic, Feasibility Randomized Controlled Trial. Autism Res. 2020 Jun;13(6):1011-1022. doi: 10.1002/aur.2265. Epub 2020 Jan 21.
- Lebersfeld JB, Swanson M, Clesi CD, O'Kelley SE. Systematic Review and Meta-Analysis of the Clinical Utility of the ADOS-2 and the ADI-R in Diagnosing Autism Spectrum Disorders in Children. J Autism Dev Disord. 2021 Nov;51(11):4101-4114. doi: 10.1007/s10803-020-04839-z. Epub 2021 Jan 21.
- Chatham CH, Taylor KI, Charman T, Liogier D'ardhuy X, Eule E, Fedele A, Hardan AY, Loth E, Murtagh L, Del Valle Rubido M, San Jose Caceres A, Sevigny J, Sikich L, Snyder L, Tillmann JE, Ventola PE, Walton-Bowen KL, Wang PP, Willgoss T, Bolognani F. Adaptive behavior in autism: Minimal clinically important differences on the Vineland-II. Autism Res. 2018 Feb;11(2):270-283. doi: 10.1002/aur.1874. Epub 2017 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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