帮助患有自闭症谱系障碍的儿童的父母 - 育儿计划的随机对照试验 (ENACT)

父母心理教育是自闭症儿童医疗保健中不可或缺的直观部分，但缺乏一般干预措施和具体父母计划的证据。 研究通常很少，而且方法学质量差。 对父母计划的正确评估是耗费时间和资源的。 然而，能够提供基于证据的家长计划对于临床随访至关重要，因为父母是孩子生命中最重要的人。 有效的家长计划可能会产生巨大的下游有益影响，因为有证据表明，针对父母的发展性社会实用治疗可能会改善孩子的功能，但我们目前对应该向谁、在何种程度上或在何种程度上实施什么样的家长计划知之甚少什么形式。 存在许多不同类型的程序，并且有一些迹象表明需要哪些组件才能产生效果。 挪威服务中为数不多的 ASD 手动家长程序之一是难以置信的岁月自闭症谱系和语言延迟程序 (IY-ASLD©)。 当前的项目汇集了三个使用 IY-ASLD© 的挪威诊所来执行多中心 RCT 研究。 目的是评估早年对患有 ASD 的家庭和儿童的育儿干预。

该项目假设，让父母能够有效地扮演 ASD 儿童的父母角色将同时获得短期和长期收益：

短期：

1. 改善父母的压力和健康
2. 提高父母的能力和自我效能
3. 提高父母的生活质量 (QoL)
4. 提高儿童的生活质量 (QoL)

长期：

1. 改善儿童功能
2. 减少卫生服务的使用。
3. 减少替代疗法的使用
4. 减轻长期不利影响和残疾

主要目标和主要结果：

评估 IY-ASLD© 与 TAU 育儿干预措施在改善降低父母压力的主要结果指标方面的有效性。

具体假设、研究问题和次要结果：

1. 与 TAU 组相比，IY-ASLD© 组的父母将在 a) PSI、b) 儿科生活质量和 c) 父母能力感方面表现出显着改善。
2. 随着时间的推移，IY-ASLD© 组的儿童将比 TAU 组的儿童改善得更多，在 12 个月和 24 个月时儿童的长期功能更好，服务使用减少。
3. 了解家长的主观感受。 主要需求是什么？干预如何能够以及是否在各自的条件下满足这些需求？
4. 什么对谁有用？ 是否有重要的影响调节剂或缺乏？ 儿童的功能水平或 ASD 症状水平对干预效果是否重要？ 这两个项目中的一个是否能更好地满足一些父母的需求？

研究设计、方法和分析计划：

该研究计划作为一项多中心 RCT，并进行为期两年的随访。 ASD 的特点是异质性大，临床复杂。 此外，文献表明需要评估和了解干预的长期影响。 这些因素保证了具有长期随访的 RCT 设计。 由于之前的小型研究都得出结论，需要进行更大规模的研究，因此有必要进行多中心设计以招募所需的大量家庭。

该项目计划包括至少两名博士候选人。 第一个博士项目（在 NTNU 申请待定）将侧重于挪威自闭症儿童父母的基线情况，使用混合方法来描述人口并验证挪威使用的仪器。 尽管 PSI、PSOC 和 PedsQL 都已在挪威使用，但没有针对斯堪的纳维亚半岛的 ASD 儿科人群对这些仪器发表的研究。 研究中的定性访谈将使用混合方法检查干预措施的主观体验。

第二个博士项目将使用 PSI 作为主要结果测量（T1 和 T2）以及儿童结果（T1 和 T2 的 PedsQL，T2 的 VABS）评估 T1 和 T2 的干预效果。父母社会经济地位和父母能力 (PSOC) 以及儿童功能和 ASD 水平将使用结构方程模型 (SEM) 作为中介和调节变量和/或协变量进行探索。

样本量和功效计算：

基于统计功效为 0.8、中等效应大小 (d = 0.5) 和 α=0.05 的功效计算，每个条件至少需要 64 个家庭的样本量，总共需要 128 个家庭。 根据诊所自闭症随访的经验，我们允许 20-30% 的辍学率和 80% 的双亲参与率。 为了允许类似的纵向辍学率达到 20-30% 并在后续行动中保持动力，该项目旨在包括 240 个家庭。 该项目包括三个站点，目标是在四年内针对六个活动条件组，估计将包括 120 个家庭/条件，以及大约 300-400 份家长问卷（包括作为主要结果的 PSI）。 这将允许检测较小的影响大小以及对次要结果以及中介和调节变量进行分析。

招募和随机化：

在对孩子进行评估以确定是否存在自闭症期间，父母将使用结构化访谈进行详细访谈。 在稍后向家长反馈评估期间，参与地点的临床医生将以口头和书面形式告知符合条件的家长有关该项目的信息。 有关该项目的信息也将在上级组织网站、传单和参与的诊所中展示。 信息目录也会提到该项目，在基础家长诊断课程的课程目录中会有关于该项目的信息。

有兴趣的父母将被要求在网络工具 (SurveyXact) 中或通过直接联系/邮寄方式注册他们的联系方式。 他们将通过邮寄/电子邮件（取决于他们的偏好）和知情同意书向他们发送有关该项目的详细信息，以便他们在闲暇时阅读并签署知情同意书。

三个参与的诊所每年诊断和/或治疗 220-270 名自闭症儿童，确保有大量家庭有资格参与。 移民家庭在这个患者群体中很常见，因此，由于语言障碍，其中一些家庭不符合资格。 每个诊所每年将运行 1 或 2 个 IY-ASLD 组，同时进行 TAU 条件。 当在特定地点招募了 12-16 个家庭时，将随机分配到 IY-ASLD© 或标准化 TAU。

自闭症谱系和语言延迟计划的难以置信的岁月 - 实验条件

IY-ASDL 计划包括每周 13 次 2 小时的课程，由 5-7 个孩子的家长组成的小组。 该计划在家长小组内以视频短片、小组讨论和课间作业作业的方式进行互动，以根据孩子的喜好和需求教授适应发展的社交互动和交流。

家长急救——主动控制病情

TAU 条件是一个为期三天的研讨会/研讨会计划，以 HUS 举办的研讨会内容为基础，作为定期临床随访的一部分。 讲习班将包括沟通技巧、心理教育以及应对营养、睡眠、卫生和日常生活技能等日常挑战的方法。 在 HUS 举办的研讨会将被组装并压缩为一个为期三天的介绍计划，标签为“Førstehjelpen for Foreldre”（FFF；父母急救）。 讲习班将在当地 IY-ASDL 小组的同一学期每月举行一次，以确保从随机化和随访开始的治疗周期和时间相似。 HUS 将负责 FFF 的内容和课程材料的开发，还将在 Helse Fonna 和 SOH 举办该项目，并培训当地临床医生举办研讨会以确保保真度。

用户参与：

该项目涉及区域“霍达兰”单位的上级组织“Autismeforeningen”的 Elisabeth Johansen。 她是一名家长，作为 Autismeforeningen 的代表，她与许多处于育儿不同阶段的父母保持联系。

该项目旨在通过设计让用户参与。 项目的用户反馈和评估对于交付至关重要。 了解母项目的效果和经验是该项目主要成果的一部分。 与父母的定性访谈是该方法的一部分。 项目的这一部分对于能够超越项目的衡量结果以表明应该向谁提供什么样的治疗至关重要。 父母的经验将为未来向自闭症儿童父母提供的服务提供信息。

伦理：

该项目已获得区域伦理委员会批准，nr。 188940。 一个重要的伦理挑战是对有 ASD 儿童的家庭的感知需求与分配给后续行动的资源存在巨大差异。 我们打算让该项目为所有患有 ASD 的家庭提供资源更丰富、证据更充分的护理。