Помощь родителям детей с расстройствами аутистического спектра — рандомизированное контролируемое испытание программ для родителей (ENACT)

Родительское психообразование — неотъемлемая и интуитивно понятная часть медицинской помощи детям с аутизмом, но данных о таком вмешательстве в целом и о родительских программах в частности недостаточно. Исследования, как правило, немногочисленны и имеют низкое методологическое качество. Надлежащая оценка родительских программ требует времени и ресурсов. Тем не менее, возможность предоставления основанных на фактических данных родительских программ имеет первостепенное значение для последующего клинического наблюдения, поскольку родители являются наиболее важными людьми в жизни ребенка. Эффективные родительские программы потенциально могут иметь огромное положительное влияние в дальнейшем, поскольку есть свидетельства того, что развивающее социально-прагматическое отношение к родителям может улучшить функционирование ребенка, но в настоящее время мы мало знаем о том, какие родительские программы должны применяться к кому, в какой степени и в какой степени. какая форма. Существует множество различных типов программ, и есть некоторые указания на то, какие компоненты необходимы для достижения эффекта. Одной из немногих программ для родителей с РАС, доступных в норвежских службах, является программа Incredible Years Autism Spectrum and Language Delay Program (IY-ASLD©). Текущий проект объединил три норвежские клиники, использующие IY-ASLD© для проведения многоцентрового РКИ. Цель состоит в том, чтобы оценить вмешательство родителей в ранние годы для семей и детей с РАС.

Проект предполагает, что предоставление родителям возможности эффективно выполнять свою роль родителей детей с РАС принесет как краткосрочные, так и долгосрочные выгоды:

Короткий срок:

1. Улучшение родительского стресса и здоровья
2. Повышение родительской компетентности и самоэффективности
3. Улучшение качества жизни (QoL) для родителей
4. Улучшение качества жизни (КЖ) детей

Долгосрочные:

1. Улучшение функционирования ребенка
2. Сокращение использования медицинских услуг.
3. Сокращение использования альтернативных методов лечения
4. Смягчение долгосрочных побочных эффектов и инвалидности

Основная цель и основной результат:

Оценить эффективность родительских вмешательств IY-ASLD© по сравнению с TAU для улучшения первичных конечных показателей снижения родительского стресса.

Конкретные гипотезы, исследовательские вопросы и вторичные результаты:

1. Родители в группах IY-ASLD© продемонстрируют значительное улучшение а) PSI, б) качества жизни детей и в) чувства родительской компетентности по сравнению с группами TAU.
2. Состояние детей в группах IY-ASLD© со временем улучшится больше, чем в группе TAU, с лучшим долгосрочным детским функционированием и меньшим использованием услуг в 12 и 24 месяца.
3. Понять субъективный опыт родителей. Каковы основные потребности и как вмешательство может и удовлетворяет ли эти потребности в соответствующих условиях?
4. Что работает для кого? Есть ли важные модераторы эффекта или его отсутствия? Важен ли уровень функционирования ребенка или уровень симптомов РАС для эффекта вмешательства? Удовлетворяет ли одна из этих двух программ некоторые родительские потребности лучше?

Дизайн исследования, методология и аналитический план:

Исследование запланировано как многоцентровое РКИ с двухлетним наблюдением. РАС характеризуется большой гетерогенностью и клинической сложностью. Кроме того, литература указывает на необходимость оценки и понимания долгосрочных последствий вмешательства. Эти факторы требуют дизайна РКИ с длительным наблюдением. Поскольку все предыдущие небольшие исследования пришли к выводу, что необходимы более крупные исследования, многоцентровый дизайн необходим для набора необходимого большого количества семей.

В проект планируется включить как минимум двух кандидатов наук. Первый проект PhD (заявка в NTNU находится на рассмотрении) будет сосредоточен на исходной ситуации для норвежских родителей детей с РАС, используя подход смешанного метода для описания населения и проверки инструментов для использования в Норвегии. Хотя PSI, PSOC и PedsQL использовались в Норвегии, нет опубликованных исследований по этим инструментам для педиатрической популяции с РАС в Скандинавии. Качественные интервью в исследовании будут изучать субъективный опыт вмешательств с использованием подхода смешанных методов.

Второй проект PhD будет оценивать эффект вмешательства на T1 и T2, используя PSI в качестве основного показателя результата (T1 и T2), а также исход ребенка (PedsQL на T1 и T2, VABS на T2). Родительский социально-экономический статус и родительская компетенция (PSOC), а также функция ребенка и уровень РАС будут изучаться как посредники и модерирующие переменные и/или ковариаты с использованием моделирования структурными уравнениями (SEM).

Размер выборки и расчеты мощности:

Основываясь на расчетах мощности со статистической мощностью 0,8, средней величиной эффекта (d = 0,5) и α = 0,05, требуется размер выборки не менее 64 семей на условие, всего 128 семей. Основываясь на опыте наблюдения за аутизмом в клинике, мы допускаем процент отсева 20-30% и уровень участия двух родителей в 80%. Чтобы обеспечить аналогичный отсев на уровне 20-30% в продольном направлении и сохранить мощность при последующем наблюдении, проект направлен на охват 240 семей. Включая три сайта, предназначенных для шести групп с активными состояниями в течение четырех лет, проект будет включать примерно 120 семей/состояний и примерно 300-400 опросников для родителей (включая PSI в качестве основного результата). Это позволит обнаруживать меньшие размеры эффекта, а также проводить анализ вторичных результатов, а также опосредующих и модерирующих переменных.

Набор и рандомизация:

Во время оценки ребенка для определения наличия аутизма родители подробно опрашиваются с использованием структурированных интервью. Во время более поздней обратной связи с родителями клиницист в участвующих центрах проинформирует правомочных родителей о проекте в устной и печатной форме. Информация о проекте также будет представлена ​​на сайтах родительских организаций, на листовках и в клиниках-участниках. В информационном каталоге проект также будет упомянут, а информация о проекте будет в каталоге курсов на базовом родительском диагностическом курсе.

Заинтересованным родителям будет предложено зарегистрировать свои контактные данные в веб-инструменте (SurveyXact) или через прямую контактную/почтовую почту. Им будет отправлена ​​подробная информация о проекте по почте/электронной почте (в зависимости от их предпочтений) и информированное согласие прочитать и подписать информированное согласие на досуге.

Три клиники-участницы диагностируют и/или лечат 220-270 детей с РАС каждый год, обеспечивая большой круг семей, имеющих право на участие. Семьи иммигрантов часто входят в эту группу пациентов, и поэтому некоторые из этих семей не имеют права на участие в программе из-за языкового барьера. Каждая клиника будет проводить 1 или 2 группы IY-ASLD каждый год с условием TAU параллельно. Когда 12-16 семей будут набраны в определенном месте, будет проведена рандомизация для IY-ASLD© или стандартизированного TAU.

Программа «Невероятные годы для аутизма и языковых задержек» — экспериментальное состояние

Программа IY-ASDL состоит из 13 занятий по 2 часа в неделю с небольшими группами родителей по 5-7 детей. Программа работает в интерактивном режиме в родительской группе с видео-виньетами, групповыми обсуждениями и домашними заданиями между сессиями, чтобы научить социальному взаимодействию и общению с учетом развития, основанному на предпочтениях и потребностях ребенка.

Первая помощь родителям - состояние активного контроля

Состояние TAU представляет собой трехдневную программу семинаров/практикумов, основанную на содержании семинаров, которые проводятся в HUS в рамках регулярного клинического наблюдения. Семинары будут включать в себя навыки общения, психологическое образование и подходы к ежедневным проблемам питания, сна, гигиены и навыков повседневной жизни. Семинары, проводимые в HUS, будут объединены в трехдневную вводную программу под названием «Førstehjelpen for Foreldre» (FFF; Первая помощь родителям). Семинары будут проводиться один раз в месяц в том же семестре, что и местная группа IY-ASDL, чтобы обеспечить одинаковые периоды лечения и время от рандомизации до последующего наблюдения. HUS будет отвечать за разработку содержания и учебных материалов для FFF, а также будет проводить программу в Helse Fonna и SOH, а также обучать местных клиницистов проведению семинаров для обеспечения точности.

Участие пользователя:

В проекте участвовала Элизабет Йохансен из головной организации «Аутизмефорининген», из регионального подразделения «Хордаланд». Она родитель и как представитель Autismeforeningen поддерживает связь со многими родителями на разных этапах их воспитания.

Проект нацелен на участие пользователей по замыслу. Отзывы пользователей и оценка проекта имеют важное значение для доставки. Понимание эффекта и опыта родительской программы является частью основных результатов проекта. Качественные интервью с родителями являются частью методологии. Эта часть проекта имеет решающее значение для того, чтобы иметь возможность выйти за рамки измеряемых результатов проекта, чтобы указать, какое лечение кому следует предложить. Опыт родителей поможет в будущем предоставлять услуги родителям детей с аутизмом.

Этика:

Проект одобрен Региональным комитетом по этике, №. 188940. Важной этической проблемой является большое несоответствие между предполагаемыми потребностями семей с детьми с РАС и ресурсами, выделяемыми на последующее наблюдение. Мы намерены, чтобы проект способствовал созданию более обеспеченной ресурсами и доказательной помощи для всех семей, живущих с РАС.