Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til 690AD og 690ADY monofokal intraokulær linseimplantasjon

31. mai 2023 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd

Retrospektiv, ikke-intervensjonell, sammenlignende klinisk undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til 690AD og 690ADY monofokal intraokulær linseimplantasjon

Medicontur hydrofile monofokale IOL-er i bakkammeret er indisert for å forbedre synet på lang avstand hos voksne med katarakt og/eller ametropi (hyperopi, nærsynthet), sekundært til fjerning av den krystallinske linsen.

Den intraokulære linsen er ment å bli kirurgisk implantert i øyet med det formål å gjenopprette optisk funksjon i det afakiske øyet for å gi et optisk system med høy forutsigbarhet for den forhåndsberegnet dioptriske kraften.

Studien vil bli utført delvis som en retrospektiv studie med pasienter som har blitt implantert med 690AD eller 690ADY IOL mono- eller binokulært mellom september 2021 og mars 2022.

Data fra fem besøk vil bli samlet inn:

  • Baseline preoperativ (maksimalt 90 dager før operasjon) - retrospektiv
  • IOL-implantasjon Dag 0 - retrospektiv
  • Postoperativt besøk på dag 1 (+/- 0 dager) - retrospektivt
  • Postoperativt besøk ved 1 måned (+/- 2 uker) - retrospektivt
  • Postoperativt besøk ved 12 måneder (+/- 3 måneder) - samtykke og prospektivt besøk

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Tsorbatzoglou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Tsorbatzoglou, MD
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Szemészeti Klinika
        • Ta kontakt med:
          • Adrienne Csutak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adrienne Csutak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (18 år og eldre) med katarakt og/eller ametropi (hyperopi, nærsynthet), som har gjennomgått monokulær eller binokulær 690AD eller 690ADY IOL implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner over 18 år;
  • Pseudofake pasienter implantert med 690AD eller 690ADY monofokale IOL (implantert mellom september 2021 og mars 2022);
  • Diagnose av grå stær og/eller ametropi (hyperopi, nærsynthet);
  • Subjekt som har signert et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som har deltatt på alle besøk som er gjenstand for retrospektiv datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter som ikke er målrettet mot emmetropi.

  • Pasienter med følgende tilstand(er) på tidspunktet for baseline-besøket:

    • Hornhinneastigmatisme > 1.0D
    • Ukontrollert diabetisk retinopati
    • Iris neovaskularisering
    • Medfødt øyeabnormitet
    • Ukontrollert glaukom
    • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
    • Amblyopi
    • Uveitt
    • AMD (avansert AMD)
    • Netthinneavløsning
    • Tidligere okulær kirurgi i personlig sykehistorie
    • Tidligere laserbehandling
    • Hornhinnesykdommer
    • Alvorlige netthinnesykdommer (dystrofi, degenerasjon)
    • Høy nærsynthet
    • Mangelfull visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse
    • Pasienter vurdert av den kliniske etterforskeren på grunn av systemisk sykdom
    • Svangerskap
    • Øyetraumer i medisinsk historie
    • Nåværende bruk av systemiske steroider eller topisk okulær medisin
  • Pasienter med en hvilken som helst øyelidelse som kan påvirke synet etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for 12-måneders oppfølging: (hornhinneektasi, netthinnesykdommer, glaukom, uveitt, tørre øyne eller amblyopi, etc.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
690AD IOL
50 øyne/pasienter implantert med 690AD IOL
Annen: Velferdstandard
12 måneder etter IOL-implantasjonen: måling av intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse, synsskarphet, manifest refraksjon.
Annen: Spørreskjema om pasienttilfredshet
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) skal fylles ut i løpet av 12 måneders besøk.
690ADY IOL
50 øyne/pasienter implantert med 690ADY IOL
Annen: Velferdstandard
12 måneder etter IOL-implantasjonen: måling av intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse, synsskarphet, manifest refraksjon.
Annen: Spørreskjema om pasienttilfredshet
VFQ-25 (Visual Function Questionnare) skal fylles ut i løpet av 12 måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDVA
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Monokulær korrigert avstand synsskarphet (CDVA) For å sammenligne monokulær korrigert avstand synsskarphet (CDVA) mellom grupper implantert med 690AD og 690ADY monofokale IOLer 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sylinder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Sylinder skal brukes til å beregne manifest gjenværende refraksjon.
12 måneder postoperativt
Øyets akse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Øyeaksen skal brukes til å beregne manifest gjenværende refraksjon.
12 måneder postoperativt
UDVA
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Monokulær ukorrigert avstandsvisus (UDVA) For å sammenligne monokulær ukorrigert avstandsvisus (UDVA) mellom grupper implantert med 690AD og 690ADY monofokale IOLer 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
UDVA og CDVA
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
For å sammenligne prosentandelen av øyne som oppnår monokulær UDVA og monokulær CDVA innenfor logMAR 0,0 eller 0,3 mellom grupper implantert med 690AD og 690ADY monofokale IOLer 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Sfærisk ekvivalent skal brukes for å beregne manifest gjenværende brytning. For å sammenligne sfære, sylinder og øyeakse mellom grupper implantert med 690AD og 690ADY monofokale IOLer 12 måneder etter IOL-implantasjon.
12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Subjektiv persepsjon av fargeoppfatning og scotopisk syn skal vurderes ved å intervjue pasienten ved bruk av synsfunksjonsspørreskjema (VFQ-25 spørreskjema). For å sammenligne generell tilfredshet, subjektiv oppfatning av fargepersepsjon og scotopisk syn mellom grupper implantert med 690AD og 690ADY, postoperativt etter 12 måneder.
12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
Tidsramme: på dag 1 postoperativt
For å verifisere at frekvensen av følgende komplikasjoner ikke overstiger de som er angitt i akseptkriterier.
på dag 1 postoperativt
Postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
Tidsramme: ved måned 1 postoperativt
For å verifisere at frekvensen av følgende komplikasjoner ikke overstiger de som er angitt i akseptkriterier.
ved måned 1 postoperativt
Komplikasjoner ved IOL-implantasjon
Tidsramme: ved måned 12 postoperativt
For å verifisere at frekvensen av følgende komplikasjoner ikke overstiger de som er angitt i akseptkriterier.
ved måned 12 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicontur Medical Engineering Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M_690AD/690ADY_HU_2203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere